Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sunitinib sammenlignet med placebo for patienter med avancerede bugspytkirtel-øcelletumorer

16. september 2010 opdateret af: Pfizer

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt studie af Sunitinib (SU011248, SUTENT) versus placebo hos patienter med progressive avancerede/metastatiske veldifferentierede pancreas-øcelletumorer

Denne undersøgelse randomiserede patienter med fremskredne pancreas-ø-celletumorer til at modtage enten sunitinib eller placebo. Patienter, der blev randomiseret til sunitinib, fik 37,5 mg sunitinib dagligt, de randomiserede til placebo fik en tablet, der lignede, men som ikke havde noget aktivt lægemiddel. Hverken patienten eller lægen vidste, om patienten fik sunitinib eller placebo. Patienterne blev fulgt for at bestemme status og størrelse af deres tumorer, overlevelse, livskvalitet og lægemidlets sikkerhed.

Undersøgelsen var designet til at påvise en 50 % forbedring i median PFS [Progression Free Survival] med 90 % kraft og skulle indskrive 340 forsøgspersoner. Der var planlagt en foreløbig analyse, når 130 hændelser var indtruffet, og den endelige analyse skulle gennemføres, når 260 hændelser var indtruffet.

Undersøgelse A6181111 blev stoppet tidligt i indskrivningsperioden på grund af en klar og klinisk meningsfuld forbedring af effekten for sunitinib-behandlingsarmen som anbefalet af DMC [Data Monitoring Committee]. Det faktiske antal tilmeldte forsøgspersoner var 171, og det faktiske antal registrerede PFS-hændelser var 81 PFS-hændelser. Beslutningen om at afslutte undersøgelsen var ikke baseret på sikkerhedsproblemer i forbindelse med administration af sunitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet den 11. marts 2009, fordi den uafhængige dataovervågningskomité fastslog, at undersøgelsen havde opfyldt sit primære endepunkt med at påvise forbedring af progressionsfri overlevelse. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på sikkerhedsproblemer i forbindelse med administration af sunitinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 3GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35062
        • Pfizer Investigational Site
    • Be1 05677
      • Paris, Be1 05677, Frankrig, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrig, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veldifferentieret avanceret/metastatisk pancreas-ø-celletumor
  • Tumor har vist progression inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med enhver kemoterapi, kemoemboliseringsterapi, immunterapi eller forsøgsmedicin mod kræft bortset fra somatostatinanaloger
  • Forudgående behandling med enhver tyrosinkinasehæmmer eller anti-VEGF [Vaskulær endotelvækstfaktor] angiogene hæmmere.
  • Forudgående behandling med ikke-VEGF-målrettede angiogene inhibitorer er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: sunitinib malat
  • sunitinib malat oral startdosis 37,5 mg daglig (kontinuerlig dosering).
  • Dosis kan nedsættes til 25 mg dagligt i tilfælde af bivirkninger.
  • Den kan øges til 50 mg dagligt, hvis der ikke ses respons efter 8 ugers behandling.
  • Dosering for at fortsætte indtil uacceptabel toksicitet, progression af sygdom, død eller studieafslutning.
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo
Placebo for at matche sunitinib taget dagligt (oralt) efter samme skema som det aktive stof nedenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dag 1 i uge 5, uge ​​9 og derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død
Tid fra randomisering til første progression af sygdom (PD) eller død af en eller anden grund i fravær af dokumenteret PD. PFS blev beregnet som (første begivenhedsdato minus første randomiseringsdato +1) divideret med 30,4.
Fra tidspunktet for randomisering til dag 1 i uge 5, uge ​​9 og derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med objektiv respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dag 1 i uge 5, 9 og hver 8. uge derefter
Objektiv respons = forsøgspersoner med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) i mindst 4 uger, bekræftet ved gentagne tumorvurderinger. En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. En PR blev defineret som et > = 30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af baseline-summen.
Fra tidspunktet for randomisering til dag 1 i uge 5, 9 og hver 8. uge derefter
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 1 i uge 5, 9 og hver 8. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Tid i måneder fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. DR blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 30,4.
Fra behandlingsstart til dag 1 i uge 5, 9 og hver 8. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Time-to-Tumor Response (TTR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dag 1 i uge 5, 9 og hver 8. uge derefter
Tid fra randomisering til den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet.
Fra tidspunktet for randomisering til dag 1 i uge 5, 9 og hver 8. uge derefter
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart behandling op til 22 måneder
Tid i måneder fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Det gennemsnitlige antal måneder er angivet; undersøgelsen blev dog afsluttet tidligt. OS-data var ikke modne på analysetidspunktet. Median OS-tid kan ikke estimeres nøjagtigt med Kaplan-Meier-metoden for nogen af ​​behandlingsarme.
Fra studiestart behandling op til 22 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) - Global Quality of Life (QoL) Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Kognitiv funktionsunderskala
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Emotional Functioning Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Physical Functioning Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Rollefunktionsunderskala
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Social Functioning Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Appetite Loss Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Forstoppelse Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Diarrhea Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Dyspnø-underskala
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Træthedsunderskala
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Økonomiske vanskeligheder Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Insomnia Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Underskala for kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 - Smerteunderskala
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen
EORTC QLQ-C30 skalaer: global sundhed/kvalitet, funktionelle domæner (fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige, sociale) og symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) . Tilbagekaldelsesperiode: sidste uge; svarområde: slet ikke for meget, globalt/QOL-interval: meget ringe til fremragende. Skala scoreområde: 0 til 100. Højere funktionel/global QoL score = bedre funktion og højere symptomscore = større grad af symptomer.
Dag 1 og hver 4. uge derefter (dag 1 i hver 4-ugers cyklus) og ved afslutningen af ​​behandlingen/seponeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2007

Først opslået (Skøn)

30. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner