近位脛骨骨折における IM 釘とプレート固定を比較する多施設ランダム化試験
2021年10月4日 更新者：Boston Medical Center
近位脛骨骨折における髄内釘対プレート固定の再評価研究：IM釘とプレート固定を比較する多施設ランダム化試験（IMPRESS）
この研究では、2 種類の外科的治療を検討し、「近位脛骨骨折を外科的に治療する最善の方法はどれか」という質問に答えたいと考えています。
研究されている両方の手順は、標準的なケア (日常的に使用される) であり、FDA 承認のデバイスを使用します。
すべての医学的および外科的治療は、参加者にとって非参加者と同じです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脛骨の近位骨幹端の骨折を患っている個人が2つの戦略のいずれかによって手術的に管理される多施設無作為対照試験です。
最初の戦略は、リーミングされた連結髄内釘 (釘グループ) による骨折の固定を含みます。
2 番目の治療戦略は、関節周囲プレートを固定する (プレート グループ) による骨折の観血的整復と内固定です。
この研究の帰無仮説は、一次および二次アウトカム指標に関して 2 つのグループに違いはないというものです。
可能な限り、2 つのグループの患者は、同じ基準とプロトコルに従って術後ケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama - Burmingham
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California at Davis
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California-San Francisco
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Hospital for Joint Diseases
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
- University of Oklahoma/ Health Science
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Campbell Foundation
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Victoria Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- St. Michaels Hospital - Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟し、
- 完全な前後 (AP) および側面の X 線写真による観血的整復を必要としない関節内伸展の有無にかかわらず、骨幹端まで伸展する近位脛骨の関節外骨折、
- 主骨折線が近位脛骨関節面から 4cm 以上離れていない
- IMネイルまたはプレートのいずれかに適した手術治療を必要とする骨折
- 外科医は患者をランダム化することに同意した
- インフォームドコンセントを得た
- 患者は英語を話す
除外基準:
- 髄内釘打ちができない脛骨骨幹骨折（すなわち、骨折が関節面から4cm未満）、
- 開放整復を必要とする関節内伸展を伴う近位脛骨の骨折、
- -既知の代謝性骨疾患
- 変位した脛骨結節片を分離し、
- 釘、プレート、またはその両方による治療法を損なう軟部組織損傷。
- 修復を必要とする血管損傷（Gustillo Type IIIC損傷）を伴う骨折、
- 術前に診断された脚のコンパートメント症候群、
- 病的骨折、
- IM釘打ち、メッキ、またはその両方を複雑にする、患肢の保持されたハードウェアまたは既存の変形、
- 症候性膝関節炎.
- -閉鎖骨折の場合は3週間以上、開放骨折の場合は24時間以上の手術の遅れ、
- 免疫不全、
- 術後のリハビリテーションのプロトコルまたは指示に従うことができない (例: 頭部損傷または精神障害)、
- 現在または差し迫った収監、
- 外科医の推定ではフォローアップする可能性は低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：無作為治療 - ネイル
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脛骨骨折修復用の標準治療装置。無作為治療 - ネイル
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他の：無作為治療 - プレート
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脛骨骨折修復用の標準治療装置。無作為治療 - プレート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の 3 か月後の生活の質
時間枠：3ヶ月
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) 調査は、参加者の生活の質を測定するために使用されます。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのドメインを含む被験者の全体的な状態を測定します。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = 極度の問題です。
スコアは、0.01 から 1.00 までのスケールと評価システムによって決定されます。
スコアが低いほど、生活の質の問題が少なくなります。
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3ヶ月
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参加者の生後 6 か月の生活の質
時間枠：6ヵ月
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) 調査は、参加者の生活の質を測定するために使用されます。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのドメインを含む被験者の全体的な状態を測定します。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = 極度の問題です。
スコアは、0.01 から 1.00 までのスケールと評価システムによって決定されます。
スコアが低いほど、生活の質の問題が少なくなります。
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6ヵ月
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参加者の 12 か月の生活の質
時間枠：12ヶ月
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) 調査は、参加者の生活の質を測定するために使用されます。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのドメインを含む被験者の全体的な状態を測定します。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = 極度の問題です。
スコアは、0.01 から 1.00 までのスケールと評価システムによって決定されます。
スコアが高いほど、生活の質の問題が少なくなります。
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12ヶ月
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生後3か月での怪我関連の制限と懸念事項
時間枠：3ヶ月
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参加者の制限と負傷による煩わしさは、簡易筋骨格機能評価 (SMFA) を使用して評価されます。この調査では、被験者に 46 の質問があり、2 つの部分に分かれています。
パート 1 は、被験者が負傷に関連して抱えている困難/制限に関連しています。
パート 2 は、被験者がこの怪我によってどれだけ悩まされているかです。
被験者は、1 (問題なし/気になる) から 5 (非常に難しい/気になる) までのスコアを提供します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、怪我に関連する制限や煩わしさが少なくなります。
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3ヶ月
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生後6か月での怪我関連の制限と懸念事項
時間枠：6ヵ月
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参加者の制限と負傷による煩わしさは、簡易筋骨格機能評価 (SMFA) を使用して評価されます。この調査では、被験者に 46 の質問があり、2 つの部分に分かれています。
パート 1 は、被験者が負傷に関連して抱えている困難/制限に関連しています。
パート 2 は、被験者がこの怪我によってどれだけ悩まされているかです。
被験者は、1 (問題なし/気になる) から 5 (非常に難しい/気になる) までのスコアを提供します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、怪我に関連する制限や煩わしさが少なくなります。
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6ヵ月
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生後12か月での傷害関連の制限と懸念事項
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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参加者の制限と負傷による煩わしさは、簡易筋骨格機能評価 (SMFA) を使用して評価されます。この調査では、被験者に 46 の質問があり、2 つの部分に分かれています。
パート 1 は、被験者が負傷に関連して抱えている困難/制限に関連しています。
パート 2 は、被験者がこの怪我によってどれだけ悩まされているかです。
被験者は、1 (問題なし/気になる) から 5 (非常に難しい/気になる) までのスコアを提供します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、難易度と煩わしさが少なくなります。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折以外の参加者の数
時間枠：12ヶ月
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非癒合とは、骨折した骨が治癒しないことです。
これは、参加者の医療記録とX線のレビューによって決定されます。
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12ヶ月
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表在性感染症の参加者数
時間枠：6ヵ月
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表在性感染症は、傷のみに起こる感染症です。
参加者は、12 か月のフォローアップの予定を通じて臨床試験中に監視され、医療記録が確認されます。
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6ヵ月
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深部感染症の参加者数
時間枠：6ヵ月
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深部感染症は、爪またはプレートの部位で発生する感染症です。
参加者は、12 か月のフォローアップの予定を通じて臨床試験中に監視され、医療記録が確認されます。
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6ヵ月
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コンパートメント症候群の参加者数
時間枠：6ヵ月
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コンパートメント症候群は、筋肉内の圧力が危険なレベルに達すると発生する痛みを伴う状態です。
参加者は、12 か月のフォローアップの予定を通じて臨床試験中に監視され、医療記録が確認されます。
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6ヵ月
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変形性関節症の参加者数 (> 5 度の内反/外反)
時間枠：12ヶ月
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骨癒合とは、骨折した骨が異常な位置で治癒することです。
この場合、5 度を超える角度の内反 (内側に曲がる) または外反 (外側に曲がる) です。
これは、参加者の医療記録とX線のレビューによって決定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Tornetta, M.D.、Boston University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月16日
試験登録日
最初に提出
2007年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-25923
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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