Estudio de acetato de goserelina para la función ovárica en pacientes con cáncer de mama primario
Estudio aleatorizado de fase III de un acetato de goserelina para la preservación de la función ovárica en pacientes con cáncer de mama primario (CBP)
Objetivo primario:
- Determinar la efectividad del acetato de goserelina (Zoladex) para preservar la función ovárica en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama invasivo primario al documentar la persistencia o la reanudación de la menstruación regular.
Objetivos secundarios:
- Determinar la incidencia de embarazo y el efecto sobre la calidad de vida (CdV) de los participantes después de la quimioterapia.
- Determinar la supervivencia general y los tiempos de supervivencia sin enfermedad de los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La goserelina está diseñada para bloquear las hormonas que pueden regular la menstruación al afectar la glándula pituitaria (parte del cerebro).
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de los dos grupos de tratamiento. Se le asignará recibir goserelin o ningún tratamiento. Hay la misma posibilidad de ser asignado a cualquier grupo.
Si se le asigna goserelin, la primera dosis se administrará como una inyección debajo de la piel, 1 semana antes de comenzar la quimioterapia. Luego recibirá quimioterapia como parte de su atención estándar. Después de la primera dosis de goserelina, se le administrará una inyección de goserelina en la piel, una vez al mes hasta 3 semanas después de la última dosis de quimioterapia.
Se le retirará del estudio si se producen efectos secundarios intolerables durante este estudio. Una vez que haya terminado con la quimioterapia, tendrá una serie de visitas de seguimiento. Durante el período de seguimiento, se le realizará una historia clínica, un examen físico y análisis de sangre (2-3 cucharaditas) para evaluar su función ovárica, cada 3 meses durante 1 año y luego a los 24 meses. Se le pedirá que complete cuestionarios sobre su historial menstrual en estas visitas. Los cuestionarios deben tomar alrededor de 15 minutos para completarse. También se le pedirá que complete cuestionarios sobre su calidad de vida a los 12 y 24 meses. Los cuestionarios deben tomar alrededor de 30 minutos para completarse.
Este es un estudio de investigación. La goserelina está disponible comercialmente y ha sido aprobada por la FDA para su uso en pacientes con cáncer de mama. Su uso en este estudio es de investigación. Alrededor de 148 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 36 pacientes en M.D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Tokyo, Japón
- St. Luke's International Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 15 años y menores de 46 años.
- Cáncer de mama primario (etapa I, II o III).
- Carcinoma de mama invasivo confirmado patológicamente.
- Estado negativo del receptor de hormonas. (Negativo definido como tinción de ER- y PR- en menos del 10% de las células tumorales, o tumores con menos de o igual a 3 fm/mg de proteína citosol en inmunoensayo de unión a ligando o ligado a enzima).
Premenopáusica, verificada antes de comenzar la quimioterapia como satisfactoria para ambos:
- Sangrado vaginal cíclico.
- La hormona foliculoestimulante (FSH) es inferior o igual a 15 UI/L. Si los pacientes están tomando anticonceptivos orales, la FSH debe medirse 1-2 semanas después de la suspensión. Si la FSH es superior a 15 y la paciente tiene menstruaciones regulares, se requerirá una consulta ginecológica para tomar una decisión sobre el estado premenopáusico.
- Candidatas a quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante para el cáncer de mama primario.
- Tratamiento con al menos cuatro (4) ciclos de quimioterapia según lo planeado.
- Puntuación de rendimiento de Zubrod de 0 o 1.
- Debe dar su consentimiento para la preservación de su función ovárica e indicar su conocimiento de la naturaleza de investigación de este estudio, de acuerdo con la política institucional.
- Voluntad de usar anticonceptivos de barrera si es sexualmente activa.
Criterio de exclusión:
- El embarazo. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de iniciar la inyección.
- Hipersensibilidad a cualquier análogo de GnRH.
- Recepción previa de quimioterapia sistémica.
- Recibir al menos 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante con CMF.
- Cáncer de mama en estadio IV.
- Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de protrombina parcial (PTT) con INR > 1,5
- Plaquetas < 50.000/mm^3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Goserelina
3,6 mg por vía subcutánea 1 semana antes de la quimioterapia, luego una vez al mes hasta 3 semanas después de la quimioterapia.
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Inyección subcutánea de 3,6 mg 1 semana antes del inicio de la quimioterapia, luego una vez al mes hasta 3 semanas después de la última dosis de quimioterapia.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin goserelina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta (nivel de FSH + sangrado vaginal)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la quimioterapia y luego cada 3 meses después de la quimioterapia durante 1 año
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Resultado caracterizado en términos de dos variables, cada una medida repetidamente a lo largo del tiempo: nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) y si se produce sangrado vaginal, cada una de las cuales se medirá desde el final de la quimioterapia.
Para la comparación de tratamientos, la "respuesta" se definió como un evento compuesto: tanto [FSH < 15] como sangrado vaginal observados dentro de los 12 meses posteriores al final de la quimioterapia, con FSH y sangrado vaginal al inicio observados antes del inicio de la quimioterapia.
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Línea de base antes de la quimioterapia y luego cada 3 meses después de la quimioterapia durante 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0464
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