Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sunitynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowanymi guzami komórek wysp trzustkowych

16 września 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównujące sunitynib (SU011248, SUTENT) z placebo u pacjentów z postępującym zaawansowanym/przerzutowym dobrze zróżnicowanym guzem komórek wysp trzustkowych

W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów z zaawansowanymi guzami komórek wysp trzustkowych do grupy otrzymującej sunitynib lub placebo. Pacjenci, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej sunitynib, otrzymywali 37,5 mg sunitynibu dziennie, a pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymywali tabletkę, która wyglądała podobnie, ale nie zawierała aktywnego leku. Ani pacjent, ani lekarz nie wiedzieli, czy pacjent otrzymywał sunitynib, czy placebo. Pacjenci byli obserwowani w celu określenia stanu i wielkości ich guzów, przeżycia, jakości życia i bezpieczeństwa leku.

Badanie zostało zaprojektowane w celu wykrycia 50% poprawy mediany PFS [przeżycia bez progresji] z mocą 90% i obejmowało 340 pacjentów. Analiza pośrednia została zaplanowana po wystąpieniu 130 zdarzeń, a ostateczna analiza miała zostać przeprowadzona po wystąpieniu 260 zdarzeń.

Badanie A6181111 przerwano na początku okresu włączenia ze względu na wyraźną i znaczącą klinicznie poprawę skuteczności w ramieniu leczenia sunitynibem, zgodnie z zaleceniami DMC [Komitet ds. Monitorowania Danych]. Rzeczywista liczba włączonych pacjentów wynosiła 171, a faktyczna liczba zarejestrowanych zdarzeń PFS wyniosła 81 zdarzeń PFS. Decyzja o przerwaniu badania nie była oparta na obawach dotyczących bezpieczeństwa związanych z podawaniem sunitynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono 11 marca 2009 r., ponieważ niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych ustalił, że osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby. Decyzja o zakończeniu badania nie była oparta na obawach dotyczących bezpieczeństwa związanych z podawaniem sunitynibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francja, 35062
        • Pfizer Investigational Site
    • Be1 05677
      • Paris, Be1 05677, Francja, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francja, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrze zróżnicowany zaawansowany/przerzutowy guz z komórek wysp trzustkowych
  • Guz wykazał progresję w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie dowolną chemioterapią, terapią chemoembolizacją, immunoterapią lub eksperymentalnym lekiem przeciwnowotworowym innym niż analogi somatostatyny
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej lub inhibitorem angiogenezy anty-VEGF [naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka].
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami angiogennymi, które nie są ukierunkowane na VEGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: jabłczan sunitynibu
  • jabłczan sunitynibu doustna dawka początkowa 37,5 mg na dobę (dawkowanie ciągłe).
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć do 25 mg na dobę.
  • Dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę, jeśli po 8 tygodniach leczenia nie zaobserwowano odpowiedzi.
  • Kontynuować dawkowanie do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania.
Komparator placebo: B
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające sunitynibowi przyjmowane codziennie (doustnie) według tego samego schematu co substancja czynna poniżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dnia 1 tygodnia 5, tygodnia 9, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu
Czas od randomizacji do pierwszej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiegokolwiek powodu przy braku udokumentowanej PD. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej randomizacji +1) podzielone przez 30,4.
Od czasu randomizacji do dnia 1 tygodnia 5, tygodnia 9, a następnie co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dnia 1 tygodnia 5, 9, a następnie co 8 tygodni
Obiektywna odpowiedź = pacjenci z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) przez co najmniej 4 tygodnie, potwierdzoną powtórnymi ocenami guza. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako > = 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej.
Od czasu randomizacji do dnia 1 tygodnia 5, 9, a następnie co 8 tygodni
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 1. tygodnia 5., 9., a następnie co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Czas w miesiącach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. DR obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1) podzielona przez 30,4.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 1. tygodnia 5., 9., a następnie co 8 tygodni do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do dnia 1 tygodnia 5, 9, a następnie co 8 tygodni
Czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która została następnie potwierdzona.
Od czasu randomizacji do dnia 1 tygodnia 5, 9, a następnie co 8 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Czas w miesiącach od momentu randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Podano medianę liczby miesięcy; jednak badanie zakończono wcześniej. Dane dotyczące OS nie były dojrzałe do czasu analizy. Mediany czasu OS nie można dokładnie oszacować metodą Kaplana-Meiera dla żadnej grupy leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) - Globalna Podskala Jakości Życia (QoL)
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 - Podskala funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 - Podskala funkcjonowania emocjonalnego
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 - Podskala funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 - Podskala funkcjonowania roli
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 - Podskala Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 - Podskala utraty apetytu
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 — Podskala zaparć
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 — Podskala biegunki
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 — Podskala duszności
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 - Podskala zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 - Podskala trudności finansowych
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 - Podskala bezsenności
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 — podskala nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
EORTC QLQ-C30 - Podskala bólu
Ramy czasowe: Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia
Skale EORTC QLQ-C30: ogólny stan zdrowia/QoL, domeny funkcjonalne (fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne, społeczne) oraz skale/pozycje objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) . Okres wycofania: ostatni tydzień; zakres odpowiedzi: wcale do bardzo, zakres globalny/QOL: bardzo słaby do doskonałego. Zakres punktacji skali: od 0 do 100. Wyższy wynik funkcjonalny/globalny QoL = lepsze funkcjonowanie i wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1., a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1. każdego 4-tygodniowego cyklu) oraz na koniec leczenia/odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj