Goserelinacetat-undersøgelse for ovariefunktion hos patienter med primær brystkræft
Fase III randomiseret undersøgelse af et goserelinacetat til bevarelse af ovariefunktion hos patienter med primær brystkræft (PBC)
Primært mål:
- At bestemme effektiviteten af goserelinacetat (Zoladex) til at bevare ovariefunktion hos præmenopausale kvinder, der gennemgår neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi til primær invasiv brystkræft ved at dokumentere vedvarende eller genoptagelse af regelmæssig menstruation.
Sekundære mål:
- At bestemme forekomsten af graviditet og effekten for deltagernes livskvalitet (QOL) efter kemoterapi.
- For at bestemme den samlede overlevelse og sygdomsfrie overlevelsestider for undersøgelsesdeltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Goserelin er designet til at blokere hormoner, der kan regulere din menstruation ved at påvirke hypofysen (en del af hjernen).
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten blive tildelt goserelin eller ingen behandling. Der er lige stor chance for at blive tildelt begge grupper.
Hvis du får tildelt goserelin, vil den første dosis blive givet som en indsprøjtning under huden, 1 uge før du starter kemoterapi. Du vil derefter modtage kemoterapi som en del af din standardbehandling. Efter den første dosis goserelin vil du få en goserelin-injektion i huden en gang om måneden indtil 3 uger efter den sidste kemoterapidosis.
Du vil blive taget fra studiet, hvis der opstår uacceptable bivirkninger under denne undersøgelse. Når du er færdig med kemoterapi, vil du have en række opfølgende besøg. I opfølgningsperioden vil du have en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver (2-3 teskefulde) for at evaluere din ovariefunktion, hver 3. måned i 1 år og derefter efter 24 måneder. Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din menstruationshistorie ved disse besøg. Spørgeskemaerne bør tage omkring 15 minutter at udfylde. Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved 12 og 24 måneder. Spørgeskemaerne bør tage omkring 30 minutter at udfylde.
Dette er en undersøgelse. Goserelin er kommercielt tilgængelig og er blevet godkendt af FDA til brug hos brystkræftpatienter. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt. Omkring 148 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 36 patienter vil blive tilmeldt M.D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ældre end 15 år og yngre end 46 år.
- Primær brystkræft (stadie I, II eller III).
- Patologisk bekræftet invasivt brystcarcinom.
- Negativ hormon-receptor status. (Negativ defineret som ER- og PR-farvning i mindre end 10 % af tumorcellerne eller tumorer med mindre end eller lig med 3 fm/mg cytosolprotein på ligandbindende eller enzymbundet immunoassay).
Præmenopausal, verificeret før kemoterapi påbegyndes som tilfredsstillende både:
- Cyklisk vaginal blødning.
- Follikelstimulerende hormon (FSH) er mindre end eller lig med 15 IE/L. Hvis patienter tager p-piller, skal FSH måles 1-2 uger efter seponering. Hvis FSH er større end 15, og patienten har regelmæssig menstruation, vil det være nødvendigt med gynækologisk konsultation for at træffe afgørelse om præmenopausal status.
- Kandidater til neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi til primær brystkræft.
- Behandling med mindst fire (4) cyklusser af kemoterapi som planlagt.
- Zubrod præstationsscore på 0 eller 1.
- Skal give samtykke til bevarelse af deres ovariefunktion og angive deres bevidsthed om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med institutionspolitik.
- Vilje til at bruge barriereprævention, hvis seksuelt aktiv.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest før påbegyndelse af injektion.
- Overfølsomhed over for enhver GnRH-analog.
- Tidligere modtagelse af systemisk kemoterapi.
- At modtage mindst 4 cyklusser af neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi med CMF.
- Stadie IV brystkræft.
- Protrombintid (PT) og partiel protrombintid (PTT) med INR > 1,5
- Blodplader < 50.000/mm^3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Goserelin
3,6 mg subkutant 1 uge før kemoterapi, derefter en gang om måneden indtil 3 uger efter kemoterapi.
|
3,6 mg subkutan injektion 1 uge før start af kemoterapi, derefter en gang om måneden indtil 3 uger efter sidste kemoterapidosis.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen Goserelin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med respons (FSH-niveau + vaginal blødning)
Tidsramme: Baseline før kemoterapi og derefter hver 3. måned efter kemoterapi i 1 år
|
Resultatet er karakteriseret i form af to variabler, hver målt gentagne gange over tid: Follikelstimulerende hormon (FSH) niveau og om der opstår vaginal blødning, hver skal måles fra slutningen af kemoterapi.
Til behandlingssammenligning, "respons" defineret som en sammensat hændelse: både [FSH < 15] og vaginal blødning observeret inden for 12 måneder efter afslutningen af kemoterapi, med både FSH og vaginal blødning baseline observeret før start af kemoterapi.
|
Baseline før kemoterapi og derefter hver 3. måned efter kemoterapi i 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0464
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .