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Une étude comparant le sunitinib à un placebo chez des patients atteints de tumeurs avancées des îlots pancréatiques

16 septembre 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase III randomisée en double aveugle comparant le sunitinib (SU011248, SUTENT) à un placebo chez des patients atteints de tumeurs des îlots pancréatiques progressives avancées/métastatiques bien différenciées

Cette étude a randomisé des patients atteints de tumeurs avancées des cellules des îlots pancréatiques pour recevoir soit du sunitinib, soit un placebo. Les patients randomisés pour le sunitinib ont reçu 37,5 mg de sunitinib par jour, ceux randomisés pour le placebo ont reçu un comprimé d'aspect similaire mais sans médicament actif. Ni le patient ni le médecin ne savaient si le patient recevait du sunitinib ou un placebo. Les patients ont été suivis pour déterminer l'état et la taille de leurs tumeurs, leur survie, leur qualité de vie et l'innocuité du médicament.

L'étude a été conçue pour détecter une amélioration de 50 % de la SSP médiane [survie sans progression] avec une puissance de 90 % et devait recruter 340 sujets. Une analyse intermédiaire était prévue lorsque 130 événements se seraient produits, et l'analyse finale devait être effectuée lorsque 260 événements se seraient produits.

L'étude A6181111 a été arrêtée prématurément au cours de la période de recrutement en raison d'une amélioration claire et cliniquement significative de l'efficacité du bras de traitement sunitinib, comme recommandé par le DMC [Data Monitoring Committee]. Le nombre réel de sujets inscrits était de 171 et le nombre réel d'événements de SSP enregistrés était de 81 événements de SSP. La décision de mettre fin à l'étude n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité liés à l'administration de sunitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été arrêtée le 11 mars 2009 parce que le comité indépendant de surveillance des données a déterminé que l'étude avait atteint son critère d'évaluation principal en démontrant une amélioration de la survie sans progression. La décision de mettre fin à l'essai n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité liés à l'administration du sunitinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, France, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, France, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, France, 35062
        • Pfizer Investigational Site
    • Be1 05677
      • Paris, Be1 05677, France, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, France, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Cremona, Italie, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italie, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L69 3GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur des îlots pancréatiques avancée/métastatique bien différenciée
  • La tumeur a progressé au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel avec toute chimiothérapie, thérapie de chimioembolisation, immunothérapie ou agent anticancéreux expérimental autre que les analogues de la somatostatine
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou des inhibiteurs angiogéniques anti-VEGF [facteur de croissance de l'endothélium vasculaire].
  • Un traitement antérieur avec des inhibiteurs angiogéniques non ciblés sur le VEGF est autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: malate de sunitinib
  • malate de sunitinib dose initiale orale de 37,5 mg par jour (administration continue).
  • La dose peut être réduite à 25 mg par jour en cas d'effets indésirables.
  • Elle peut être augmentée à 50 mg par jour si aucune réponse n'est observée après 8 semaines de traitement.
  • Dosage à poursuivre jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie, décès ou fin de l'étude.
Comparateur placebo: B
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au sunitinib pris quotidiennement (par voie orale) selon le même schéma que l'agent actif ci-dessous.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du moment de la randomisation au jour 1 de la semaine 5, de la semaine 9, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
Délai entre la randomisation et la première progression de la maladie (MP) ou le décès pour quelque raison que ce soit en l'absence de MP documentée. La SSP a été calculée comme suit : (première date d'événement moins première date de randomisation +1) divisé par 30,4.
Du moment de la randomisation au jour 1 de la semaine 5, de la semaine 9, puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réponse objective
Délai: Du moment de la randomisation au jour 1 des semaines 5, 9 et toutes les 8 semaines par la suite
Réponse objective = sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pendant au moins 4 semaines, confirmée par des évaluations répétées de la tumeur. Une RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Un PR a été défini comme une diminution > = 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de la ligne de base.
Du moment de la randomisation au jour 1 des semaines 5, 9 et toutes les 8 semaines par la suite
Durée de la réponse (DR)
Délai: Du début du traitement au jour 1 des semaines 5, 9 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Délai en mois entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause. La RD a été calculée comme (la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause moins la date de la première RC ou RP confirmée par la suite plus 1) divisée par 30,4.
Du début du traitement au jour 1 des semaines 5, 9 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Délai avant réponse tumorale (TTR)
Délai: Du moment de la randomisation au jour 1 des semaines 5, 9 et toutes les 8 semaines par la suite
Temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) qui a ensuite été confirmée.
Du moment de la randomisation au jour 1 des semaines 5, 9 et toutes les 8 semaines par la suite
Survie globale (OS)
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 22 mois
Délai en mois entre le moment de la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Le nombre médian de mois est fourni; cependant, l'étude a été interrompue prématurément. Les données sur la SG n'étaient pas matures au moment de l'analyse. La durée médiane de la SG ne peut pas être estimée avec précision par la méthode de Kaplan-Meier pour l'un ou l'autre des bras de traitement.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à 22 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) - Sous-échelle de qualité de vie globale (QoL)
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle de fonctionnement cognitif
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle de fonctionnement émotionnel
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle de fonctionnement physique
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle de fonctionnement des rôles
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle de fonctionnement social
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle de perte d'appétit
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle de constipation
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle de la diarrhée
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle de la dyspnée
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle de fatigue
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle des difficultés financières
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle d'insomnie
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle Nausées et Vomissements
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
EORTC QLQ-C30 - Sous-échelle de la douleur
Délai: Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt
Échelles EORTC QLQ-C30 : santé globale/QV, domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et échelles/éléments de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) . Période de rappel : la semaine dernière ; gamme de réponse : pas du tout à beaucoup, gamme globale/QOL : très mauvaise à excellente. Échelle de score : 0 à 100. Score de qualité de vie fonctionnel/global plus élevé = meilleur fonctionnement et score de symptômes plus élevé = plus grand degré de symptômes.
Jour 1 et ensuite toutes les 4 semaines (Jour 1 de chaque cycle de 4 semaines) et à la fin du traitement/arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2007

Première publication (Estimation)

30 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181111

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