Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące gwoździe śródszpikowe i mocowanie płytkowe w złamaniach proksymalnej kości piszczelowej
4 października 2021 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Badanie ponownej oceny gwoździa śródszpikowego i mocowania płytkowego w proksymalnych złamaniach kości piszczelowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące gwoździe śródszpikowe i mocowanie płytkowe (IMPRESS)
To badanie dotyczy dwóch rodzajów zabiegów chirurgicznych i ma nadzieję odpowiedzieć na pytanie: jaki jest najlepszy sposób chirurgicznego leczenia złamania bliższej kości piszczelowej?
Obie badane procedury są standardowe (stosowane rutynowo) i wykorzystują urządzenia zatwierdzone przez FDA.
Wszystkie zabiegi medyczne i chirurgiczne będą takie same dla uczestników i osób nieuczestniczących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym osoby ze złamaniem bliższej przynasady kości piszczelowej będą leczone operacyjnie za pomocą jednej z dwóch strategii.
Pierwsza strategia polega na zespoleniu złamania za pomocą rozwierconego, ryglującego gwoździa śródszpikowego (Nail Group).
Druga strategia leczenia obejmuje otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację złamania za pomocą blokowanej płytki okołostawowej (Plate Group).
Hipotezą zerową badania jest to, że nie będzie różnic w obu grupach w odniesieniu do podstawowych i drugorzędowych miar wyników.
W miarę możliwości pacjenci z obu grup otrzymają opiekę pooperacyjną zgodnie z tymi samymi standardami i protokołami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michaels Hospital - Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama - Burmingham
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Campbell Foundation
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkieletowo dojrzały,
- Złamanie pozastawowe bliższej części kości piszczelowej sięgające do przynasad z lub bez wyprostu wewnątrzstawowego, niewymagające otwartego nastawienia z pełnym przednio-tylnym (AP) i bocznym zdjęciem rentgenowskim,
- Duża linia złamania nie bliżej niż 4 cm od bliższej powierzchni stawowej kości piszczelowej
- Złamanie wymagające leczenia operacyjnego, które można zastosować do gwoździa lub płytki domięśniowo
- Chirurg zgodził się na randomizację pacjenta
- Uzyskano świadomą zgodę
- Pacjent mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Złamania trzonu kości piszczelowej nienadające się do gwoździowania śródszpikowego (tj. złamanie w odległości mniejszej niż 4 cm od powierzchni stawu),
- Złamanie nasady bliższej kości piszczelowej z wysunięciem dostawowym wymagające nastawienia otwartego,
- Znana metaboliczna choroba kości
- Oddzielny przemieszczony fragment guzka piszczelowego,
- Urazy tkanek miękkich utrudniające leczenie paznokciem, płytką lub jednym i drugim.
- Złamania z uszkodzeniem naczyń (uszkodzenie Gustillo typu IIIC) wymagające naprawy,
- Zespół ciasnoty podudzia rozpoznany przedoperacyjnie,
- złamania patologiczne,
- Zatrzymany sprzęt lub istniejąca deformacja w dotkniętej chorobą kończynie, która mogłaby skomplikować wbijanie gwoździ śródszpikowych, powlekanie lub jedno i drugie,
- Objawowe zapalenie stawów kolanowych.
- Opóźnienie operacji większe niż 3 tygodnie w przypadku złamań zamkniętych lub 24 godziny w przypadku złamań otwartych,
- obniżona odporność,
- Niezdolny do przestrzegania protokołów lub zaleceń rehabilitacji pooperacyjnej (np. uraz głowy lub upośledzenie umysłowe),
- Obecne lub zbliżające się uwięzienie,
- W ocenie chirurga mało prawdopodobna kontynuacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Randomizowane leczenie — gwóźdź
|
Standardowe urządzenie pielęgnacyjne do naprawy złamania kości piszczelowej; Randomizowane leczenie — gwóźdź
|
|
Inny: Randomizowane leczenie — płytka
|
Standardowe urządzenie pielęgnacyjne do naprawy złamania kości piszczelowej; Randomizowane leczenie — płytka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia uczestników po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Europejskie badanie jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) zostanie wykorzystane do pomiaru jakości życia uczestników.
EQ-5D mierzy ogólny stan badanych, w tym 5 domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1= brak problemów, 2= niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Wynik jest określany za pomocą skali i systemów ocen, które mogą wynosić od 0,01 do 1,00.
Im niższy wynik, tym mniej problemów z jakością życia.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia uczestników po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Europejskie badanie jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) zostanie wykorzystane do pomiaru jakości życia uczestników.
EQ-5D mierzy ogólny stan badanych, w tym 5 domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1= brak problemów, 2= niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Wynik jest określany za pomocą skali i systemów ocen, które mogą wynosić od 0,01 do 1,00.
Im niższy wynik, tym mniej problemów z jakością życia.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia uczestników po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Europejskie badanie jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) zostanie wykorzystane do pomiaru jakości życia uczestników.
EQ-5D mierzy ogólny stan badanych, w tym 5 domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1= brak problemów, 2= niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Wynik jest określany za pomocą skali i systemów ocen, które mogą wynosić od 0,01 do 1,00.
Im wyższy wynik, tym mniej problemów z jakością życia.
|
12 miesięcy
|
|
Ograniczenia i obawy związane z urazami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ograniczenia uczestnika i dolegliwości związane z kontuzją zostaną ocenione za pomocą krótkiej oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA). Ta ankieta składa się z 46 pytań, które są podzielone na 2 części.
Część 1 odnosi się do trudności/ograniczeń podmiotu związanych z kontuzją.
Część 2 dotyczy tego, jak bardzo osoba jest zaniepokojona tym urazem.
Badani oceniają w skali od 1 (brak trudności/problem) do 5 (bardzo trudny/przeszkadzający).
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym mniej ograniczeń i kłopotów związanych z kontuzjami.
|
3 miesiące
|
|
Ograniczenia i obawy związane z urazami po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ograniczenia uczestnika i dolegliwości związane z kontuzją zostaną ocenione za pomocą krótkiej oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA). Ta ankieta składa się z 46 pytań, które są podzielone na 2 części.
Część 1 odnosi się do trudności/ograniczeń podmiotu związanych z kontuzją.
Część 2 dotyczy tego, jak bardzo osoba jest zaniepokojona tym urazem.
Badani oceniają w skali od 1 (brak trudności/problem) do 5 (bardzo trudny/przeszkadzający).
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym mniej ograniczeń i kłopotów związanych z kontuzjami.
|
6 miesięcy
|
|
Ograniczenia i obawy związane z urazami w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Ograniczenia uczestnika i dolegliwości związane z kontuzją zostaną ocenione za pomocą krótkiej oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA). Ta ankieta składa się z 46 pytań, które są podzielone na 2 części.
Część 1 odnosi się do trudności/ograniczeń podmiotu związanych z kontuzją.
Część 2 dotyczy tego, jak bardzo osoba jest zaniepokojona tym urazem.
Badani oceniają w skali od 1 (brak trudności/problem) do 5 (bardzo trudny/przeszkadzający).
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym mniej trudności i kłopotów.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z brakiem zrostu złamań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak zrostu występuje wtedy, gdy złamana kość nie chce się zagoić.
Jest to ustalane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestników i zdjęć rentgenowskich.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z powierzchownymi infekcjami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powierzchowna infekcja to infekcja, która występuje tylko w ranie.
Uczestnicy są monitorowani podczas badań klinicznych przez 12 miesięcy wizyt kontrolnych i przeglądana jest dokumentacja medyczna.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z głębokimi infekcjami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Infekcja głęboka to infekcja występująca w miejscu paznokcia lub płytki.
Uczestnicy są monitorowani podczas badań klinicznych przez 12 miesięcy wizyt kontrolnych i przeglądana jest dokumentacja medyczna.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zespołem przedziału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zespół przedziału to bolesny stan, który pojawia się, gdy ciśnienie w mięśniach osiąga niebezpieczne poziomy.
Uczestnicy są monitorowani podczas badań klinicznych przez 12 miesięcy wizyt kontrolnych i przeglądana jest dokumentacja medyczna.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z wadą zrostu (>5 stopni Varus/Valgus)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Malunion występuje, gdy złamana kość goi się w nieprawidłowej pozycji.
W tym przypadku więcej niż 5 stopni kąta szpotawości (zakrzywienie) lub koślawość (zakrzywienie).
Jest to ustalane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestników i zdjęć rentgenowskich.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Tornetta, M.D., Boston University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-25923
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .