Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan im-kynsiä ja levyn kiinnitystä proksimaalisissa sääriluun murtumissa
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Boston Medical Center
Intramedullaarinen kynsien vs. levykiinnitys Uudelleenarviointitutkimus proksimaalisissa sääriluun murtumissa: monikeskustutkimus, jossa verrataan im-kynsiä ja levykiinnitystä (IMPRESS)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahdentyyppisiä kirurgisia hoitoja ja toivotaan vastausta kysymykseen: mikä on paras tapa hoitaa kirurgisesti proksimaalista sääriluun murtumaa?
Molemmat tutkittavat menetelmät ovat standardinmukaisia (käytetään rutiininomaisesti) ja niissä käytetään FDA:n hyväksymiä laitteita.
Kaikki lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot ovat samat osallistujille kuin osallistumattomille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa henkilöitä, joilla on sääriluun proksimaalisen metafyysin murtuma, hoidetaan operatiivisesti jommallakummalla kahdesta strategiasta.
Ensimmäinen strategia sisältää murtuman kiinnittämisen kalvotulla, toisiinsa lukittavalla intramedullaarisella naulalla (Nail Group).
Toiseen hoitostrategiaan kuuluu murtuman avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys lukittavalla periartikulaarisella levyllä (levyryhmä).
Tutkimuksen nollahypoteesi on, että näissä kahdessa ryhmässä ei ole eroa ensisijaisen ja toissijaisen tulosmittauksen suhteen.
Kahden ryhmän potilaat saavat mahdollisuuksien mukaan leikkauksen jälkeistä hoitoa samojen standardien ja protokollien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michaels Hospital - Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama - Burmingham
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Campbell Foundation
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsä,
- Proksimaalisen sääriluun nivelen ulkopuolinen murtuma, joka ulottuu metafyyseihin joko nivelensisäisen venytyksen kanssa tai ilman, joka ei vaadi avointa supistumista täydellisillä anteroposterior- (AP) ja lateraalisilla röntgenkuvilla,
- Suuri murtumaviiva ei lähempänä kuin 4 cm sääriluun proksimaalisesta nivelpinnasta
- Leikkaushoitoa vaativa murtuma, joka soveltuu joko im-kynnelle tai levylle
- Kirurgi suostui satunnaistamaan potilaan
- Tietoinen suostumus saatu
- Potilas puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Sääriluun murtumat, jotka eivät sovellu intramedullaariseen naulaukseen (eli murtuma on alle 4 cm nivelpinnasta),
- Proksimaalisen sääriluun murtuma, jossa on nivelensisäinen pidennys, joka vaatii avointa pienentämistä,
- Tunnettu metabolinen luusairaus
- Erillinen siirtynyt sääriluun tuberkuloosifragmentti,
- Pehmytkudosvauriot, jotka vaarantavat hoitomenetelmän kynnellä, levyllä tai molemmilla.
- Murtumat, joihin liittyy vaskulaarinen vaurio (Gustillo Type IIIC -vamma), jotka vaativat korjausta,
- Jalkojen osastosyndrooma diagnosoitu ennen leikkausta,
- patologiset murtumat,
- Jäljelle jäänyt laitteisto tai olemassa oleva epämuodostuma vahingoittuneessa raajassa, mikä vaikeuttaisi IM-naulausta, pinnoitusta tai molempia,
- Oireinen polven niveltulehdus.
- Leikkauksen viivästyminen yli 3 viikkoa suljetuissa murtumissa tai 24 tuntia avoimissa murtumissa,
- immuunipuutos,
- Ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä kuntoutusprotokollia tai -ohjeita (eli päävamma tai henkisesti vammainen),
- Nykyinen tai uhkaava vankeus,
- Epätodennäköistä seurantaa kirurgin arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Satunnaishoito – kynsi
|
Standardi hoitolaite sääriluun murtumien korjaamiseen; Satunnaishoito – kynsi
|
|
Muut: Satunnaistettu hoito - levy
|
Standardi hoitolaite sääriluun murtumien korjaamiseen; Satunnaistettu hoito - levy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien elämänlaatu 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien elämänlaatua mitataan European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) -tutkimuksella.
EQ-5D mittaa koehenkilön yleistilaa, mukaan lukien 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.
Pisteet määräytyvät asteikolla ja luokitusjärjestelmillä, jotka voivat vaihdella välillä 0,01 - 1,00.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän elämänlaatuongelmia.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien elämänlaatu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien elämänlaatua mitataan European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) -tutkimuksella.
EQ-5D mittaa koehenkilön yleistilaa, mukaan lukien 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.
Pisteet määräytyvät asteikolla ja luokitusjärjestelmillä, jotka voivat vaihdella välillä 0,01 - 1,00.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän elämänlaatuongelmia.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien elämänlaatu 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien elämänlaatua mitataan European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) -tutkimuksella.
EQ-5D mittaa koehenkilön yleistilaa, mukaan lukien 5 aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.
Pisteet määräytyvät asteikolla ja luokitusjärjestelmillä, jotka voivat vaihdella välillä 0,01 - 1,00.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän elämänlaatuongelmia.
|
12 kuukautta
|
|
Vahinkoon liittyvät rajoitukset ja huolenaiheet 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien rajoitukset ja vamman aiheuttama vaiva arvioidaan Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) -tutkimuksen avulla. Kyselyssä kysytään tutkittavalta 46 kysymystä, jotka on jaettu kahteen osaan.
Osa 1 koskee vaikeutta/rajoituksia, joita koehenkilöllä on vammautumisen yhteydessä.
Osa 2 kertoo kuinka paljon tämä loukkaantuminen häiritsee kohdetta.
Aiheet antavat arvosanan asteikolla 1 (ei vaikeuksia/vaivaa) 5:een (erittäin vaikeaa/vaivaa).
Pistealue on 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän loukkaantumiseen liittyviä rajoituksia ja vaivaa.
|
3 kuukautta
|
|
Vahinkoon liittyvät rajoitukset ja huolenaiheet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien rajoitukset ja vamman aiheuttama vaiva arvioidaan Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) -tutkimuksen avulla. Kyselyssä kysytään tutkittavalta 46 kysymystä, jotka on jaettu kahteen osaan.
Osa 1 koskee vaikeutta/rajoituksia, joita koehenkilöllä on vammautumisen yhteydessä.
Osa 2 kertoo kuinka paljon tämä loukkaantuminen häiritsee kohdetta.
Aiheet antavat arvosanan asteikolla 1 (ei vaikeuksia/vaivaa) 5:een (erittäin vaikeaa/vaivaa).
Pistealue on 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän loukkaantumiseen liittyviä rajoituksia ja vaivaa.
|
6 kuukautta
|
|
Vahinkoon liittyvät rajoitukset ja huolenaiheet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Osallistujien rajoitukset ja vamman aiheuttama vaiva arvioidaan Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) -tutkimuksen avulla. Kyselyssä kysytään tutkittavalta 46 kysymystä, jotka on jaettu kahteen osaan.
Osa 1 koskee vaikeutta/rajoituksia, joita koehenkilöllä on vammautumisen yhteydessä.
Osa 2 kertoo kuinka paljon tämä loukkaantuminen häiritsee kohdetta.
Aiheet antavat arvosanan asteikolla 1 (ei vaikeuksia/vaivaa) 5:een (erittäin vaikeaa/vaivaa).
Pistealue on 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän vaikeuksia ja vaivaa.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole murtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epäliittyminen on sitä, kun murtunut luu ei parane.
Tämä määräytyy osallistujien potilastietojen ja röntgenkuvien tarkastelun perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Pintainfektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pinnallinen infektio on tulehdus, joka esiintyy vain haavassa.
Osallistujia seurataan kliinisten tutkimusten aikana 12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa, ja potilastiedot tarkistetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Syviä infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syvä infektio on infektio, joka esiintyy kynnen tai levyn alueella.
Osallistujia seurataan kliinisten tutkimusten aikana 12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa, ja potilastiedot tarkistetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Osaston oireyhtymää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osasto-oireyhtymä on tuskallinen tila, joka ilmenee, kun lihasten paine kasvaa vaaralliselle tasolle.
Osallistujia seurataan kliinisten tutkimusten aikana 12 kuukauden seuranta-ajan kuluessa, ja potilastiedot tarkistetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Malunionin osallistujien määrä (>5 astetta Varus/Valgus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Malunion on, kun murtunut luu paranee epänormaalissa asennossa.
Tässä tapauksessa yli 5 asteen kulma varus (kaartuu sisään) tai valgus (kaartuu pois).
Tämä määräytyy osallistujien potilastietojen ja röntgenkuvien tarkastelun perusteella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Tornetta, M.D., Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25923
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kalvottu, lukittuva intramedullaarinen naula
-
Ellipse Technologies, Inc.ValmisNivelrikko | Varus-virhe