Goserelinacetatstudie for ovariefunksjon hos pasienter med primær brystkreft
Fase III randomisert studie av et goserelinacetat for bevaring av ovariefunksjon hos pasienter med primær brystkreft (PBC)
Hovedmål:
- For å bestemme effektiviteten av goserelinacetat (Zoladex) for å bevare ovariefunksjonen hos premenopausale kvinner som gjennomgår neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi for primær invasiv brystkreft ved å dokumentere vedvarende eller gjenopptatte menstruasjoner.
Sekundære mål:
- For å bestemme forekomsten av graviditet og effekten for deltakernes livskvalitet (QOL) etter kjemoterapi.
- For å bestemme den totale overlevelse og sykdomsfrie overlevelsestidene til studiedeltakerne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Goserelin er utviklet for å blokkere hormoner som kan regulere menstruasjonen din ved å påvirke hypofysen (en del av hjernen).
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av to behandlingsgrupper. Du vil enten bli tildelt goserelin eller ingen behandling. Det er lik sjanse for å bli tildelt begge gruppene.
Hvis du får tildelt goserelin, vil den første dosen gis som en injeksjon under huden, 1 uke før du starter cellegiftbehandling. Du vil da motta kjemoterapi som en del av standardbehandlingen. Etter den første dosen med goserelin, vil du få en goserelin-injeksjon i huden en gang i måneden inntil 3 uker etter siste kjemoterapidose.
Du vil bli tatt ut av studien hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger under denne studien. Etter at du er ferdig med cellegift, vil du ha en rekke oppfølgingsbesøk. I løpet av oppfølgingsperioden vil du ha en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver (2-3 teskjeer) for å evaluere eggstokkfunksjonen din, hver 3. måned i 1 år og deretter etter 24 måneder. Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om din menstruasjonshistorie ved disse besøkene. Spørreskjemaene bør ta ca. 15 minutter å fylle ut. Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om din livskvalitet ved 12 og 24 måneder. Spørreskjemaene bør ta ca. 30 minutter å fylle ut.
Dette er en undersøkende studie. Goserelin er kommersielt tilgjengelig og har blitt godkjent av FDA for bruk hos brystkreftpasienter. Bruken i denne studien er undersøkende. Omtrent 148 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 36 pasienter vil bli registrert ved M.D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter eldre enn 15 år og yngre enn 46 år.
- Primær brystkreft (stadium I, II eller III).
- Patologisk bekreftet invasivt brystkarsinom.
- Negativ hormonreseptorstatus. (Negativ definert som ER- og PR-farging i mindre enn 10 % av tumorcellene, eller svulster med mindre enn eller lik 3 fm/mg cytosolprotein på ligandbindende eller enzymbundet immunanalyse).
Premenopausal, bekreftet før kjemoterapi påbegynnes som tilfredsstiller begge:
- Syklisk vaginal blødning.
- Follikkelstimulerende hormon (FSH) er mindre enn eller lik 15 IE/L. Dersom pasienter tar p-piller, må FSH måles 1-2 uker etter seponering. Hvis FSH er større enn 15 og pasienten har regelmessig menstruasjon, vil det være nødvendig med gynekologisk konsultasjon for å avgjøre premenopausal status.
- Kandidater for neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi for primær brystkreft.
- Behandling med minst fire (4) sykluser med kjemoterapi som planlagt.
- Zubrod ytelsesscore på 0 eller 1.
- Må samtykke til bevaring av eggstokkfunksjonen deres og indikere deres bevissthet om den undersøkende karakteren til denne studien, i tråd med institusjonell politikk.
- Vilje til å bruke barriereprevensjon ved seksuell aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest før injeksjonsstart.
- Overfølsomhet overfor enhver GnRH-analog.
- Tidligere mottak av systemisk kjemoterapi.
- Å motta minst 4 sykluser med neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi med CMF.
- Stage IV brystkreft.
- Protrombintid (PT) og delvis protrombintid (PTT) med INR > 1,5
- Blodplater < 50 000/mm^3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Goserelin
3,6 mg subkutant 1 uke før kjemoterapi, deretter en gang i måneden til 3 uker etter kjemoterapi.
|
3,6 mg subkutan injeksjon 1 uke før start av kjemoterapi, deretter en gang i måneden til 3 uker etter siste kjemoterapidose.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen Goserelin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med respons (FSH-nivå + vaginal blødning)
Tidsramme: Baseline før kjemoterapi, deretter hver 3. måned etter kjemoterapi i 1 år
|
Utfall karakterisert i form av to variabler, hver målt gjentatte ganger over tid: Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå og om vaginal blødning oppstår, hver skal måles fra slutten av kjemoterapi.
For behandlingssammenligning, "respons" definert som en sammensatt hendelse: både [FSH < 15] og vaginal blødning observert innen 12 måneder etter slutten av kjemoterapi, med både FSH og vaginal blødning som baseline observert før start av kjemoterapi.
|
Baseline før kjemoterapi, deretter hver 3. måned etter kjemoterapi i 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-0464
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .