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Un ensayo aleatorizado multicéntrico que compara los clavos IM y la fijación con placa en las fracturas tibiales proximales

4 de octubre de 2021 actualizado por: Boston Medical Center

Estudio de reevaluación de la fijación con clavo intramedular versus fijación con placa en fracturas tibiales proximales: un ensayo aleatorizado multicéntrico que compara los clavos intramedulares y la fijación con placa (IMPRESS)

Este estudio analiza dos tipos de tratamientos quirúrgicos y espera responder a la pregunta: ¿cuál es la mejor manera de tratar quirúrgicamente una fractura de tibia proximal? Ambos procedimientos que se están estudiando son el estándar de atención (se usan de forma rutinaria) y utilizan dispositivos aprobados por la FDA. Todo el tratamiento médico y quirúrgico será el mismo para los participantes que para los no participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en el que los individuos que sufran una fractura de la metáfisis proximal de la tibia serán tratados quirúrgicamente mediante una de dos estrategias. La primera estrategia implica la fijación de la fractura con un clavo intramedular entrelazado escariado (Grupo de clavos). La segunda estrategia de tratamiento consiste en la reducción abierta y la fijación interna de la fractura con una placa periarticular bloqueable (Grupo de placas). La hipótesis nula del estudio es que no habrá diferencia en los dos grupos con respecto a las medidas de resultado primarias y secundarias. En la medida de lo posible, los pacientes de los dos grupos recibirán atención posoperatoria de acuerdo con los mismos estándares y protocolos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • St. Michaels Hospital - Toronto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Burmingham
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California at Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Campbell Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esqueléticamente maduro,
  • Fractura extraarticular de la tibia proximal que se extiende hacia la metáfisis con o sin extensión intraarticular que no requiere reducción abierta con radiografías anteroposterior (AP) y lateral completas,
  • Línea de fractura mayor no más cerca de 4 cm de la superficie articular tibial proximal
  • Fractura que requiere tratamiento quirúrgico susceptible de clavo o placa IM
  • El cirujano accedió a aleatorizar al paciente
  • Consentimiento informado obtenido
  • El paciente habla inglés

Criterio de exclusión:

  • Fracturas de la diáfisis tibial no susceptibles de enclavado intramedular (es decir, la fractura está a menos de 4 cm de la superficie de la articulación),
  • Fractura de tibia proximal con extensión intraarticular que requiere reducción abierta,
  • Enfermedad ósea metabólica conocida
  • Fragmento de tubérculo tibial desplazado separado,
  • Lesiones de tejidos blandos que comprometen el método de tratamiento con clavo, placa o ambos.
  • Fracturas con lesión vascular (lesión Gustillo Tipo IIIC) que requieren reparación,
  • Síndrome compartimental de la pierna diagnosticado preoperatoriamente,
  • fracturas patológicas,
  • Hardware retenido o deformidad existente en la extremidad afectada que complicaría el enclavado IM, el enchapado o ambos,
  • Artritis de rodilla sintomática.
  • Retraso quirúrgico mayor a 3 semanas para fracturas cerradas o 24 horas para fracturas abiertas,
  • inmunocomprometidos,
  • Incapaz de cumplir con los protocolos o instrucciones de rehabilitación postoperatoria (es decir, lesionado en la cabeza o con discapacidad mental),
  • Encarcelamiento actual o inminente,
  • Es poco probable que el seguimiento en la estimación del cirujano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento aleatorizado - Uñas
Dispositivo: Clavo intramedular entrelazado escariado
Dispositivo estándar de atención para la reparación de fracturas de tibia; Tratamiento aleatorizado - Uñas
Otro: Tratamiento aleatorizado - Placa
Dispositivo: placa periarticular de bloqueo
Dispositivo estándar de atención para la reparación de fracturas de tibia; Tratamiento aleatorizado - Placa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los participantes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La Encuesta Europea de Calidad de Vida de Cinco Dimensiones (EQ-5D) se utilizará para medir la calidad de vida de los participantes. El EQ-5D mide el estado general de los sujetos, incluidos 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves y 5= problemas extremos. El puntaje está determinado por una escala y sistemas de calificación que pueden variar de 0.01 a 1.00. A menor puntuación, menos problemas de calidad de vida.
3 meses
Calidad de vida de los participantes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La Encuesta Europea de Calidad de Vida de Cinco Dimensiones (EQ-5D) se utilizará para medir la calidad de vida de los participantes. El EQ-5D mide el estado general de los sujetos, incluidos 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves y 5= problemas extremos. El puntaje está determinado por una escala y sistemas de calificación que pueden variar de 0.01 a 1.00. A menor puntuación, menos problemas de calidad de vida.
6 meses
Calidad de vida de los participantes a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La Encuesta Europea de Calidad de Vida de Cinco Dimensiones (EQ-5D) se utilizará para medir la calidad de vida de los participantes. El EQ-5D mide el estado general de los sujetos, incluidos 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves y 5= problemas extremos. El puntaje está determinado por una escala y sistemas de calificación que pueden variar de 0.01 a 1.00. A mayor puntuación, menos problemas de calidad de vida.
12 meses
Limitaciones y preocupaciones relacionadas con las lesiones a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Las limitaciones del participante y la molestia de la lesión se evaluarán mediante la Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA). Esta encuesta le hace al sujeto 46 preguntas, que se dividen en 2 partes. La parte 1 se relaciona con la dificultad/limitaciones que el sujeto tiene en relación con su lesión. La parte 2 es cuánto le molesta al sujeto esta lesión. Los sujetos proporcionan una puntuación en una escala de 1 (sin dificultad/molesta) a 5 (muy difícil/molesta). El rango de puntuación es de 0 a 100. A menor puntuación, menos limitaciones y molestias relacionadas con las lesiones.
3 meses
Limitaciones y preocupaciones relacionadas con las lesiones a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Las limitaciones del participante y la molestia de la lesión se evaluarán mediante la Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA). Esta encuesta le hace al sujeto 46 preguntas, que se dividen en 2 partes. La parte 1 se relaciona con la dificultad/limitaciones que el sujeto tiene en relación con su lesión. La parte 2 es cuánto le molesta al sujeto esta lesión. Los sujetos proporcionan una puntuación en una escala de 1 (sin dificultad/molesta) a 5 (muy difícil/molesta). El rango de puntuación es de 0 a 100. A menor puntuación, menos limitaciones y molestias relacionadas con las lesiones.
6 meses
Limitaciones relacionadas con lesiones y preocupaciones a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Las limitaciones del participante y la molestia de la lesión se evaluarán mediante la Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA). Esta encuesta le hace al sujeto 46 preguntas, que se dividen en 2 partes. La parte 1 se relaciona con la dificultad/limitaciones que el sujeto tiene en relación con su lesión. La parte 2 es cuánto le molesta al sujeto esta lesión. Los sujetos proporcionan una puntuación en una escala de 1 (sin dificultad/molesta) a 5 (muy difícil/molesta). El rango de puntuación es de 0 a 100. Cuanto menor sea la puntuación, menos dificultad y molestias.
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con pseudoartrosis de fractura
Periodo de tiempo: 12 meses
Una falta de unión es cuando un hueso roto no se cura. Esto se determina mediante una revisión de los registros médicos y las radiografías de los participantes.
12 meses
Número de participantes con infecciones superficiales
Periodo de tiempo: 6 meses
Una infección superficial es una infección que ocurre solo en la herida. Los participantes son monitoreados durante los exámenes clínicos a lo largo de las citas de seguimiento de 12 meses y se revisan los registros médicos.
6 meses
Número de participantes con infecciones profundas
Periodo de tiempo: 6 meses
Una infección profunda es una infección que ocurre en el sitio de la uña o placa. Los participantes son monitoreados durante los exámenes clínicos a lo largo de las citas de seguimiento de 12 meses y se revisan los registros médicos.
6 meses
Número de participantes con síndrome compartimental
Periodo de tiempo: 6 meses
El síndrome compartimental es una condición dolorosa que ocurre cuando la presión dentro de los músculos aumenta a niveles peligrosos. Los participantes son monitoreados durante los exámenes clínicos a lo largo de las citas de seguimiento de 12 meses y se revisan los registros médicos.
6 meses
Número de participantes con unión defectuosa (>5 grados Varus/Valgus)
Periodo de tiempo: 12 meses
Malunión es cuando un hueso roto sana en una posición anormal. En este caso, más de un ángulo de 5 grados en varo (curva hacia adentro) o valgo (curva hacia afuera). Esto se determina mediante una revisión de los registros médicos y las radiografías de los participantes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Orthopaedic Trauma Association

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Tornetta, M.D., Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-25923

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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