Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner IM-negle og pladefiksering i proksimale tibiale frakturer

4. oktober 2021 opdateret af: Boston Medical Center

Re-evalueringsundersøgelse af intramedullær negle versus pladefiksering i proksimale tibiale frakturer: Et multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner IM-negle og pladefiksering (IMPRESS)

Denne undersøgelse ser på to typer kirurgiske behandlinger og håber at besvare spørgsmålet: hvad er den bedste måde at kirurgisk behandle en proksimal skinnebensfraktur på? Begge procedurer, der undersøges, er standardbehandling (bruges rutinemæssigt) og bruger FDA-godkendte enheder. Al medicinsk og kirurgisk behandling vil være den samme for deltagere som ikke-deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, hvor personer, der lider af et brud på den proksimale metafyse af skinnebenet, vil blive operativt styret af en af ​​to strategier. Den første strategi involverer fiksering af bruddet med en oprømmet, sammenlåsende intramedullær søm (Nail Group). Den anden behandlingsstrategi involverer åben reduktion og intern fiksering af frakturen med en låsende periartikulær plade (Plate Group). Studiets nulhypotese er, at der ikke vil være forskel i de to grupper med hensyn til de primære og sekundære udfaldsmål. I det omfang det er muligt, vil patienter i de to grupper modtage postoperativ behandling efter samme standarder og protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michaels Hospital - Toronto
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Burmingham
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California at Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Campbell Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmæssigt moden,
  • Ekstraartikulær fraktur af den proksimale tibia, der strækker sig ind i metafysen med eller uden intraartikulær forlængelse, der ikke kræver åben reduktion med komplet anteroposterior (AP) og lateral røntgenbilleder,
  • Større frakturlinje ikke nærmere end 4 cm fra den proksimale tibiale artikulære overflade
  • Fraktur, der kræver operativ behandling, modtagelig for enten IM søm eller plade
  • Kirurgen indvilligede i at randomisere patienten
  • Informeret samtykke opnået
  • Patienten taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Skinnebensfrakturer, der ikke er modtagelige for intramedullær sømning (dvs. fraktur er mindre end 4 cm fra ledoverfladen),
  • Fraktur af den proksimale tibia med intraartikulær forlængelse, der kræver åben reduktion,
  • Kendt metabolisk knoglesygdom
  • Separat forskudt tibial tuberkelfragment,
  • Bløddelsskader kompromitterer behandlingsmetoden med søm, plade eller begge dele.
  • Frakturer med vaskulær skade (Gustillo Type IIIC-skade), der kræver reparation,
  • Kompartmentsyndrom af benet diagnosticeret præoperativt,
  • Patologiske frakturer,
  • Tilbageholdt hardware eller eksisterende deformitet i det berørte lem, der ville komplicere IM-sømning, plettering eller begge dele,
  • Symptomatisk knæledgigt.
  • Kirurgisk forsinkelse på mere end 3 uger for lukkede frakturer eller 24 timer for åbne frakturer,
  • Immunkompromitteret,
  • Ude af stand til at overholde postoperative rehabiliteringsprotokoller eller instruktioner (dvs. hovedskadet eller mentalt svækket),
  • Nuværende eller forestående fængsling,
  • Det er usandsynligt, at der vil blive fulgt op efter kirurgens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Randomiseret behandling - Negle
Enhed: oprømmet, sammenlåsende intramedullær søm
Standardplejeanordning til reparation af skinnebensbrud; Randomiseret behandling - Negle
Andet: Randomiseret behandling - plade
Enhed: låsende periartikulær plade
Standardplejeanordning til reparation af skinnebensbrud; Randomiseret behandling - plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Survey vil blive brugt til at måle deltagernes livskvalitet. EQ-5D måler forsøgspersonernes overordnede tilstand, herunder 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Scoren bestemmes af en skala og karaktersystemer, der kan variere fra 0,01 til 1,00. Jo lavere score, jo mindre livskvalitetsproblemer.
3 måneder
Deltagernes livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Survey vil blive brugt til at måle deltagernes livskvalitet. EQ-5D måler forsøgspersonernes overordnede tilstand, herunder 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Scoren bestemmes af en skala og karaktersystemer, der kan variere fra 0,01 til 1,00. Jo lavere score, jo mindre livskvalitetsproblemer.
6 måneder
Deltagernes livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) Survey vil blive brugt til at måle deltagernes livskvalitet. EQ-5D måler forsøgspersonernes overordnede tilstand, herunder 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Scoren bestemmes af en skala og karaktersystemer, der kan variere fra 0,01 til 1,00. Jo højere score, jo mindre livskvalitetsproblemer.
12 måneder
Skaderelaterede begrænsninger og bekymringer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerens begrænsninger og gener fra skaden vil blive vurderet ved hjælp af Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA). Denne undersøgelse stiller forsøgspersonen 46 spørgsmål, de er delt op i 2 dele. Del 1 forholder sig til den vanskelighed/begrænsninger, som forsøgspersonen har relateret til deres skade. Del 2 er, hvor meget forsøgspersonen er generet af denne skade. Emner giver score på en skala fra 1 (ingen besvær/besvær) til 5 (meget svært/besværet). Scoringsintervallet er mellem 0-100. Jo lavere score, jo mindre skadesrelaterede begrænsninger og gener.
3 måneder
Skaderelaterede begrænsninger og bekymringer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens begrænsninger og gener fra skaden vil blive vurderet ved hjælp af Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA). Denne undersøgelse stiller forsøgspersonen 46 spørgsmål, de er delt op i 2 dele. Del 1 forholder sig til den vanskelighed/begrænsninger, som forsøgspersonen har relateret til deres skade. Del 2 er, hvor meget forsøgspersonen er generet af denne skade. Emner giver score på en skala fra 1 (ingen besvær/besvær) til 5 (meget svært/besværet). Scoringsintervallet er mellem 0-100. Jo lavere score, jo mindre skadesrelaterede begrænsninger og gener.
6 måneder
Skaderelaterede begrænsninger og bekymringer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Deltagerens begrænsninger og gener fra skaden vil blive vurderet ved hjælp af Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA). Denne undersøgelse stiller forsøgspersonen 46 spørgsmål, de er delt op i 2 dele. Del 1 forholder sig til den vanskelighed/begrænsninger, som forsøgspersonen har relateret til deres skade. Del 2 er, hvor meget forsøgspersonen er generet af denne skade. Emner giver score på en skala fra 1 (ingen besvær/besvær) til 5 (meget svært/besværet). Scoringsintervallet er mellem 0-100. Jo lavere score, jo mindre besvær og gener.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fraktur-nonunioner
Tidsramme: 12 måneder
En nonunion er, når en brækket knogle ikke heler. Dette fastslås ved en gennemgang af deltagernes journaler og røntgenbilleder.
12 måneder
Antal deltagere med overfladiske infektioner
Tidsramme: 6 måneder
En overfladisk infektion er en infektion, der kun opstår ved såret. Deltagerne overvåges under kliniske undersøgelser gennem de 12 måneders opfølgningsaftaler, og lægejournaler gennemgås.
6 måneder
Antal deltagere med dybe infektioner
Tidsramme: 6 måneder
En dyb infektion er en infektion, der opstår på stedet for neglen eller pladen. Deltagerne overvåges under kliniske undersøgelser gennem de 12 måneders opfølgningsaftaler, og lægejournaler gennemgås.
6 måneder
Antal deltagere med kompartmentsyndrom
Tidsramme: 6 måneder
Kompartmentsyndrom er en smertefuld tilstand, der opstår, når trykket i musklerne stiger til farlige niveauer. Deltagerne overvåges under kliniske undersøgelser gennem de 12 måneders opfølgningsaftaler, og lægejournaler gennemgås.
6 måneder
Antal deltagere med Malunion (>5 grader Varus/Valgus)
Tidsramme: 12 måneder
Malunion er, når en brækket knogle heler i en unormal stilling. I dette tilfælde mere end en 5 graders vinkel varus (buer ind) eller valgus (buer væk). Dette fastslås ved en gennemgang af deltagernes journaler og røntgenbilleder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Orthopaedic Trauma Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Tornetta, M.D., Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2007

Først opslået (Skøn)

1. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25923

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner