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Um estudo randomizado multicêntrico comparando hastes IM e fixação com placa em fraturas da tíbia proximal

4 de outubro de 2021 atualizado por: Boston Medical Center

Estudo de Reavaliação de Haste Intramedular versus Fixação de Placa em Fraturas da Tíbia Proximal: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Comparando Hastes IM e Fixação com Placa (IMPRESS)

Este estudo analisa dois tipos de tratamentos cirúrgicos e espera responder à pergunta: qual é a melhor maneira de tratar cirurgicamente uma fratura proximal da tíbia? Ambos os procedimentos em estudo são cuidados padrão (usados ​​rotineiramente) e usam dispositivos aprovados pela FDA. Todo o tratamento médico e cirúrgico será o mesmo para participantes e não participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo controlado randomizado multicêntrico no qual os indivíduos que sofrem uma fratura da metáfise proximal da tíbia serão tratados cirurgicamente por uma de duas estratégias. A primeira estratégia envolve a fixação da fratura com uma haste intramedular intertravada fresada (Grupo Haste). A segunda estratégia de tratamento envolve redução aberta e fixação interna da fratura com placa periarticular bloqueada (Grupo Placa). A hipótese nula do estudo é que não haverá diferença nos dois grupos com relação às medidas de desfecho primário e secundário. Na medida do possível, os pacientes dos dois grupos receberão cuidados pós-operatórios de acordo com os mesmos padrões e protocolos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • St. Michaels Hospital - Toronto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Burmingham
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California at Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Hospital for Joint Diseases
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma/ Health Science
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Campbell Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esqueléticamente maduro,
  • Fratura extra-articular da tíbia proximal estendendo-se para a metáfise com ou sem extensão intra-articular sem necessidade de redução aberta com radiografias totais anteroposterior (AP) e perfil,
  • Grande linha de fratura a menos de 4 cm da superfície articular da tíbia proximal
  • Fratura que requer tratamento cirúrgico passível de haste ou placa IM
  • O cirurgião concordou em randomizar o paciente
  • Consentimento informado obtido
  • O paciente fala inglês

Critério de exclusão:

  • Fraturas da diáfise da tíbia não passíveis de hastes intramedulares (ou seja, fratura a menos de 4 cm da superfície articular),
  • Fratura da tíbia proximal com extensão intra-articular com necessidade de redução aberta,
  • Doença óssea metabólica conhecida
  • Fragmento separado do tubérculo tibial deslocado,
  • Lesões de tecidos moles comprometendo o método de tratamento com haste, placa ou ambos.
  • Fraturas com lesão vascular (lesão de Gustillo Tipo IIIC) que requerem reparo,
  • Síndrome compartimental da perna diagnosticada no pré-operatório,
  • Fraturas patológicas,
  • Hardware retido ou deformidade existente no membro afetado que complicaria a pregagem IM, placa ou ambos,
  • Artrite sintomática do joelho.
  • Atraso cirúrgico superior a 3 semanas para fraturas fechadas ou 24 horas para fraturas expostas,
  • imunocomprometido,
  • Incapaz de cumprir os protocolos ou instruções de reabilitação pós-operatória (ou seja, traumatismo craniano ou deficiência mental),
  • Prisão atual ou iminente,
  • Improvável de acompanhamento na estimativa do cirurgião.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento Randomizado - Unha
Dispositivo: haste intramedular fresada e interbloqueada
Dispositivo padrão de tratamento para reparo de fratura da tíbia; Tratamento Randomizado - Unha
Outro: Tratamento Randomizado - Placa
Dispositivo: bloqueio da placa periarticular
Dispositivo padrão de tratamento para reparo de fratura da tíbia; Tratamento Randomizado - Placa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida dos participantes em 3 meses
Prazo: 3 meses
A Pesquisa Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D) será usada para medir a qualidade de vida dos participantes. O EQ-5D mede o estado geral dos sujeitos, incluindo 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. A pontuação é determinada por uma escala e sistemas de classificação que podem variar de 0,01 a 1,00. Quanto menor a pontuação, menos problemas de qualidade de vida.
3 meses
Qualidade de vida dos participantes aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A Pesquisa Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D) será usada para medir a qualidade de vida dos participantes. O EQ-5D mede o estado geral dos sujeitos, incluindo 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. A pontuação é determinada por uma escala e sistemas de classificação que podem variar de 0,01 a 1,00. Quanto menor a pontuação, menos problemas de qualidade de vida.
6 meses
Qualidade de vida dos participantes aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A Pesquisa Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D) será usada para medir a qualidade de vida dos participantes. O EQ-5D mede o estado geral dos sujeitos, incluindo 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. A pontuação é determinada por uma escala e sistemas de classificação que podem variar de 0,01 a 1,00. Quanto maior a pontuação, menos problemas de qualidade de vida.
12 meses
Limitações e preocupações relacionadas a lesões em 3 meses
Prazo: 3 meses
As limitações do participante e o incômodo causado pela lesão serão avaliados usando a Avaliação breve da função musculoesquelética (SMFA). Esta pesquisa faz 46 perguntas ao sujeito, divididas em 2 partes. A parte 1 refere-se à dificuldade/limitações que o sujeito tem em relação à sua lesão. A parte 2 é o quanto o sujeito se incomoda com essa lesão. Os sujeitos fornecem pontuação em uma escala de 1 (sem dificuldade/incômodo) a 5 (altamente difícil/incômodo). O intervalo de pontuação é entre 0-100. Quanto menor a pontuação, menos limitações e incômodos relacionados à lesão.
3 meses
Limitações e preocupações relacionadas a lesões aos 6 meses
Prazo: 6 meses
As limitações do participante e o incômodo causado pela lesão serão avaliados usando a Avaliação breve da função musculoesquelética (SMFA). Esta pesquisa faz 46 perguntas ao sujeito, divididas em 2 partes. A parte 1 refere-se à dificuldade/limitações que o sujeito tem em relação à sua lesão. A parte 2 é o quanto o sujeito se incomoda com essa lesão. Os sujeitos fornecem pontuação em uma escala de 1 (sem dificuldade/incômodo) a 5 (altamente difícil/incômodo). O intervalo de pontuação é entre 0-100. Quanto menor a pontuação, menos limitações e incômodos relacionados à lesão.
6 meses
Limitações e preocupações relacionadas a lesões aos 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
As limitações do participante e o incômodo causado pela lesão serão avaliados usando a Avaliação breve da função musculoesquelética (SMFA). Esta pesquisa faz 46 perguntas ao sujeito, divididas em 2 partes. A parte 1 refere-se à dificuldade/limitações que o sujeito tem em relação à sua lesão. A parte 2 é o quanto o sujeito se incomoda com essa lesão. Os sujeitos fornecem pontuação em uma escala de 1 (sem dificuldade/incômodo) a 5 (altamente difícil/incômodo). O intervalo de pontuação é entre 0-100. Quanto menor a pontuação, menos dificuldade e incômodo.
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fraturas não consolidadas
Prazo: 12 meses
Uma não união é quando um osso quebrado não cicatriza. Isso é determinado por uma revisão dos registros médicos e radiografias dos participantes.
12 meses
Número de participantes com infecções superficiais
Prazo: 6 meses
Uma infecção superficial é uma infecção que ocorre apenas na ferida. Os participantes são monitorados durante os exames clínicos durante as consultas de acompanhamento de 12 meses e os registros médicos são revisados.
6 meses
Número de participantes com infecções profundas
Prazo: 6 meses
Uma infecção profunda é uma infecção que ocorre no local da unha ou placa. Os participantes são monitorados durante os exames clínicos durante as consultas de acompanhamento de 12 meses e os registros médicos são revisados.
6 meses
Número de participantes com síndrome compartimental
Prazo: 6 meses
A síndrome do compartimento é uma condição dolorosa que ocorre quando a pressão dentro dos músculos atinge níveis perigosos. Os participantes são monitorados durante os exames clínicos durante as consultas de acompanhamento de 12 meses e os registros médicos são revisados.
6 meses
Número de participantes com consolidação viciosa (>5 graus varo/valgo)
Prazo: 12 meses
Malunion é quando um osso quebrado cura em uma posição anormal. Neste caso, mais de 5 graus de ângulo varo (curvando-se) ou valgo (curvando-se). Isso é determinado por uma revisão dos registros médicos e radiografias dos participantes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Orthopaedic Trauma Association

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Tornetta, M.D., Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-25923

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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