Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie goserelin acetátu pro funkci vaječníků u pacientek s primárním karcinomem prsu

5. dubna 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie fáze III goserelin acetátu pro zachování ovariální funkce u pacientek s primárním karcinomem prsu (PBC)

Primární cíl:

  • Stanovit účinnost goserelin acetátu (Zoladex) při zachování ovariální funkce u premenopauzálních žen podstupujících neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapii primárního invazivního karcinomu prsu dokumentováním přetrvávání nebo obnovení pravidelné menstruace.

Sekundární cíle:

  • Stanovit výskyt těhotenství a vliv na kvalitu života účastníků (QOL) po chemoterapii.
  • Stanovit celkové přežití a dobu přežití bez onemocnění účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Goserelin je navržen tak, aby blokoval hormony, které mohou regulovat menstruaci ovlivněním hypofýzy (části mozku).

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin. Buď vám bude přidělen goserelin, nebo žádná léčba. Existuje stejná šance na zařazení do obou skupin.

Pokud je vám přidělen goserelin, bude vám první dávka podána jako injekce pod kůži, 1 týden před zahájením chemoterapie. Poté budete dostávat chemoterapii jako součást standardní péče. Po první dávce goserelinu vám bude podána injekce goserelinu do kůže jednou měsíčně až do 3 týdnů po poslední dávce chemoterapie.

Pokud se během této studie vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni. Poté, co skončíte s chemoterapií, budete mít řadu následných návštěv. Během období sledování budete mít anamnézu, fyzikální vyšetření a krevní testy (2-3 čajové lžičky) k posouzení funkce vaječníků, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté po 24 měsících. Při těchto návštěvách budete požádáni o vyplnění dotazníků o vaší menstruační anamnéze. Vyplnění dotazníků by mělo zabrat přibližně 15 minut. Budete také požádáni o vyplnění dotazníků o kvalitě vašeho života ve 12 a 24 měsících. Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 30 minut.

Toto je výzkumná studie. Goserelin je komerčně dostupný a byl schválen FDA pro použití u pacientů s rakovinou prsu. Jeho použití v této studii je výzkumné. Této multicentrické studie se zúčastní asi 148 pacientů. U M.D. Andersona bude zapsáno až 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • St. Luke's International Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 46 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky starší 15 let a mladší 46 let.
  2. Primární rakovina prsu (Stádium I, II nebo III).
  3. Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  4. Negativní stav hormonálních receptorů. (Negativní definované jako ER- a PR- barvení u méně než 10 % nádorových buněk nebo nádorů s menším nebo rovným 3 fm/mg cytosolového proteinu v imunoanalýze s vazbou na ligand nebo s enzymem).

  5. Premenopauza, ověřená před zahájením chemoterapie jako vyhovující oběma:

    • Cyklické vaginální krvácení.
    • Folikulostimulační hormon (FSH) je nižší nebo roven 15 IU/l. Pokud pacientky užívají perorální antikoncepci, musí být FSH měřen 1-2 týdny po ukončení. Pokud je FSH vyšší než 15 a pacientka má pravidelnou menstruaci, bude k rozhodnutí o premenopauzálním stavu nutná gynekologická konzultace.
  6. Kandidáti na neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapii pro primární karcinom prsu.
  7. Léčba nejméně čtyřmi (4) cykly chemoterapie podle plánu.
  8. Skóre výkonu Zubrod 0 nebo 1.
  9. Musí souhlasit se zachováním jejich ovariální funkce a uvést, že si uvědomují výzkumnou povahu této studie v souladu s institucionální politikou.
  10. Ochota používat bariérovou antikoncepci, pokud jste sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství. Ženy musí mít před zahájením injekce negativní sérový těhotenský test.
  2. Přecitlivělost na jakýkoli analog GnRH.
  3. Předchozí příjem systémové chemoterapie.
  4. Podstoupit alespoň 4 cykly neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie s CMF.
  5. Rakovina prsu stadia IV.
  6. Protrombinový čas (PT) a parciální protrombinový čas (PTT) s INR > 1,5
  7. Krevní destičky < 50 000/mm^3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Goserelin
3,6 mg subkutánně 1 týden před chemoterapií, poté jednou měsíčně do 3 týdnů po chemoterapii.
Lék: Goserelin
3,6 mg subkutánní injekce 1 týden před zahájením chemoterapie, poté jednou měsíčně až do 3 týdnů po poslední dávce chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Zoladex
NO_INTERVENTION: Žádný Goserelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s odpovědí (hladina FSH + vaginální krvácení)
Časové okno: Výchozí stav před chemoterapií, poté každé 3 měsíce po chemoterapii po dobu 1 roku
Výsledek charakterizovaný pomocí dvou proměnných, z nichž každá se měří opakovaně v průběhu času: hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a zda dochází k vaginálnímu krvácení, každou z nich je třeba měřit od konce chemoterapie. Pro srovnání léčby je "odpověď" definovaná jako složená příhoda: jak [FSH < 15], tak vaginální krvácení pozorované během 12 měsíců po ukončení chemoterapie, přičemž výchozí hodnoty FSH i vaginálního krvácení byly pozorovány před zahájením chemoterapie.
Výchozí stav před chemoterapií, poté každé 3 měsíce po chemoterapii po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit