一项比较 IM 钉和钢板固定治疗胫骨近端骨折的多中心随机试验
2021年10月4日 更新者：Boston Medical Center
胫骨近端骨折的髓内钉与钢板固定再评估研究：比较髓内钉和钢板固定的多中心随机试验 (IMPRESS)
本研究着眼于两种类型的手术治疗，并希望回答以下问题：哪种手术治疗胫骨近端骨折的最佳方法是最好的？
正在研究的两种程序都是护理标准（常规使用）并使用 FDA 批准的设备。
参与者和非参与者的所有医疗和手术治疗都是一样的。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心随机对照试验，其中胫骨近端干骺端骨折的个体将通过两种策略之一进行手术治疗。
第一种策略涉及用扩孔的交锁髓内钉（Nail Group）固定骨折。
第二种治疗策略涉及使用锁定关节周围钢板（钢板组）对骨折进行切开复位和内固定。
该研究的零假设是两组在主要和次要结果测量方面没有差异。
在可能的情况下，两组患者将根据相同的标准和方案接受术后护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- Victoria Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
- St. Michaels Hospital - Toronto
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama - Burmingham
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California
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Davis、California、美国、95616
- University of California at Davis
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California-San Francisco
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Hospital for Joint Diseases
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
- University of Oklahoma/ Health Science
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Campbell Foundation
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟，
- 延伸至干骺端的胫骨近端关节外骨折，伴或不伴关节内延伸，无需切开复位，完整前后位 (AP) 和侧位 X 线片，
- 距胫骨近端关节面不小于 4cm 的主要骨折线
- 需要手术治疗的骨折适合 IM 钉或钢板
- 外科医生同意随机分配患者
- 获得知情同意
- 患者说英语
排除标准：
- 胫骨干骨折不适合髓内钉（即骨折距离关节面小于 4 厘米），
- 需要切开复位的关节内延伸的胫骨近端骨折，
- 已知的代谢性骨病
- 分离移位的胫骨结节碎片，
- 软组织损伤影响使用钉子、钢板或两者的治疗方法。
- 需要修复的血管损伤骨折（Gustillo IIIC 型损伤），
- 术前诊断的腿筋膜室综合征，
- 病理性骨折，
- 受影响的肢体中保留的硬件或现有的畸形会使 IM 钉、电镀或两者都复杂化，
- 有症状的膝关节炎。
- 闭合性骨折手术延迟超过 3 周或开放性骨折手术延迟超过 24 小时，
- 免疫功能低下，
- 无法遵守术后康复方案或指示（即头部受伤或精神受损），
- 当前或即将被监禁，
- 不太可能跟进外科医生的估计。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：随机化治疗 - 指甲
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胫骨骨折修复护理器械标准；随机化治疗 - 指甲
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其他：随机化治疗 - 板
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胫骨骨折修复护理器械标准；随机化治疗 - 板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者 3 个月时的生活质量
大体时间：3个月
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欧洲生活质量五维 (EQ-5D) 调查将用于衡量参与者的生活质量。
EQ-5D 测量受试者的整体状态，包括 5 个领域：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别：1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中等问题，4= 严重问题和 5= 极端问题。
分数由范围从 0.01 到 1.00 的量表和分级系统确定。
分数越低，生活质量问题越少。
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3个月
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参与者 6 个月时的生活质量
大体时间：6个月
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欧洲生活质量五维 (EQ-5D) 调查将用于衡量参与者的生活质量。
EQ-5D 测量受试者的整体状态，包括 5 个领域：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别：1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中等问题，4= 严重问题和 5= 极端问题。
分数由范围从 0.01 到 1.00 的量表和分级系统确定。
分数越低，生活质量问题越少。
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6个月
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参与者 12 个月时的生活质量
大体时间：12个月
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欧洲生活质量五维 (EQ-5D) 调查将用于衡量参与者的生活质量。
EQ-5D 测量受试者的整体状态，包括 5 个领域：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别：1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中等问题，4= 严重问题和 5= 极端问题。
分数由范围从 0.01 到 1.00 的量表和分级系统确定。
分数越高，生活质量问题越少。
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12个月
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3 个月时受伤相关的限制和担忧
大体时间：3个月
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将使用简短的肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 评估参与者的局限性和受伤带来的困扰。该调查向受试者提出 46 个问题，它们分为 2 个部分。
第 1 部分涉及受试者与他们的伤害相关的困难/限制。
第 2 部分是受试者受此伤害的困扰程度。
受试者提供 1（没有困难/麻烦）到 5（非常困难/麻烦）的分数。
评分范围在0-100之间。
分数越低，与伤害相关的限制和麻烦就越少。
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3个月
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6 个月时受伤相关的限制和担忧
大体时间：6个月
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将使用简短的肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 评估参与者的局限性和受伤带来的困扰。该调查向受试者提出 46 个问题，它们分为 2 个部分。
第 1 部分涉及受试者与他们的伤害相关的困难/限制。
第 2 部分是受试者受此伤害的困扰程度。
受试者提供 1（没有困难/麻烦）到 5（非常困难/麻烦）的分数。
评分范围在0-100之间。
分数越低，与伤害相关的限制和麻烦就越少。
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6个月
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12 个月时受伤相关的限制和担忧
大体时间：12个月的随访
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将使用简短的肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 评估参与者的局限性和受伤带来的困扰。该调查向受试者提出 46 个问题，它们分为 2 个部分。
第 1 部分涉及受试者与他们的伤害相关的困难/限制。
第 2 部分是受试者受此伤害的困扰程度。
受试者提供 1（没有困难/麻烦）到 5（非常困难/麻烦）的分数。
评分范围在0-100之间。
分数越低难度和麻烦越少。
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨折不愈合的参与者人数
大体时间：12个月
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骨不连是指骨折无法愈合。
这是通过审查参与者的病历和 X 光片来确定的。
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12个月
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浅表感染的参与者人数
大体时间：6个月
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浅表感染是仅发生在伤口处的感染。
在整个 12 个月的随访预约中，在临床检查期间对参与者进行监测，并审查医疗记录。
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6个月
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深度感染的参与者人数
大体时间：6个月
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深部感染是发生在指甲或钢板部位的感染。
在整个 12 个月的随访预约中，在临床检查期间对参与者进行监测，并审查医疗记录。
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6个月
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隔室综合征参与者人数
大体时间：6个月
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筋膜室综合征是一种痛苦的情况，当肌肉内的压力达到危险水平时就会发生。
在整个 12 个月的随访预约中，在临床检查期间对参与者进行监测，并审查医疗记录。
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6个月
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畸形愈合（>5 度内翻/外翻）的参与者人数
大体时间：12个月
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畸形愈合是指骨折在异常位置愈合。
在这种情况下，超过 5 度角的内翻（弯曲成）或外翻（弯曲离开）。
这是通过审查参与者的病历和 X 光片来确定的。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Tornetta, M.D.、Boston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月16日
研究注册日期
首次提交
2007年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月30日
首次发布 (估计)
2007年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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