Étude sur l'acétate de goséréline pour la fonction ovarienne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire
Étude randomisée de phase III sur un acétate de goséréline pour la préservation de la fonction ovarienne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire (CBP)
Objectif principal:
- Déterminer l'efficacité de l'acétate de goséréline (Zoladex) dans la préservation de la fonction ovarienne chez les femmes préménopausées subissant une chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante pour un cancer du sein invasif primaire en documentant la persistance ou la reprise de menstruations régulières.
Objectifs secondaires :
- Déterminer l'incidence des grossesses et l'effet sur la qualité de vie (QOL) des participantes après la chimiothérapie.
- Déterminer la survie globale et les durées de survie sans maladie des participants à l'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La goséréline est conçue pour bloquer les hormones qui peuvent réguler vos menstruations en affectant la glande pituitaire (partie du cerveau).
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des deux groupes de traitement. Vous serez soit assigné à recevoir de la goséréline, soit aucun traitement. Il y a une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.
Si vous êtes désigné pour recevoir de la goséréline, la première dose sera administrée sous forme d'injection sous la peau, 1 semaine avant le début de la chimiothérapie. Vous recevrez ensuite une chimiothérapie dans le cadre de votre norme de soins. Après la première dose de goséréline, vous recevrez une injection de goséréline dans la peau, une fois par mois jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de chimiothérapie.
Vous serez retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent au cours de cette étude. Une fois la chimiothérapie terminée, vous aurez une série de visites de suivi. Pendant la période de suivi, vous aurez un historique médical, un examen physique et des tests sanguins (2-3 cuillères à café) pour évaluer votre fonction ovarienne, tous les 3 mois pendant 1 an puis à 24 mois. Il vous sera demandé de remplir des questionnaires sur vos antécédents menstruels lors de ces visites. Les questionnaires devraient prendre environ 15 minutes à remplir. Il vous sera également demandé de remplir des questionnaires sur votre qualité de vie à 12 et 24 mois. Les questionnaires devraient prendre environ 30 minutes à remplir.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La goséréline est disponible dans le commerce et a été approuvée par la FDA pour une utilisation chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Son utilisation dans cette étude est expérimentale. Environ 148 patients participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 36 patients seront inscrits au M.D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- St. Luke's International Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de plus de 15 ans et de moins de 46 ans.
- Cancer du sein primitif (stade I, II ou III).
- Carcinome mammaire invasif confirmé pathologiquement.
- Statut négatif des récepteurs hormonaux. (Négatif défini comme une coloration ER et PR dans moins de 10 % des cellules tumorales, ou des tumeurs avec une teneur en protéine cytosol inférieure ou égale à 3 fm/mg lors d'un dosage immunoenzymatique ou de liaison au ligand).
Préménopause, vérifiée avant le début de la chimiothérapie comme satisfaisant à la fois :
- Saignements vaginaux cycliques.
- L'hormone folliculo-stimulante (FSH) est inférieure ou égale à 15 UI/L. Si les patientes prennent des contraceptifs oraux, la FSH doit être mesurée 1 à 2 semaines après l'arrêt. Si la FSH est supérieure à 15 et que la patiente a des règles régulières, une consultation gynécologique sera nécessaire pour une décision sur le statut préménopausique.
- Candidats à la chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante du cancer du sein primitif.
- Traitement avec au moins quatre (4) cycles de chimiothérapie comme prévu.
- Score de performance de Zubrod de 0 ou 1.
- Doit consentir à la préservation de sa fonction ovarienne et indiquer sa conscience de la nature expérimentale de cette étude, conformément à la politique de l'établissement.
- Volonté d'utiliser une contraception barrière si sexuellement active.
Critère d'exclusion:
- Grossesse. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant le début de l'injection.
- Hypersensibilité à tout analogue de la GnRH.
- Réception antérieure de chimiothérapie systémique.
- Recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante avec CMF.
- Cancer du sein de stade IV.
- Temps de prothrombine (TP) et temps de prothrombine partiel (PTT) avec INR > 1,5
- Plaquettes < 50 000/mm^3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Goséréline
3,6 mg par voie sous-cutanée 1 semaine avant la chimiothérapie, puis 1 fois par mois jusqu'à 3 semaines après la chimiothérapie.
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3,6 mg en injection sous-cutanée 1 semaine avant le début de la chimiothérapie, puis 1 fois par mois jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de chimiothérapie.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de goséréline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patientes ayant répondu (taux de FSH + saignements vaginaux)
Délai: Au départ avant la chimiothérapie puis tous les 3 mois après la chimiothérapie pendant 1 an
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Résultat caractérisé en termes de deux variables, chacune mesurée à plusieurs reprises dans le temps : le niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et la survenue éventuelle de saignements vaginaux, chacun devant être mesuré à partir de la fin de la chimiothérapie.
À des fins de comparaison de traitement, la « réponse » est définie comme un événement composite : à la fois [FSH < 15] et saignements vaginaux observés dans les 12 mois suivant la fin de la chimiothérapie, avec FSH et saignements vaginaux de base observés avant le début de la chimiothérapie.
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Au départ avant la chimiothérapie puis tous les 3 mois après la chimiothérapie pendant 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-0464
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