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Eine Studie zu Sunitinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenen Inselzelltumoren der Bauchspeicheldrüse

16. September 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Sunitinib (SU011248, SUTENT) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit progressiven fortgeschrittenen/metastasierten, gut differenzierten Pankreas-Inselzelltumoren

In dieser Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenen Inselzelltumoren der Bauchspeicheldrüse randomisiert und erhielten entweder Sunitinib oder Placebo. Patienten, die randomisiert Sunitinib erhielten, erhielten täglich 37,5 mg Sunitinib, diejenigen, die randomisiert Placebo erhielten, erhielten eine Tablette, die ähnlich aussah, aber keinen Wirkstoff enthielt. Weder der Patient noch der Arzt wussten, ob der Patient Sunitinib oder Placebo erhielt. Die Patienten wurden beobachtet, um den Status und die Größe ihrer Tumoren, das Überleben, die Lebensqualität und die Sicherheit des Arzneimittels zu bestimmen.

Die Studie sollte eine 50-prozentige Verbesserung des mittleren PFS (progressionsfreies Überleben) mit einer Aussagekraft von 90 % feststellen und umfasste 340 Probanden. Eine Zwischenanalyse war geplant, als 130 Ereignisse aufgetreten waren, und die endgültige Analyse sollte durchgeführt werden, als 260 Ereignisse aufgetreten waren.

Die Studie A6181111 wurde während des Aufnahmezeitraums aufgrund einer deutlichen und klinisch bedeutsamen Verbesserung der Wirksamkeit im Sunitinib-Behandlungsarm, wie vom DMC [Data Monitoring Committee] empfohlen, vorzeitig abgebrochen. Die tatsächliche Anzahl der eingeschriebenen Probanden betrug 171 und die tatsächliche Anzahl der aufgezeichneten PFS-Ereignisse betrug 81 PFS-Ereignisse. Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sunitinib.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 11. März 2009 abgebrochen, da das unabhängige Datenüberwachungskomitee feststellte, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hatte, nämlich eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens. Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sunitinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35062
        • Pfizer Investigational Site
    • Be1 05677
      • Paris, Be1 05677, Frankreich, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankreich, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gut differenzierter fortgeschrittener/metastasierter Inselzelltumor der Bauchspeicheldrüse
  • Der Tumor hat im letzten Jahr eine Progression gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Behandlung mit einer Chemotherapie, Chemoembolisationstherapie, Immuntherapie oder einem anderen Prüfpräparat gegen Krebs als Somatostatin-Analoga
  • Vorherige Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren oder angiogenen Anti-VEGF-Inhibitoren (Vascular Endothelial Growth Factor).
  • Eine vorherige Behandlung mit nicht auf VEGF gerichteten angiogenen Inhibitoren ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Sunitinib-Malat
  • Sunitinib-Malat oral, Anfangsdosis 37,5 mg täglich (kontinuierliche Dosierung).
  • Im Falle unerwünschter Ereignisse kann die Dosis auf 25 mg täglich gesenkt werden.
  • Sie kann auf 50 mg täglich erhöht werden, wenn nach 8 Wochen Behandlung kein Ansprechen zu beobachten ist.
  • Die Dosierung wird fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit, ein Tod oder ein Studienabbruch auftritt.
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Sunitinib, täglich (oral) nach dem gleichen Zeitplan wie der unten aufgeführte Wirkstoff eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Tag von Woche 5, Woche 9 und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, wenn keine dokumentierte Parkinson-Krankheit vorliegt. Das PFS wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Randomisierung +1) dividiert durch 30,4.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Tag von Woche 5, Woche 9 und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Tag der 5., 9. Woche und danach alle 8 Wochen
Objektives Ansprechen = Probanden mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) für mindestens 4 Wochen, bestätigt durch wiederholte Tumorbeurteilungen. Eine CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Eine PR wurde als eine > = 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Tag der 5., 9. Woche und danach alle 8 Wochen
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Tag der 5. und 9. Woche und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund. DR wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund minus dem Datum der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde plus 1) dividiert durch 30,4.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Tag der 5. und 9. Woche und danach alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund
Time-to-Tumor Response (TTR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Tag der 5., 9. Woche und danach alle 8 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), die anschließend bestätigt wurde.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Tag der 5., 9. Woche und danach alle 8 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 22 Monaten
Zeit in Monaten vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Es wird die mittlere Anzahl der Monate angegeben; Die Studie wurde jedoch vorzeitig abgebrochen. Die Betriebssystemdaten waren zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht ausgereift. Die mittlere OS-Zeit kann mit der Kaplan-Meier-Methode für keinen der Behandlungsarme genau geschätzt werden.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 22 Monaten
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of LifeQuestionnaire (EORTC QLQ-C30) – Globale Subskala zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Subskala für kognitive Funktionen
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Subskala für emotionale Funktionen
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Subskala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Rollenfunktions-Subskala
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Subskala für soziales Funktionieren
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Unterskala für Appetitverlust
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Subskala für Verstopfung
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Durchfall-Subskala
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Dyspnoe-Subskala
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Subskala für Ermüdung
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Subskala „Finanzielle Schwierigkeiten“.
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Subskala für Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Subskala für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30 – Schmerzsubskala
Zeitfenster: Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs
EORTC QLQ-C30-Skalen: globale Gesundheit/Lebensqualität, funktionelle Bereiche (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) . Rückrufzeitraum: letzte Woche; Antwortbereich: überhaupt nicht bis sehr, globaler/QOL-Bereich: sehr schlecht bis ausgezeichnet. Skala-Score-Bereich: 0 bis 100. Höherer funktioneller/globaler Lebensqualitätswert = bessere Funktionsfähigkeit und höherer Symptomwert = größeres Ausmaß an Symptomen.
Tag 1 und danach alle 4 Wochen (Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus) und am Ende der Behandlung/des Entzugs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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