Gosereliiniasetaattitutkimus munasarjojen toiminnasta potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä
Vaiheen III satunnaistettu gosereliiniasetaattitutkimus munasarjojen toiminnan säilyttämiseksi potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä (PBC)
Ensisijainen tavoite:
- Gosereliiniasetaatin (Zoladex) tehokkuuden määrittäminen munasarjojen toiminnan säilyttämisessä premenopausaalisilla naisilla, jotka saavat neoadjuvanttia ja/tai adjuvanttia kemoterapiaa primaarisen invasiivisen rintasyövän vuoksi dokumentoimalla säännöllisten kuukautisten jatkuminen tai uusiutuminen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvittää raskauden ilmaantuvuus ja vaikutus osallistujien elämänlaatuun (QOL) kemoterapian jälkeen.
- Määrittää tutkimukseen osallistuneiden kokonaiseloonjäämisajat ja taudista vapaat eloonjäämisajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Goserelin on suunniteltu estämään hormonien toimintaa, jotka voivat säädellä kuukautisiasi vaikuttamalla aivolisäkkeeseen (aivojen osaan).
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Sinut joko määrätään saamaan gosereliinia tai et saa hoitoa. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.
Jos sinulle määrätään gosereliinia, ensimmäinen annos annetaan injektiona ihon alle 1 viikko ennen kemoterapian aloittamista. Tämän jälkeen saat kemoterapiaa osana hoitotasi. Ensimmäisen gosereliini-annoksen jälkeen sinulle annetaan gosereliini-injektio ihoon kerran kuukaudessa 3 viikon ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos tämän tutkimuksen aikana ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia. Kun olet lopettanut kemoterapian, sinulla on sarja seurantakäyntejä. Seurannan aikana sinulla on sairaushistoria, fyysinen koe ja verikokeet (2-3 teelusikallista) munasarjojesi toiminnan arvioimiseksi 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 24 kuukauden kuluttua. Sinua pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kuukautiskierrostasi näillä käynneillä. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia. Sinua pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet elämänlaadustasi 12 ja 24 kuukauden iässä. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Gosereliini on kaupallisesti saatavilla, ja FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi rintasyöpäpotilailla. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu noin 148 potilasta. M.D. Andersonin hoitoon otetaan 36 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat yli 15-vuotiaat ja alle 46-vuotiaat.
- Primaarinen rintasyöpä (vaihe I, II tai III).
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
- Negatiivinen hormonireseptoritila. (Negatiivinen määritellään ER- ja PR-värjäytymisenä alle 10 %:ssa kasvainsoluista tai kasvaimista, joissa on enintään 3 fm/mg sytosoliproteiinia ligandia sitovan tai entsyymikytketyn immuunimäärityksessä).
Premenopausaalinen, varmistettu ennen kemoterapian aloittamista tyydyttävän molemmat:
- Syklinen emättimen verenvuoto.
- Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrä on enintään 15 IU/l. Jos potilaat käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, FSH-arvo on mitattava 1-2 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Jos FSH on yli 15 ja potilaalla on säännölliset kuukautiset, tarvitaan gynekologinen konsultaatio premenopausaalisesta tilasta.
- Ehdokkaat primaarisen rintasyövän neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapiaan.
- Hoito vähintään neljällä (4) kemoterapiasyklillä suunnitellulla tavalla.
- Zubrodin suorituskykypisteet 0 tai 1.
- Heidän on suostuttava munasarjojensa toiminnan säilyttämiseen ja osoitettava tietoisuutensa tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta institutionaalisen politiikan mukaisesti.
- Halukkuus käyttää esteehkäisyä, jos olet seksuaalisesti aktiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen injektion aloittamista.
- Yliherkkyys jollekin GnRH-analogille.
- Aiempi systeemisen kemoterapian saaminen.
- Saat vähintään 4 neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapiasykliä CMF:n kanssa.
- IV vaiheen rintasyöpä.
- Protrombiiniaika (PT) ja osittainen protrombiiniaika (PTT), INR > 1,5
- Verihiutaleet < 50 000/mm^3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gosereliini
3,6 mg ihonalaisesti 1 viikko ennen kemoterapiaa, sitten kerran kuukaudessa 3 viikkoa kemoterapian jälkeen.
|
3,6 mg ihonalaisena injektiona 1 viikko ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, sitten kerran kuukaudessa 3 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei gosereliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vaste (FSH-taso + emättimen verenvuoto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja 3 kuukauden välein kemoterapian jälkeen 1 vuoden ajan
|
Tulos luonnehditaan kahdella muuttujalla, joista kumpikin mitataan toistuvasti ajan mittaan: follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ja esiintyykö emättimen verenvuotoa. Kumpikin on mitattava kemoterapian lopusta alkaen.
Hoidon vertailua varten "vaste", joka määritellään yhdistelmätapahtumaksi: sekä [FSH < 15] että emättimen verenvuoto havaittiin 12 kuukauden sisällä kemoterapian päättymisestä, sekä FSH:n että emättimen verenvuodon lähtötaso havaittiin ennen kemoterapian aloittamista.
|
Lähtötilanne ennen kemoterapiaa ja 3 kuukauden välein kemoterapian jälkeen 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0464
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .