Goserelinacetat-Studie zur Ovarialfunktion bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs
Randomisierte Phase-III-Studie mit Goserelinacetat zur Erhaltung der Ovarialfunktion bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs (PBC)
Hauptziel:
- Bestimmung der Wirksamkeit von Goserelinacetat (Zoladex) bei der Erhaltung der Ovarialfunktion bei prämenopausalen Frauen, die sich einer neoadjuvanten und/oder adjuvanten Chemotherapie bei primär invasivem Brustkrebs unterziehen, durch Dokumentation der Persistenz oder Wiederaufnahme der regelmäßigen Menstruation.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung der Inzidenz einer Schwangerschaft und der Auswirkung auf die Lebensqualität (QOL) der Teilnehmerinnen nach einer Chemotherapie.
- Bestimmung des Gesamtüberlebens und der krankheitsfreien Überlebenszeiten der Studienteilnehmer.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Goserelin wurde entwickelt, um Hormone zu blockieren, die Ihre Menstruation regulieren können, indem es die Hypophyse (einen Teil des Gehirns) beeinflusst.
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Sie erhalten entweder Goserelin oder keine Behandlung. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.
Wenn Ihnen Goserelin zugewiesen wurde, wird die erste Dosis 1 Woche vor Beginn der Chemotherapie als Injektion unter die Haut verabreicht. Anschließend erhalten Sie im Rahmen Ihrer Standardbehandlung eine Chemotherapie. Nach der ersten Goserelin-Dosis erhalten Sie einmal monatlich bis 3 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Dosis eine Goserelin-Injektion in die Haut.
Sie werden aus der Studie genommen, wenn während dieser Studie nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten. Nachdem Sie die Chemotherapie beendet haben, werden Sie eine Reihe von Nachsorgeuntersuchungen haben. Während der Nachsorge werden Sie 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann nach 24 Monaten eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen (2-3 Teelöffel) durchführen lassen, um Ihre Eierstockfunktion zu beurteilen. Bei diesen Besuchen werden Sie gebeten, Fragebögen zu Ihrer Menstruationsgeschichte auszufüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 15 Minuten dauern. Sie werden auch gebeten, Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität nach 12 und 24 Monaten auszufüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 30 Minuten dauern.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Goserelin ist im Handel erhältlich und wurde von der FDA zur Anwendung bei Brustkrebspatientinnen zugelassen. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell. Etwa 148 Patienten werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 36 Patienten werden bei M.D. Anderson aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten älter als 15 Jahre und jünger als 46 Jahre.
- Primärer Brustkrebs (Stadium I, II oder III).
- Pathologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom.
- Negativer Hormonrezeptorstatus. (Negativ definiert als ER- und PR-Färbung bei weniger als 10 % der Tumorzellen oder Tumoren mit weniger als oder gleich 3 fm/mg Zytosolprotein im Ligandenbindungs- oder Enzym-Immunoassay).
Prämenopausal, bestätigt vor Beginn der Chemotherapie, erfüllt beide:
- Zyklische vaginale Blutungen.
- Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) ist kleiner oder gleich 15 IE/L. Wenn Patienten orale Kontrazeptiva einnehmen, muss FSH 1-2 Wochen nach Absetzen gemessen werden. Wenn FSH größer als 15 ist und die Patientin regelmäßig menstruiert, ist eine gynäkologische Beratung für eine Entscheidung über den prämenopausalen Status erforderlich.
- Kandidaten für eine neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie bei primärem Brustkrebs.
- Behandlung mit mindestens vier (4) Zyklen Chemotherapie wie geplant.
- Zubrod-Leistungsbewertung von 0 oder 1.
- Sie müssen der Erhaltung ihrer Eierstockfunktion zustimmen und ihr Bewusstsein für den Untersuchungscharakter dieser Studie gemäß der institutionellen Richtlinie angeben.
- Bereitschaft zur Barriereverhütung bei sexueller Aktivität.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft. Frauen müssen vor Beginn der Injektion einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
- Überempfindlichkeit gegen ein GnRH-Analogon.
- Vorheriger Erhalt einer systemischen Chemotherapie.
- Mindestens 4 Zyklen neoadjuvanter und/oder adjuvanter Chemotherapie mit CMF erhalten.
- Brustkrebs im Stadium IV.
- Prothrombinzeit (PT) und partielle Prothrombinzeit (PTT) mit INR > 1,5
- Blutplättchen < 50.000/mm^3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Goserelin
3,6 mg subkutan 1 Woche vor der Chemotherapie, dann einmal monatlich bis 3 Wochen nach der Chemotherapie.
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3,6 mg subkutane Injektion 1 Woche vor Beginn der Chemotherapie, dann einmal monatlich bis 3 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kein Goserelin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patientinnen mit Ansprechen (FSH-Spiegel + Vaginalblutung)
Zeitfenster: Baseline vor der Chemotherapie, dann alle 3 Monate nach der Chemotherapie für 1 Jahr
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Das Ergebnis wird durch zwei Variablen charakterisiert, die jeweils wiederholt im Laufe der Zeit gemessen werden: Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und ob vaginale Blutungen auftreten, jeweils gemessen ab Ende der Chemotherapie.
Für den Behandlungsvergleich ist „Ansprechen“ als zusammengesetztes Ereignis definiert: sowohl [FSH < 15] als auch vaginale Blutungen wurden innerhalb von 12 Monaten nach dem Ende der Chemotherapie beobachtet, wobei sowohl FSH als auch vaginale Blutungen als Ausgangswert vor Beginn der Chemotherapie beobachtet wurden.
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Baseline vor der Chemotherapie, dann alle 3 Monate nach der Chemotherapie für 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0464
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