原発性乳癌患者の卵巣機能に関する酢酸ゴセレリン研究
原発性乳癌 (PBC) 患者の卵巣機能を維持するための酢酸ゴセレリンの第 III 相ランダム化試験
第一目的：
- 定期的な月経の持続または再開を文書化することにより、原発性浸潤性乳癌のネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法を受けている閉経前女性の卵巣機能の維持における酢酸ゴセレリン（ゾラデックス）の有効性を判断すること。
副次的な目的:
- 妊娠の発生率と、化学療法後の参加者の生活の質（QOL）への影響を判断すること。
- 研究参加者の全生存期間と無病生存期間を決定する。
調査の概要
詳細な説明
ゴセレリンは、脳下垂体（脳の一部）に影響を与えることにより、月経を調節できるホルモンをブロックするように設計されています.
この研究に参加する資格があると判断された場合、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます (コイントスのように)。 ゴセレリンを投与するか、無治療に割り当てられます。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。
ゴセレリンの投与が割り当てられた場合、最初の投与量は、化学療法を開始する 1 週間前に皮下注射として投与されます。 その後、標準治療の一環として化学療法を受けます。 ゴセレリンの初回投与後、最後の化学療法投与の 3 週間後まで、月に 1 回ゴセレリンを皮膚に注射します。
この研究中に耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。 化学療法が終了したら、一連のフォローアップの訪問があります。 フォローアップ期間中、卵巣機能を評価するために病歴、身体検査、血液検査（小さじ2～3杯）を1年間3か月ごとに行い、その後24か月に行います。 これらの訪問では、月経歴に関するアンケートに記入するよう求められます。 アンケートの所要時間は約 15 分です。 また、生後 12 か月および 24 か月での生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。 アンケートの所要時間は約 30 分です。
これは調査研究です。 ゴセレリンは市販されており、乳癌患者への使用が FDA によって承認されています。 この研究でのその使用は調査中です。 約 148 人の患者がこの多施設試験に参加します。 M.D.アンダーソンには最大36人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15歳以上46歳未満の女性患者。
- 原発性乳がん (ステージ I、II、または III)。
- -病理学的に確認された浸潤性乳癌。
- 負のホルモン受容体の状態。 (陰性は、腫瘍細胞の 10% 未満、またはリガンド結合または酵素免疫測定法で 3 fm/mg 以下のサイトゾルタンパク質を有する腫瘍における ER および PR 染色として定義されます)。
閉経前、化学療法開始前に次の両方を満たしていることが確認されている：
- 周期性膣出血。
- 卵胞刺激ホルモン (FSH) は 15 IU/L 以下です。 患者が経口避妊薬を服用している場合、中止の 1 ～ 2 週間後に FSH を測定する必要があります。 FSH が 15 を超え、患者に定期的な月経がある場合は、閉経前状態を判断するために婦人科の診察が必要になります。
- -原発性乳癌に対するネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法の候補。
- -計画どおり、少なくとも4サイクルの化学療法による治療。
- 0 または 1 の Zubrod パフォーマンス スコア。
- -卵巣機能の保存に同意し、施設の方針に沿って、この研究の調査的性質に対する認識を示す必要があります。
- -性的に活発な場合、バリア避妊を使用する意欲。
除外基準:
- 妊娠。 女性は、注射を開始する前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- GnRH アナログに対する過敏症。
- -全身化学療法の以前の受領。
- -少なくとも4サイクルのネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法をCMFで受ける。
- ステージ IV の乳がん。
- INRが1.5を超えるプロトロンビン時間（PT）および部分プロトロンビン時間（PTT）
- 血小板 < 50,000/mm^3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴセレリン
化学療法の 1 週間前に 3.6 mg を皮下投与し、その後は化学療法の 3 週間後まで月に 1 回投与します。
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化学療法開始の 1 週間前に 3.6 mg を皮下注射し、その後、最後の化学療法投与の 3 週間後まで月 1 回投与します。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：いいえ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応があった患者数 (FSHレベル + 膣出血)
時間枠：化学療法前のベースライン、その後化学療法後 3 か月ごとに 1 年間
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それぞれが経時的に繰り返し測定される 2 つの変数の観点から特徴付けられる結果: 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルと膣出血が発生するかどうか、それぞれ化学療法の終了時から測定されます。
治療の比較のために、「反応」は複合イベントとして定義されます。[FSH < 15] と膣出血の両方が化学療法終了後 12 か月以内に観察され、FSH と膣出血の両方のベースラインが化学療法の開始前に観察されました。
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化学療法前のベースライン、その後化学療法後 3 か月ごとに 1 年間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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