Исследование ацетата гозерелина на функцию яичников у пациентов с первичным раком молочной железы
Рандомизированное исследование фазы III применения ацетата гозерелина для сохранения функции яичников у пациентов с первичным раком молочной железы (ПРМЖ)
Основная цель:
- Определить эффективность гозерелина ацетата (Золадекс) в сохранении функции яичников у женщин в пременопаузе, проходящих неоадъювантную и/или адъювантную химиотерапию по поводу первичного инвазивного рака молочной железы, путем документирования сохранения или возобновления регулярных менструаций.
Второстепенные цели:
- Определить частоту наступления беременности и влияние на качество жизни участников (КЖ) после химиотерапии.
- Определить общую выживаемость и время безрецидивной выживаемости участников исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Гозерелин предназначен для блокирования гормонов, которые могут регулировать вашу менструацию, воздействуя на гипофиз (часть мозга).
Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп лечения. Вам либо назначат прием гозерелина, либо никакого лечения. Есть равные шансы попасть в любую группу.
Если вам назначен прием гозерелина, первая доза будет введена в виде инъекции под кожу за 1 неделю до начала химиотерапии. Затем вы получите химиотерапию в рамках вашего стандарта лечения. После первой дозы гозерелина вам сделают инъекцию гозерелина под кожу один раз в месяц в течение 3 недель после последней дозы химиотерапии.
Вы будете исключены из исследования, если во время этого исследования возникнут непереносимые побочные эффекты. После того, как вы закончите химиотерапию, у вас будет серия последующих посещений. В течение периода последующего наблюдения у вас будут собирать анамнез, проводить медицинский осмотр и анализы крови (2-3 чайные ложки) для оценки функции яичников каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем через 24 месяца. Во время этих посещений вас попросят заполнить анкеты о вашей менструальной истории. Заполнение анкеты должно занять около 15 минут. Вас также попросят заполнить анкеты о качестве вашей жизни через 12 и 24 месяца. Заполнение анкеты должно занять около 30 минут.
Это исследовательское исследование. Гозерелин коммерчески доступен и был одобрен FDA для использования у пациентов с раком молочной железы. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер. Около 148 пациентов примут участие в этом многоцентровом исследовании. До 36 пациентов будут зарегистрированы в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония
- St. Luke's International Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола старше 15 лет и моложе 46 лет.
- Первичный рак молочной железы (стадия I, II или III).
- Патологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы.
- Отрицательный гормон-рецепторный статус. (Отрицательный результат определяется как ER- и PR-окрашивание менее чем в 10% опухолевых клеток или опухоли с менее чем или равным 3 фм/мг цитозольного белка при лиганд-связывающем или иммуноферментном анализе).
Пременопауза, подтвержденная до начала химиотерапии, удовлетворяющая обоим критериям:
- Циклические вагинальные кровотечения.
- Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) меньше или равен 15 МЕ/л. Если пациенты принимают пероральные контрацептивы, ФСГ необходимо измерять через 1-2 недели после прекращения приема. Если ФСГ больше 15 и у пациентки регулярные менструации, потребуется консультация гинеколога для решения вопроса о пременопаузальном статусе.
- Кандидаты на неоадъювантную и/или адъювантную химиотерапию при первичном раке молочной железы.
- Лечение по крайней мере четырьмя (4) циклами химиотерапии в соответствии с планом.
- Зуброд оценка эффективности 0 или 1.
- Должны дать согласие на сохранение функции своих яичников и указать, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с институциональной политикой.
- Готовность использовать барьерную контрацепцию в случае сексуальной активности.
Критерий исключения:
- Беременность. Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала инъекции.
- Повышенная чувствительность к любому аналогу ГнРГ.
- Предыдущий прием системной химиотерапии.
- Получить не менее 4 курсов неоадъювантной и/или адъювантной химиотерапии с ЦМФ.
- Рак молочной железы IV стадии.
- Протромбиновое время (ПВ) и частичное протромбиновое время (ЧТВ) при МНО > 1,5
- Тромбоциты < 50 000/мм^3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Госерелин
3,6 мг подкожно за 1 неделю до химиотерапии, затем 1 раз в месяц до 3 недель после химиотерапии.
|
3,6 мг подкожно за 1 неделю до начала химиотерапии, затем 1 раз в месяц до 3 недель после последней дозы химиотерапии.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Нет госерелин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациенток с ответом (уровень ФСГ + вагинальное кровотечение)
Временное ограничение: Исходный уровень до химиотерапии, затем каждые 3 месяца после химиотерапии в течение 1 года
|
Исход характеризуется двумя переменными, каждая из которых измеряется неоднократно с течением времени: уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и наличие вагинального кровотечения, каждая из которых измеряется с момента окончания химиотерапии.
Для сравнения лечения «ответ» определяется как комбинированное событие: и [ФСГ < 15], и вагинальное кровотечение наблюдались в течение 12 месяцев после окончания химиотерапии, при этом как ФСГ, так и вагинальное кровотечение наблюдались исходно до начала химиотерапии.
|
Исходный уровень до химиотерапии, затем каждые 3 месяца после химиотерапии в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-0464
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .