Estudo de acetato de goserelina para função ovariana em pacientes com câncer de mama primário
Estudo randomizado de fase III de um acetato de goserelina para preservação da função ovariana em pacientes com câncer de mama primário (PBC)
Objetivo primário:
- Determinar a eficácia do acetato de goserelina (Zoladex) na preservação da função ovariana em mulheres na pré-menopausa submetidas a quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante para câncer de mama invasivo primário, documentando a persistência ou retomada da menstruação regular.
Objetivos Secundários:
- Determinar a incidência de gravidez e o efeito na qualidade de vida (QV) dos participantes após a quimioterapia.
- Determinar os tempos de sobrevida global e livre de doença dos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A goserelina é projetada para bloquear hormônios que podem regular sua menstruação afetando a glândula pituitária (parte do cérebro).
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos dois grupos de tratamento. Você será designado para receber goserelina ou nenhum tratamento. Há uma chance igual de ser atribuído a qualquer um dos grupos.
Se você for designado para receber goserelina, a primeira dose será administrada como uma injeção sob a pele, 1 semana antes de iniciar a quimioterapia. Você receberá quimioterapia como parte de seu tratamento padrão. Após a primeira dose de goserelina, você receberá uma injeção de goserelina na pele, uma vez por mês até 3 semanas após a última dose de quimioterapia.
Você será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis durante este estudo. Depois de terminar a quimioterapia, você terá uma série de consultas de acompanhamento. Durante o período de acompanhamento, você terá um histórico médico, exame físico e exames de sangue (2-3 colheres de chá) para avaliar sua função ovariana, a cada 3 meses por 1 ano e depois aos 24 meses. Você será solicitado a preencher questionários sobre sua história menstrual nessas visitas. Os questionários devem levar cerca de 15 minutos para serem preenchidos. Você também será solicitado a preencher questionários sobre sua qualidade de vida aos 12 e 24 meses. Os questionários devem levar cerca de 30 minutos para serem preenchidos.
Este é um estudo investigativo. A goserelina está disponível comercialmente e foi aprovada pelo FDA para uso em pacientes com câncer de mama. Seu uso neste estudo é investigacional. Cerca de 148 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 36 pacientes serão inscritos no M.D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão
- St. Luke's International Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 15 anos e menos de 46 anos.
- Câncer de mama primário (estágio I, II ou III).
- Carcinoma de mama invasivo confirmado patologicamente.
- Status de receptor de hormônio negativo. (Negativo definido como coloração de ER e PR em menos de 10% das células tumorais, ou tumores com menos ou igual a 3 fm/mg de proteína do citosol no imunoensaio ligado ao ligante ou ligado à enzima).
A pré-menopausa, verificada antes do início da quimioterapia, satisfaz tanto:
- Sangramento vaginal cíclico.
- O hormônio folículo-estimulante (FSH) é menor ou igual a 15 UI/L. Se as pacientes estiverem tomando contraceptivos orais, o FSH deve ser medido 1-2 semanas após a descontinuação. Se o FSH for superior a 15 e a paciente tiver menstruações regulares, será necessária uma consulta ginecológica para uma decisão sobre o estado de pré-menopausa.
- Candidatos à quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante para câncer de mama primário.
- Tratamento com pelo menos quatro (4) ciclos de quimioterapia conforme planejado.
- Pontuação de desempenho Zubrod de 0 ou 1.
- Devem consentir com a preservação de sua função ovariana e indicar que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com a política institucional.
- Disposição para usar contracepção de barreira se sexualmente ativo.
Critério de exclusão:
- Gravidez. As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do início da injeção.
- Hipersensibilidade a qualquer análogo de GnRH.
- Recebimento prévio de quimioterapia sistêmica.
- Receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante com CMF.
- Câncer de mama estágio IV.
- Tempo de protrombina (PT) e tempo de protrombina parcial (PTT) com INR > 1,5
- Plaquetas < 50.000/mm^3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Goserelina
3,6 mg por via subcutânea 1 semana antes da quimioterapia, depois uma vez por mês até 3 semanas após a quimioterapia.
|
Injeção subcutânea de 3,6 mg 1 semana antes do início da quimioterapia, depois uma vez por mês até 3 semanas após a última dose de quimioterapia.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem goserelina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com resposta (nível de FSH + sangramento vaginal)
Prazo: Linha de base antes da quimioterapia e depois a cada 3 meses após a quimioterapia por 1 ano
|
Resultado caracterizado em termos de duas variáveis, cada uma medida repetidamente ao longo do tempo: nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) e se ocorre sangramento vaginal, cada uma a ser medida a partir do final da quimioterapia.
Para comparação do tratamento, "resposta" definida como um evento composto: ambos [FSH < 15] e sangramento vaginal observados dentro de 12 meses após o final da quimioterapia, com FSH e sangramento vaginal basal observados antes do início da quimioterapia.
|
Linha de base antes da quimioterapia e depois a cada 3 meses após a quimioterapia por 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0464
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .