Badanie octanu gosereliny dotyczące czynności jajników u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi
Randomizowane badanie fazy III octanu gosereliny w celu zachowania czynności jajników u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi (PBC)
Podstawowy cel:
- Określenie skuteczności octanu gosereliny (Zoladex) w zachowaniu funkcji jajników u kobiet przed menopauzą poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej i/lub adjuwantowej z powodu pierwotnego inwazyjnego raka piersi poprzez udokumentowanie utrzymywania się lub wznowienia regularnych miesiączek.
Cele drugorzędne:
- Aby określić częstość występowania ciąży i wpływ na jakość życia uczestników (QOL) po chemioterapii.
- Aby określić całkowity czas przeżycia i czas przeżycia wolnego od choroby uczestników badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Goserelina ma blokować hormony, które mogą regulować miesiączkę, wpływając na przysadkę mózgową (część mózgu).
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Zostaniesz przydzielony do otrzymywania gosereliny lub bez leczenia. Szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup są równe.
Jeżeli zostaniesz przydzielony do otrzymywania gosereliny, pierwsza dawka zostanie podana w postaci wstrzyknięcia podskórnego na 1 tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii. Następnie otrzymasz chemioterapię jako część standardowej opieki. Po podaniu pierwszej dawki gosereliny, raz w miesiącu do 3 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii pacjent otrzyma wstrzyknięcie gosereliny w skórę.
Zostaniesz usunięty z badania, jeśli podczas tego badania wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne. Po zakończeniu chemioterapii czeka Cię seria wizyt kontrolnych. W okresie obserwacji będziesz mieć wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania krwi (2-3 łyżeczki) w celu oceny czynności jajników, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie po 24 miesiącach. Podczas tych wizyt zostaniesz poproszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących historii miesiączki. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 15 minut. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia w wieku 12 i 24 miesięcy. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut.
To jest badanie eksperymentalne. Goserelina jest dostępna w handlu i została zatwierdzona przez FDA do stosowania u pacjentów z rakiem piersi. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział około 148 pacjentów. Do 36 pacjentów zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku powyżej 15 lat i poniżej 46 lat.
- Pierwotny rak piersi (stadium I, II lub III).
- Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
- Negatywny status receptora hormonalnego. (Negatywny zdefiniowany jako wybarwienie ER i PR w mniej niż 10% komórek nowotworowych lub nowotwory z mniejszą lub równą 3 fm/mg białka cytozolowego w teście immunologicznym wiążącym ligand lub enzymatycznym).
Stan przedmenopauzalny, weryfikowany przed rozpoczęciem chemioterapii jako spełniający zarówno:
- Cykliczne krwawienia z pochwy.
- Hormon folikulotropowy (FSH) jest mniejszy lub równy 15 IU/L. Jeśli pacjentki przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, FSH należy oznaczyć 1-2 tygodnie po odstawieniu. Jeśli FSH jest większe niż 15, a pacjentka regularnie miesiączkuje, konieczna będzie konsultacja ginekologiczna w celu ustalenia stanu przedmenopauzalnego.
- Kandydaci do chemioterapii neoadiuwantowej i/lub adjuwantowej z powodu pierwotnego raka piersi.
- Leczenie co najmniej czterema (4) cyklami chemioterapii zgodnie z planem.
- Wynik wydajności Zubroda 0 lub 1.
- Muszą wyrazić zgodę na zachowanie ich funkcji jajników i wykazać, że są świadomi badawczego charakteru tego badania, zgodnie z polityką instytucji.
- Gotowość do stosowania antykoncepcji mechanicznej w przypadku aktywności seksualnej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.
- Nadwrażliwość na jakikolwiek analog GnRH.
- Wcześniejsze otrzymanie chemioterapii ogólnoustrojowej.
- Otrzymać co najmniej 4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej i/lub adjuwantowej z CMF.
- Rak piersi IV stopnia.
- Czas protrombinowy (PT) i częściowy czas protrombinowy (PTT) z INR > 1,5
- Płytki krwi < 50 000/mm^3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Goserelina
3,6 mg podskórnie 1 tydzień przed chemioterapią, następnie raz w miesiącu do 3 tygodni po chemioterapii.
|
3,6 mg we wstrzyknięciu podskórnym 1 tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii, następnie raz w miesiącu do 3 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez Goserelina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek z odpowiedzią (poziom FSH + krwawienie z pochwy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed chemioterapią, a następnie co 3 miesiące po chemioterapii przez 1 rok
|
Wynik scharakteryzowany za pomocą dwóch zmiennych, z których każda jest mierzona wielokrotnie w czasie: poziom hormonu folikulotropowego (FSH) i występowanie krwawienia z pochwy, z których każda jest mierzona od zakończenia chemioterapii.
Dla porównania leczenia „odpowiedź” zdefiniowano jako zdarzenie złożone: zarówno [FSH < 15], jak i krwawienie z pochwy obserwowane w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii, przy czym zarówno FSH, jak i wyjściowe krwawienie z pochwy obserwowano przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Wartość wyjściowa przed chemioterapią, a następnie co 3 miesiące po chemioterapii przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0464
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .