Studio sull'acetato di Goserelin per la funzione ovarica in pazienti con carcinoma mammario primario
Studio randomizzato di fase III su un acetato di Goserelin per la conservazione della funzione ovarica in pazienti con carcinoma mammario primario (PBC)
Obiettivo primario:
- Determinare l'efficacia del goserelin acetato (Zoladex) nel preservare la funzione ovarica nelle donne in premenopausa sottoposte a chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante per carcinoma mammario invasivo primario documentando la persistenza o la ripresa delle mestruazioni regolari.
Obiettivi secondari:
- Determinare l'incidenza della gravidanza e l'effetto sulla qualità della vita (QOL) dei partecipanti dopo la chemioterapia.
- Determinare la sopravvivenza globale e i tempi di sopravvivenza libera da malattia dei partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Goserelin è progettato per bloccare gli ormoni che possono regolare le mestruazioni influenzando la ghiandola pituitaria (parte del cervello).
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento. Ti verrà assegnato il goserelin o nessun trattamento. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.
Se sei assegnato a ricevere goserelin, la prima dose verrà somministrata come iniezione sotto la pelle, 1 settimana prima di iniziare la chemioterapia. Riceverai quindi la chemioterapia come parte del tuo standard di cura. Dopo la prima dose di goserelin, le verrà somministrata un'iniezione di goserelin nella pelle, una volta al mese fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia.
Sarai tolto dallo studio se durante questo studio si verificano effetti collaterali intollerabili. Dopo aver finito con la chemioterapia, avrai una serie di visite di follow-up. Durante il periodo di follow-up, avrai una storia medica, un esame fisico e esami del sangue (2-3 cucchiaini) per valutare la tua funzione ovarica, ogni 3 mesi per 1 anno e poi a 24 mesi. Durante queste visite ti verrà chiesto di compilare questionari sulla tua storia mestruale. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 15 minuti. Ti verrà anche chiesto di compilare questionari sulla qualità della tua vita a 12 e 24 mesi. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 30 minuti.
Questo è uno studio investigativo. Goserelin è disponibile in commercio ed è stato approvato dalla FDA per l'uso in pazienti con carcinoma mammario. Il suo uso in questo studio è sperimentale. Circa 148 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 36 pazienti saranno arruolati presso M.D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- St. Luke's International Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore a 15 anni e inferiore a 46 anni.
- Carcinoma mammario primario (stadio I, II o III).
- Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato.
- Stato del recettore ormonale negativo. (Negativo definito come colorazione ER- e PR- in meno del 10% delle cellule tumorali o tumori con una proteina del citosol inferiore o uguale a 3 fm/mg al test immunologico legato al ligando o legato all'enzima).
La premenopausa, verificata prima dell'inizio della chemioterapia, soddisfa entrambi:
- Sanguinamento vaginale ciclico.
- L'ormone follicolo-stimolante (FSH) è inferiore o uguale a 15 UI/L. Se le pazienti assumono contraccettivi orali, l'FSH deve essere misurato 1-2 settimane dopo l'interruzione. Se l'FSH è maggiore di 15 e la paziente ha mestruazioni regolari, sarà necessaria una consultazione ginecologica per una decisione sullo stato di premenopausa.
- Candidati a chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante per carcinoma mammario primario.
- Trattamento con almeno quattro (4) cicli di chemioterapia come previsto.
- Punteggio delle prestazioni Zubrod di 0 o 1.
- Devono acconsentire alla conservazione della loro funzione ovarica e indicare la loro consapevolezza della natura investigativa di questo studio, in linea con la politica istituzionale.
- Disponibilità a usare contraccettivi di barriera se sessualmente attivi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio dell'iniezione.
- Ipersensibilità a qualsiasi analogo del GnRH.
- Ricezione precedente di chemioterapia sistemica.
- Ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante con CMF.
- Cancro al seno in stadio IV.
- Tempo di protrombina (PT) e tempo di protrombina parziale (PTT) con INR > 1,5
- Piastrine < 50.000/mm^3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Goserelin
3,6 mg per via sottocutanea 1 settimana prima della chemioterapia, quindi una volta al mese fino a 3 settimane dopo la chemioterapia.
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Iniezione sottocutanea da 3,6 mg 1 settimana prima dell'inizio della chemioterapia, quindi una volta al mese fino a 3 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Niente goserelin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con risposta (livello di FSH + sanguinamento vaginale)
Lasso di tempo: Basale prima della chemioterapia, quindi ogni 3 mesi dopo la chemioterapia per 1 anno
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Esito caratterizzato in termini di due variabili, ciascuna misurata ripetutamente nel tempo: livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) e se si verifica sanguinamento vaginale, ciascuno da misurare dalla fine della chemioterapia.
Per il confronto del trattamento, "risposta" definita come un evento composito: sia [FSH < 15] che sanguinamento vaginale osservati entro 12 mesi dopo la fine della chemioterapia, con FSH e sanguinamento vaginale al basale osservati prima dell'inizio della chemioterapia.
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Basale prima della chemioterapia, quindi ogni 3 mesi dopo la chemioterapia per 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0464
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