Tutkimus sunitinibistä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on edennyt haiman saarekesolukasvaimet
torstai 16. syyskuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus sunitinibistä (SU011248, SUTENT) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on progressiivisia, edenneitä/metastaattisia, hyvin erilaistuneita haiman saarekesolukasvareita
Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin potilaat, joilla oli pitkälle edennyt haiman saarekesolukasvain, saamaan joko sunitinibia tai lumelääkettä. Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan sunitinibia, saivat 37,5 mg sunitinibia päivittäin, ja lumelääkkeeseen satunnaistetut potilaat saivat tabletin, joka näytti samanlaiselta, mutta jossa ei ollut aktiivista lääkettä. Potilas tai lääkäri eivät tienneet, saiko potilas sunitinibia vai lumelääkettä. Potilaita seurattiin kasvainten tilan ja koon, eloonjäämisen, elämänlaadun ja lääkkeen turvallisuuden määrittämiseksi.
Tutkimus suunniteltiin havaitsemaan 50 %:n parannus PFS-mediaaniin [Progression Free Survival] 90 % teholla, ja siihen otettiin mukaan 340 koehenkilöä. Välianalyysi suunniteltiin, kun 130 tapahtumaa oli tapahtunut, ja lopullinen analyysi, kun 260 tapahtumaa oli tapahtunut.
Tutkimus A6181111 keskeytettiin varhain ilmoittautumisjakson aikana, koska sunitinibihoitoryhmän tehokkuus parani selvästi ja kliinisesti merkittävästi DMC:n [Data Monitoring Committee] -suosituksen mukaisesti. Ilmoittautuneiden henkilöiden todellinen määrä oli 171 ja tallennettujen PFS-tapahtumien todellinen määrä oli 81 PFS-tapahtumaa. Päätös tutkimuksen lopettamisesta ei perustunut sunitinibin antamiseen liittyviin turvallisuusnäkökohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus lopetettiin 11. maaliskuuta 2009, koska riippumaton tiedonseurantakomitea totesi, että tutkimus oli saavuttanut ensisijaisen päätetapahtumansa, joka osoitti etenemisvapaan eloonjäämisen paranemisen.
Päätös tutkimuksen lopettamisesta ei perustunut sunitinibin antamiseen liittyviin turvallisuusnäkökohtiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20141
- Pfizer Investigational Site
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Pfizer Investigational Site
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Clichy Cedex, Ranska, 92118
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex, Ranska, 35062
- Pfizer Investigational Site
-
-
Be1 05677
-
Paris, Be1 05677, Ranska, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Ranska, 75679
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GA
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1094
- Pfizer Investigational Site
-
St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin erilaistunut pitkälle edennyt/metastaattinen haiman saarekesolukasvain
- Kasvain on osoittanut etenemistä viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito millä tahansa kemoterapialla, kemoembolisaatiohoidolla, immunoterapialla tai muulla tutkittavalla syöpälääkkeellä kuin somatostatiinianalogeilla
- Aiempi hoito millä tahansa tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla tai anti-VEGF [vaskulaarinen endoteelikasvutekijä] angiogeenisillä estäjillä.
- Aiempi hoito ei-VEGF-kohdennettuilla angiogeenisillä estäjillä on sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
|
|
Placebo Comparator: B
|
Plasebo vastaa sunitinibiä, joka otetaan päivittäin (suun kautta) samalla aikataululla kuin alla oleva vaikuttava aine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä viikon 5 päivään 1, viikkoon 9 ja sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Aika satunnaistamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä dokumentoidun PD:n puuttuessa.
PFS laskettiin (ensimmäinen tapahtumapäivä miinus ensimmäinen satunnaistamispäivä +1) jaettuna luvulla 30,4.
|
Satunnaistamishetkestä viikon 5 päivään 1, viikkoon 9 ja sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä viikon 5, 9 päivään 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein
|
Objektiivinen vaste = koehenkilöt, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti vähintään 4 viikon ajan, mikä on vahvistettu toistuvilla kasvainarvioinneilla.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin > = 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa.
|
Satunnaistamishetkestä viikon 5, 9 päivään 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viikon 5, 9 päivään 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Aika kuukausina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
DR laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen myöhemmin vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4.
|
Hoidon aloittamisesta viikon 5, 9 päivään 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
|
Aika-vaste kasvaimeen (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä viikon 5, 9 päivään 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein
|
Aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
|
Satunnaistamishetkestä viikon 5, 9 päivään 1 ja sen jälkeen 8 viikon välein
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
|
Aika kuukausina satunnaistamisen hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kuukausien mediaanimäärä on annettu; tutkimus kuitenkin lopetettiin etuajassa.
Käyttöjärjestelmätiedot eivät olleet kypsiä analyysiin mennessä.
Keskimääräistä käyttöaikaa ei voida arvioida tarkasti Kaplan-Meier-menetelmällä kummallekaan hoitohaaralle.
|
Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun kyselylomake (EORTC QLQ-C30) - Maailmanlaajuinen elämänlaatu (QoL) -alaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Kognitiivisen toiminnan alaskaala
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Emotional Functioning Subscale
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Fyysisen toiminnan alaskaala
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Roolitoiminnan alaskaala
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Sosiaalisen toiminnan alaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Ruokahaluttomuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Ummetuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Ripulin alaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Hengenahdistusalaskaala
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Väsymisen alaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Taloudelliset vaikeudet -alaskaala
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Unettomuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Pahoinvoinnin ja oksentelun alaskaala
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
|
EORTC QLQ-C30 - Kivun alaasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
EORTC QLQ-C30 -asteikot: globaali terveys/QoL, toiminnalliset alueet (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja oireiden asteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) .
Muistoaika: viimeinen viikko; vastealue: ei ollenkaan kovin paljon, globaali/QOL-alue: erittäin huono tai erinomainen.
Asteikkopistealue: 0 - 100.
Korkeampi toiminnallinen/globaali QoL-pistemäärä = parempi toiminta ja korkeampi oirepistemäärä = suurempi oireiden aste.
|
Päivä 1 ja sen jälkeen 4 viikon välein (jokaisen 4 viikon syklin 1. päivä) ja hoidon/peruutusajan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lamarca A, Barriuso J, Kulke M, Borbath I, Lenz HJ, Raoul JL, Meropol NJ, Lombard-Bohas C, Posey J, Faivre S, Raymond E, Valle JW. Determination of an optimal response cut-off able to predict progression-free survival in patients with well-differentiated advanced pancreatic neuroendocrine tumours treated with sunitinib: an alternative to the current RECIST-defined response. Br J Cancer. 2018 Jan;118(2):181-188. doi: 10.1038/bjc.2017.402. Epub 2017 Nov 21.
- Fazio N, Kulke M, Rosbrook B, Fernandez K, Raymond E. Updated Efficacy and Safety Outcomes for Patients with Well-Differentiated Pancreatic Neuroendocrine Tumors Treated with Sunitinib. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):27-35. doi: 10.1007/s11523-020-00784-0. Epub 2021 Jan 7.
- Vinik A, Bottomley A, Korytowsky B, Bang YJ, Raoul JL, Valle JW, Metrakos P, Horsch D, Mundayat R, Reisman A, Wang Z, Chao RC, Raymond E. Patient-Reported Outcomes and Quality of Life with Sunitinib Versus Placebo for Pancreatic Neuroendocrine Tumors: Results From an International Phase III Trial. Target Oncol. 2016 Dec;11(6):815-824. doi: 10.1007/s11523-016-0462-5.
- Faivre S, Niccoli P, Castellano D, Valle JW, Hammel P, Raoul JL, Vinik A, Van Cutsem E, Bang YJ, Lee SH, Borbath I, Lombard-Bohas C, Metrakos P, Smith D, Chen JS, Ruszniewski P, Seitz JF, Patyna S, Lu DR, Ishak KJ, Raymond E. Sunitinib in pancreatic neuroendocrine tumors: updated progression-free survival and final overall survival from a phase III randomized study. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):339-343. doi: 10.1093/annonc/mdw561.
- Raymond E, Dahan L, Raoul JL, Bang YJ, Borbath I, Lombard-Bohas C, Valle J, Metrakos P, Smith D, Vinik A, Chen JS, Horsch D, Hammel P, Wiedenmann B, Van Cutsem E, Patyna S, Lu DR, Blanckmeister C, Chao R, Ruszniewski P. Sunitinib malate for the treatment of pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):501-13. doi: 10.1056/NEJMoa1003825. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1082.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma
- Adenoma, saarekesolu
- Karsinooma, saarekesolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6181111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .