Gosereline-acetaatonderzoek voor ovariële functie bij patiënten met primaire borstkanker
Fase III gerandomiseerde studie van een gosereline-acetaat voor het behoud van de eierstokfunctie bij patiënten met primaire borstkanker (PBC)
Hoofddoel:
- Vaststellen van de effectiviteit van gosereline-acetaat (Zoladex) bij het behouden van de ovariële functie bij premenopauzale vrouwen die neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie ondergaan voor primaire invasieve borstkanker door persistentie of hervatting van regelmatige menstruatie te documenteren.
Secundaire doelstellingen:
- Om de incidentie van zwangerschap en het effect op de kwaliteit van leven (QOL) van deelnemers na chemotherapie te bepalen.
- Om de algehele overleving en ziektevrije overlevingstijden van studiedeelnemers te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gosereline is ontworpen om hormonen te blokkeren die uw menstruatie kunnen reguleren door de hypofyse (een deel van de hersenen) aan te tasten.
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen. U krijgt ofwel gosereline of geen behandeling. Er is een gelijke kans om in een van beide groepen ingedeeld te worden.
Als u gosereline moet krijgen, wordt de eerste dosis gegeven als een injectie onder de huid, 1 week voordat u met chemotherapie begint. U krijgt dan chemotherapie als onderdeel van uw zorgstandaard. Na de eerste dosis gosereline krijgt u een keer per maand een gosereline-injectie in de huid tot 3 weken na de laatste dosis chemotherapie.
U wordt van de studie gehaald als er tijdens deze studie ondraaglijke bijwerkingen optreden. Nadat u klaar bent met chemotherapie, krijgt u een reeks vervolgbezoeken. Tijdens de follow-upperiode krijgt u een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek (2-3 theelepels) om uw eierstokfunctie te evalueren, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en daarna na 24 maanden. Tijdens deze bezoeken wordt u gevraagd vragenlijsten in te vullen over uw menstruatiegeschiedenis. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten. U wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen over uw kwaliteit van leven na 12 en 24 maanden. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Goserelin is in de handel verkrijgbaar en is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij borstkankerpatiënten. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel. Aan deze multicenter studie zullen ongeveer 148 patiënten deelnemen. Er zullen maximaal 36 patiënten worden ingeschreven bij M.D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 15 jaar en jonger dan 46 jaar.
- Primaire borstkanker (stadium I, II of III).
- Pathologisch bevestigd invasief mammacarcinoom.
- Negatieve hormoonreceptorstatus. (Negatief gedefinieerd als ER- en PR-kleuring in minder dan 10% van de tumorcellen, of tumoren met minder dan of gelijk aan 3 fm/mg cytosoleiwit bij ligandbinding of enzymgekoppelde immunoassay).
Premenopauzaal, geverifieerd voordat met chemotherapie wordt begonnen, voldoet aan beide:
- Cyclische vaginale bloedingen.
- Follikelstimulerend hormoon (FSH) is minder dan of gelijk aan 15 IE/L. Als patiënten orale anticonceptiva gebruiken, moet FSH 1-2 weken na stopzetting worden gemeten. Als FSH hoger is dan 15 en de patiënt regelmatig menstrueert, is gynaecologisch overleg vereist voor een beslissing over de premenopauzale status.
- Kandidaten voor neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie voor primaire borstkanker.
- Behandeling met ten minste vier (4) cycli chemotherapie zoals gepland.
- Zubrod prestatiescore van 0 of 1.
- Moet instemmen met het behoud van hun ovariële functie en aangeven dat ze zich bewust zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het institutioneel beleid.
- Bereidheid om barrière-anticonceptie te gebruiken als u seksueel actief bent.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap. Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat met de injectie wordt begonnen.
- Overgevoeligheid voor een GnRH-analoog.
- Eerdere ontvangst van systemische chemotherapie.
- Om ten minste 4 cycli neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie met CMF te krijgen.
- Stadium IV borstkanker.
- Protrombinetijd (PT) en partiële protrombinetijd (PTT) met INR > 1,5
- Bloedplaatjes < 50.000/mm^3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gosereline
3,6 mg subcutaan 1 week voor chemotherapie, daarna eenmaal per maand tot 3 weken na chemotherapie.
|
3,6 mg subcutane injectie 1 week voor aanvang van de chemotherapie, daarna eenmaal per maand tot 3 weken na de laatste dosis chemotherapie.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen gosereline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met respons (FSH-niveau + vaginale bloeding)
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan chemotherapie, vervolgens elke 3 maanden na chemotherapie gedurende 1 jaar
|
Resultaat gekarakteriseerd in termen van twee variabelen, elk herhaaldelijk gemeten in de loop van de tijd: follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau en of vaginale bloedingen optreden, elk te meten vanaf het einde van de chemotherapie.
Voor behandelingsvergelijking, "respons" gedefinieerd als een samengestelde gebeurtenis: zowel [FSH < 15] als vaginale bloeding waargenomen binnen 12 maanden na het einde van de chemotherapie, met zowel FSH als vaginale bloeding als baseline waargenomen vóór aanvang van de chemotherapie.
|
Basislijn voorafgaand aan chemotherapie, vervolgens elke 3 maanden na chemotherapie gedurende 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-0464
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .