Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее внутримышечные гвозди и фиксацию пластинами при переломах проксимального отдела большеберцовой кости
4 октября 2021 г. обновлено: Boston Medical Center
Исследование повторной оценки интрамедуллярного гвоздя в сравнении с фиксацией пластиной при переломах проксимального отдела большеберцовой кости: многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее внутримышечные гвозди и фиксацию пластиной (IMPRESS)
Это исследование рассматривает два типа хирургического лечения и надеется ответить на вопрос: какой способ хирургического лечения перелома проксимального отдела большеберцовой кости является лучшим?
Обе изучаемые процедуры являются стандартными (используются рутинно) и используют устройства, одобренные FDA.
Все медицинские и хирургические процедуры будут одинаковыми для участников и неучастников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором у пациентов с переломом проксимального метафиза большеберцовой кости будет оперативное лечение по одной из двух стратегий.
Первая стратегия включает фиксацию перелома рассверленным интрамедуллярным стержнем с блокировкой (группа гвоздей).
Вторая тактика лечения включает открытую репозицию и внутреннюю фиксацию перелома запирающей периартикулярной пластиной (группа пластин).
Нулевая гипотеза исследования состоит в том, что между двумя группами не будет различий в отношении первичных и вторичных показателей исхода.
Насколько это возможно, пациенты обеих групп будут получать послеоперационный уход в соответствии с одними и теми же стандартами и протоколами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
- St. Michaels Hospital - Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama - Burmingham
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California at Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Hospital for Joint Diseases
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
- University of Oklahoma/ Health Science
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Campbell Foundation
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Orthopaedic Specialty Associates - Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скелет зрелый,
- Внесуставной перелом проксимального отдела большеберцовой кости с распространением на метафиз с внутрисуставным распространением или без него, не требующий открытой репозиции, с полными переднезадними (AP) и боковыми рентгенограммами,
- Основная линия перелома не ближе 4 см от проксимальной суставной поверхности большеберцовой кости
- Перелом, требующий оперативного лечения, поддается в/м стержню или пластине
- Хирург согласился рандомизировать пациента
- Получено информированное согласие
- Пациент говорит по-английски
Критерий исключения:
- Переломы диафиза большеберцовой кости, не поддающиеся интрамедуллярному остеосинтезу (т.е. перелом менее 4 см от поверхности сустава),
- Перелом проксимального отдела большеберцовой кости с внутрисуставным расширением, требующим открытой репозиции,
- Известное метаболическое заболевание костей
- Отдельный смещенный фрагмент бугорка большеберцовой кости,
- Повреждения мягких тканей, препятствующие лечению с помощью гвоздя, пластины или того и другого.
- Переломы с повреждением сосудов (травма Gustillo IIIC), требующие хирургического вмешательства,
- Компартмент-синдром голени, диагностированный до операции,
- патологические переломы,
- Сохранение аппаратных средств или существующая деформация в пораженной конечности, которые могут осложнить интрамедуллярный штифт, пластину или и то, и другое,
- Симптоматический артрит коленного сустава.
- Отсрочка хирургического вмешательства более чем на 3 недели при закрытых переломах или на 24 часа при открытых переломах,
- Иммунодефицит,
- Неспособность соблюдать протоколы или инструкции послеоперационной реабилитации (например, травма головы или умственное расстройство),
- Текущее или предстоящее лишение свободы,
- По оценке хирурга, маловероятно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рандомизированное лечение — ноготь
|
Стандартное устройство для лечения переломов большеберцовой кости; Рандомизированное лечение — ноготь
|
|
Другой: Рандомизированное лечение - пластина
|
Стандартное устройство для лечения переломов большеберцовой кости; Рандомизированное лечение - пластина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни участников через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Европейское пятимерное исследование качества жизни (EQ-5D) будет использоваться для измерения качества жизни участников.
EQ-5D измеряет общее состояние испытуемых, включая 5 доменов: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Оценка определяется по шкале и системам оценок, которые могут варьироваться от 0,01 до 1,00.
Чем ниже балл, тем меньше проблем с качеством жизни.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни участников через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Европейское пятимерное исследование качества жизни (EQ-5D) будет использоваться для измерения качества жизни участников.
EQ-5D измеряет общее состояние испытуемых, включая 5 доменов: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Оценка определяется по шкале и системам оценок, которые могут варьироваться от 0,01 до 1,00.
Чем ниже балл, тем меньше проблем с качеством жизни.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни участников через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Европейское пятимерное исследование качества жизни (EQ-5D) будет использоваться для измерения качества жизни участников.
EQ-5D измеряет общее состояние испытуемых, включая 5 доменов: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Оценка определяется по шкале и системам оценок, которые могут варьироваться от 0,01 до 1,00.
Чем выше балл, тем меньше проблем с качеством жизни.
|
12 месяцев
|
|
Ограничения и опасения, связанные с травмами, в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ограничения участника и беспокойство от травмы будут оцениваться с помощью краткой оценки скелетно-мышечной функции (SMFA). В этом опросе испытуемому задается 46 вопросов, которые разбиты на 2 части.
Часть 1 относится к трудностям/ограничениям, связанным с травмой субъекта.
Часть 2 — насколько субъект обеспокоен этой травмой.
Субъекты выставляют баллы по шкале от 1 (без затруднений/беспокоит) до 5 (очень сложно/беспокоит).
Диапазон оценки составляет от 0 до 100.
Чем ниже оценка, тем меньше ограничений и беспокойства, связанных с травмами.
|
3 месяца
|
|
Ограничения и опасения, связанные с травмами, в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ограничения участника и беспокойство от травмы будут оцениваться с помощью краткой оценки скелетно-мышечной функции (SMFA). В этом опросе испытуемому задается 46 вопросов, которые разбиты на 2 части.
Часть 1 относится к трудностям/ограничениям, связанным с травмой субъекта.
Часть 2 — насколько субъект обеспокоен этой травмой.
Субъекты выставляют баллы по шкале от 1 (без затруднений/беспокоит) до 5 (очень сложно/беспокоит).
Диапазон оценки составляет от 0 до 100.
Чем ниже оценка, тем меньше ограничений и беспокойства, связанных с травмами.
|
6 месяцев
|
|
Ограничения и опасения, связанные с травмами, в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Ограничения участника и беспокойство от травмы будут оцениваться с помощью краткой оценки скелетно-мышечной функции (SMFA). В этом опросе испытуемому задается 46 вопросов, которые разбиты на 2 части.
Часть 1 относится к трудностям/ограничениям, связанным с травмой субъекта.
Часть 2 — насколько субъект обеспокоен этой травмой.
Субъекты выставляют баллы по шкале от 1 (без затруднений/беспокоит) до 5 (очень сложно/беспокоит).
Диапазон оценки составляет от 0 до 100.
Чем ниже оценка, тем меньше трудностей и хлопот.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несращенными переломами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Несостояние – это когда сломанная кость не срастается.
Это определяется просмотром медицинских карт участников и рентгеновских снимков.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с поверхностными инфекциями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поверхностная инфекция - это инфекция, которая возникает только в ране.
Участники находятся под наблюдением во время клинических осмотров в течение 12 месяцев, после чего просматриваются медицинские записи.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с глубокими инфекциями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубокая инфекция – это инфекция, возникающая на месте ногтя или пластины.
Участники находятся под наблюдением во время клинических осмотров в течение 12 месяцев, после чего просматриваются медицинские записи.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с компартмент-синдромом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Компартмент-синдром — это болезненное состояние, которое возникает, когда давление внутри мышц достигает опасного уровня.
Участники находятся под наблюдением во время клинических осмотров в течение 12 месяцев, после чего просматриваются медицинские записи.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с неправильным сращением (варус/вальгус> 5 градусов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неправильное сращение — это когда сломанная кость срастается в неправильном положении.
В этом случае угол более 5 градусов варусный (изгибающийся внутрь) или вальгусный (изгибающийся в сторону).
Это определяется просмотром медицинских карт участников и рентгеновских снимков.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Tornetta, M.D., Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-25923
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .