Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sunitinibu ve srovnání s placebem pro pacienty s pokročilými nádory pankreatických ostrůvků

16. září 2010 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III Sunitinibu (SU011248, SUTENT) versus placebo u pacientů s progresivními pokročilými/metastatickými dobře diferencovanými nádory pankreatických ostrůvků

Tato studie randomizovala pacienty s pokročilými nádory pankreatických ostrůvků, aby dostávali buď sunitinib, nebo placebo. Pacienti, kteří byli randomizováni k sunitinibu, dostávali 37,5 mg sunitinibu denně, ti randomizovaní k placebu dostávali tabletu, která vypadala podobně, ale neobsahovala žádnou účinnou látku. Pacient ani lékař nevěděli, zda pacient dostává sunitinib nebo placebo. Pacienti byli sledováni za účelem zjištění stavu a velikosti jejich nádorů, přežití, kvality života a bezpečnosti léku.

Studie byla navržena tak, aby detekovala 50% zlepšení mediánu PFS [přežití bez progrese] s 90% silou a bylo do ní zařazeno 340 subjektů. Průběžná analýza byla naplánována, když došlo ke 130 událostem, a konečná analýza měla být provedena, když došlo k 260 událostem.

Studie A6181111 byla během období zařazování předčasně zastavena z důvodu jasného a klinicky významného zlepšení účinnosti v rameni léčby sunitinibem podle doporučení DMC [Výbor pro monitorování údajů]. Skutečný počet zapsaných subjektů byl 171 a skutečný počet zaznamenaných příhod PFS byl 81 příhod PFS. Rozhodnutí ukončit studii nebylo založeno na bezpečnostních obavách souvisejících s podáváním sunitinibu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla ukončena dne 11. března 2009, protože nezávislá komise pro monitorování údajů rozhodla, že studie splnila svůj primární cílový ukazatel v prokázání zlepšení přežití bez progrese. Rozhodnutí ukončit studii nebylo založeno na bezpečnostních obavách souvisejících s podáváním sunitinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35062
        • Pfizer Investigational Site
    • Be1 05677
      • Paris, Be1 05677, Francie, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francie, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L69 3GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobře diferencovaný pokročilý/metastatický nádor pankreatických ostrůvků
  • Nádor v posledním roce vykazoval progresi.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jakoukoli chemoterapií, chemoembolizační terapií, imunoterapií nebo výzkumným protirakovinovým přípravkem jiným než analogy somatostatinu
  • Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory tyrosinkinázy nebo angiogenními inhibitory anti-VEGF [Vascular endothelial growth factor].
  • Předchozí léčba angiogenními inhibitory necílenými na VEGF je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: sunitinib malát
  • sunitinib malát perorální počáteční dávka 37,5 mg denně (kontinuální dávkování).
  • V případě nežádoucích účinků může být dávka snížena na 25 mg denně.
  • Pokud není po 8 týdnech léčby pozorována žádná odpověď, může být zvýšena na 50 mg denně.
  • Dávkování pokračovat až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, smrti nebo ukončení studie.
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo
Placebo odpovídající sunitinibu užívanému denně (perorálně) podle stejného plánu jako aktivní látka níže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby randomizace přes den 1 týdne 5, týden 9 a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti
Doba od randomizace do první progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu při absenci zdokumentované PD. PFS bylo vypočteno jako (datum první události mínus datum první randomizace +1) děleno 30,4.
Od doby randomizace přes den 1 týdne 5, týden 9 a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s objektivní odpovědí
Časové okno: Od doby randomizace přes den 1 v týdnu 5, 9 a poté každých 8 týdnů
Objektivní odpověď = subjekty s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) po dobu alespoň 4 týdnů, potvrzené opakovaným hodnocením nádoru. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako > = 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použil základní součet nejdelších rozměrů.
Od doby randomizace přes den 1 v týdnu 5, 9 a poté každých 8 týdnů
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od začátku léčby přes den 1 v týdnu 5, 9 a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Čas v měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DR byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny mínus datum první CR nebo PR, která byla následně potvrzena plus 1) děleno 30,4.
Od začátku léčby přes den 1 v týdnu 5, 9 a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Time-to-Tumor Response (TTR)
Časové okno: Od doby randomizace přes den 1 v týdnu 5, 9 a poté každých 8 týdnů
Čas od randomizace do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která byla následně potvrzena.
Od doby randomizace přes den 1 v týdnu 5, 9 a poté každých 8 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Čas v měsících od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Je uveden střední počet měsíců; studie však byla předčasně ukončena. Data OS nebyla v době analýzy zralá. Medián OS nelze přesně odhadnout pomocí Kaplan-Meierovy metody pro žádné z léčebných ramen.
Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of LifeQuestionnaire (EORTC QLQ-C30) - Subscale Global Quality of Life (QoL)
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Subškála kognitivních funkcí
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Emocionálně fungující subškála
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Fyzikální funkční subškála
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Role Functioning Subscale
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Subškála sociálního fungování
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Subškála ztráty chuti k jídlu
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Subškála zácpy
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Subškála průjmu
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Subscale pro dušnost
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Subscale na únavu
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Subškála Finanční potíže
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Subškála nespavosti
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Subškála nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
EORTC QLQ-C30 - Subškála bolesti
Časové okno: 1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení
Škály EORTC QLQ-C30: globální zdraví/QoL, funkční domény (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální) a škály/položky symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) . Období připomenutí: minulý týden; rozsah odezvy: vůbec ne až příliš, globální rozsah/rozsah kvality: velmi špatný až výborný. Rozsah skóre: 0 až 100. Vyšší funkční/globální skóre QoL = lepší fungování a vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů.
1. den a poté každé 4 týdny (1. den každého 4týdenního cyklu) a na konci léčby/vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit