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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00429403
원발성 유방암 환자의 난소 기능에 대한 고세렐린 아세테이트 연구
원발성 유방암(PBC) 환자의 난소 기능 보존을 위한 고세렐린 아세테이트의 3상 무작위 연구
주요 목표:
- 규칙적인 월경의 지속성 또는 재개를 문서화하여 원발성 침윤성 유방암에 대한 신보강 및/또는 보조 화학요법을 받는 폐경 전 여성의 난소 기능을 보존하는 고세렐린 아세테이트(Zoladex)의 효과를 확인합니다.
보조 목표:
- 화학 요법 후 임신 발생률과 참가자의 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 확인합니다.
- 연구 참가자의 전체 생존 및 무병 생존 시간을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
고세렐린은 뇌하수체(뇌의 일부)에 영향을 주어 월경을 조절할 수 있는 호르몬을 차단하도록 설계되었습니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 귀하는 고세렐린을 받거나 치료를 받지 않도록 지정됩니다. 두 그룹에 배정될 기회는 동일합니다.
고세렐린을 투여하도록 배정된 경우 첫 번째 용량은 화학 요법을 시작하기 1주일 전에 피하 주사로 투여됩니다. 그런 다음 표준 치료의 일부로 화학 요법을 받게 됩니다. 첫 번째 고세렐린 투여 후 마지막 화학요법 투여 후 3주까지 한 달에 한 번 피부에 고세렐린 주사를 맞을 것입니다.
이 연구 중에 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다. 화학 요법을 마친 후에는 일련의 후속 방문을 받게 됩니다. 추적 관찰 기간 동안 1년 동안 3개월마다, 이후 24개월마다 병력, 신체 검사 및 난소 기능 평가를 위한 혈액 검사(2-3티스푼)를 받게 됩니다. 이러한 방문 시 생리 이력에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다. 또한 생후 12개월과 24개월에 삶의 질에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Goserelin은 상업적으로 이용 가능하며 유방암 환자에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 약 148명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 36명의 환자가 M.D. Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세 이상 46세 미만의 여성 환자.
- 원발성 유방암(1기, 2기 또는 3기).
- 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암.
- 음성 호르몬 수용체 상태. (음성은 종양 세포의 10% 미만에서 ER- 및 PR- 염색으로 정의되거나 리간드 결합 또는 효소 연결 면역분석에서 세포질 단백질이 3fm/mg 이하인 종양으로 정의됩니다.)
화학 요법을 시작하기 전에 다음 두 가지를 모두 만족하는 것으로 확인된 폐경 전:
- 주기적인 질 출혈.
- 여포 자극 호르몬(FSH)은 15 IU/L 이하입니다. 환자가 경구 피임약을 복용하는 경우 중단 후 1~2주 후에 FSH를 측정해야 합니다. FSH가 15 이상이고 환자가 규칙적인 월경을 하는 경우 폐경 전 상태에 대한 결정을 위해 산부인과 상담이 필요합니다.
- 원발성 유방암에 대한 신보강 및/또는 보조 화학요법의 후보자.
- 계획된 대로 최소 4주기의 화학 요법으로 치료합니다.
- Zubrod 성능 점수는 0 또는 1입니다.
- 기관 정책에 따라 난소 기능 보존에 동의하고 이 연구의 연구 특성에 대한 인식을 표시해야 합니다.
- 성적으로 활발한 경우 장벽 피임법을 사용하려는 의지.
제외 기준:
- 임신. 여성은 주사를 시작하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 모든 GnRH 아날로그에 대한 과민성.
- 이전에 전신 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- CMF로 신보강 및/또는 보조 화학요법을 4주기 이상 받는 것.
- IV기 유방암.
- INR > 1.5인 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 프로트롬빈 시간(PTT)
- 혈소판 < 50,000/mm^3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 고세렐린
3.6 mg을 화학요법 1주일 전에 피하주사하고, 이후 화학요법 후 3주까지 한 달에 한 번.
|
3.6 mg을 화학요법 시작 1주일 전에 피하주사하고, 이후 마지막 화학요법 투여 후 3주까지 월 1회.
다른 이름들:
|
NO_INTERVENTION: 고세렐린 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
반응이 있는 환자 수(FSH 수준 + 질 출혈)
기간: 화학요법 전 기준선 이후 1년 동안 화학요법 후 3개월마다
|
시간이 지남에 따라 각각 반복적으로 측정되는 두 가지 변수로 특징지어지는 결과: 여포 자극 호르몬(FSH) 수준 및 질 출혈 발생 여부, 각각 화학 요법 종료 시 측정됩니다.
치료 비교를 위해 "반응"은 복합 사건으로 정의됩니다: [FSH < 15] 및 화학 요법 종료 후 12개월 이내에 질 출혈이 모두 관찰되었으며, FSH 및 질 출혈 기준선은 화학 요법 시작 전에 관찰되었습니다.
|
화학요법 전 기준선 이후 1년 동안 화학요법 후 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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