Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Goserelin-acetát vizsgálat a petefészek-funkcióra elsődleges emlőrákos betegeknél

2016. április 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

III. fázisú randomizált vizsgálat egy goserelin-acetátról a petefészek-funkció megőrzésére elsődleges emlőrákban (PBC) szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

  • A goserelin-acetát (Zoladex) hatékonyságának meghatározása a petefészek-funkció megőrzésében primer invazív emlőrák miatt neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápiában részesülő premenopauzális nőknél a rendszeres menstruáció fennmaradásának vagy újraindulásának dokumentálásával.

Másodlagos célok:

  • A terhesség előfordulásának és a résztvevők életminőségére (QOL) gyakorolt ​​hatásának meghatározása kemoterápia után.
  • A vizsgálatban résztvevők teljes túlélési és betegségmentes túlélési idejének meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Goserelint arra tervezték, hogy blokkolja azokat a hormonokat, amelyek az agyalapi mirigyre (az agy egy részére) hatva szabályozhatják a menstruációt.

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a két kezelési csoport egyikébe. Ön vagy goserelint kap, vagy nem kap kezelést. Egyenlő esély van arra, hogy bármelyik csoportba kerüljenek.

Ha Ön goserelint kap, az első adagot bőr alá adott injekció formájában adják be, 1 héttel a kemoterápia megkezdése előtt. Ezután kemoterápiát kap a szokásos ellátás részeként. A goserelin első adagját követően goserelin injekciót kap a bőrbe, havonta egyszer, az utolsó kemoterápiás adag után 3 hétig.

Ha a vizsgálat során elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, Önt le kell vonni a vizsgálatból. Miután befejezte a kemoterápiát, egy sor nyomon követési látogatásra kerül sor. A követési időszak alatt kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és vérvizsgálatot (2-3 teáskanál) végeznek a petefészek működésének értékelésére, 1 éven keresztül 3 havonta, majd 24 hónap múlva. Ezeken a látogatásokon kérdőíveket kell kitöltenie a menstruációs anamnéziséről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe. A 12. és 24. hónapos életminőségével kapcsolatos kérdőívek kitöltésére is felkérik Önt. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A goserelin kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta az emlőrákos betegeknél történő alkalmazását. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű. Körülbelül 148 beteg vesz részt ebben a multicentrikus vizsgálatban. Legfeljebb 36 beteget vesznek fel az M.D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • St. Luke's International Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 15 évnél idősebb és 46 évnél fiatalabb nőbetegek.
  2. Elsődleges emlőrák (I., II. vagy III. stádium).
  3. Patológiailag igazolt invazív emlőkarcinóma.
  4. Negatív hormon-receptor állapot. (Negatív ER- és PR-festődésként definiálva a tumorsejtek kevesebb mint 10%-ában, vagy 3 fm/mg-nél kisebb citoszolfehérjét tartalmazó daganatokban ligandumkötő vagy enzimhez kötött immunoassay alapján).

  5. A menopauza előtti állapot, amelyet a kemoterápia megkezdése előtt igazoltak, és kielégíti a következőket:

    • Ciklikus hüvelyi vérzés.
    • A follikulus-stimuláló hormon (FSH) legfeljebb 15 NE/l. Ha a betegek orális fogamzásgátlót szednek, az FSH-t a kezelés abbahagyása után 1-2 héttel meg kell mérni. Ha az FSH 15-nél nagyobb, és a betegnek rendszeres menstruációja van, nőgyógyászati ​​konzultáció szükséges a premenopauzális státusz eldöntéséhez.
  6. Jelöltek az elsődleges emlőrák neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápiájára.
  7. Kezelés legalább négy (4) kemoterápiás ciklussal a tervek szerint.
  8. A Zubrod teljesítmény pontszáma 0 vagy 1.
  9. Hozzá kell járulniuk petefészekfunkciójuk megőrzéséhez, és jelezniük kell, hogy tudatában vannak ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének, az intézményi politikának megfelelően.
  10. Szexuálisan aktív fogamzásgátlás alkalmazására való hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség. A nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük az injekció beadása előtt.
  2. Bármely GnRH analóggal szembeni túlérzékenység.
  3. Korábbi szisztémás kemoterápia átvétele.
  4. Legalább 4 ciklus neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápia CMF-fel.
  5. IV. stádiumú emlőrák.
  6. Protrombin idő (PT) és részleges protrombin idő (PTT) INR > 1,5
  7. Vérlemezkék < 50 000/mm^3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Goserelin
3,6 mg szubkután 1 héttel a kemoterápia előtt, majd havonta egyszer a kemoterápia után 3 hétig.
Drog: Goserelin
3,6 mg szubkután injekció 1 héttel a kemoterápia megkezdése előtt, majd havonta egyszer az utolsó kemoterápia adagját követő 3 hétig.
Más nevek:
  • Zoladex
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs Goserelin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Választ mutató betegek száma (FSH szint + hüvelyi vérzés)
Időkeret: Kiindulási érték a kemoterápia előtt, majd a kemoterápia után 3 havonta 1 évig
Az eredményt két változóval jellemezték, mindegyiket ismételten mérik az idő múlásával: a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje és az, hogy előfordul-e hüvelyi vérzés, mindegyiket a kemoterápia végétől kell mérni. A kezelések összehasonlításához a „válasz” összetett eseményként definiált: mind [FSH < 15], mind hüvelyi vérzés figyelhető meg a kemoterápia befejezését követő 12 hónapon belül, mind az FSH, mind a hüvelyi vérzés alapértéke a kemoterápia megkezdése előtt megfigyelhető.
Kiindulási érték a kemoterápia előtt, majd a kemoterápia után 3 havonta 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-0464

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel