リーシュマニンに対する陽性反応（LST>0）を伴うボラン​​ティアにおける殺リーシュマニアワクチンの安全性/有効性試験

リーシュマニア症に対する安全で効果的なワクチンの開発は、WHO/TDR の監督の下で 10 年以上前に開始されました。 イラン、パキスタン、スーダンでは、BCG と混合されたオートクレーブされた L.メジャー ワクチン (ALM) がヒトでテストされています。 ワクチン接種者の長期追跡では、注射部位の皮膚反応を除いて、有害な反応は見られませんでした。 ALM の有効性の結果は満足のいくものではありませんでした。 ワクチンの免疫原性を高めるために、ALM をミョウバン (水酸化アルミニウム) に吸着させました。 ミョウバン-ALM とアジュバントは、皮膚リーシュマニア症に対するアカゲザルおよび内臓リーシュマニア症に対するラングール サルの保護を誘導することを示しました。 通常用量の 1/10 の BCG と混合された異なる用量の Alum-ALM の単回注射の 2 つの試験が、スーダンの非流行地域の健康なボランティアで実施されました。 ボランティアの安全性/免疫原性パラメーターを綿密に監視した結果、副作用は最小限であり、軽度の局所痛、硬結、および潰瘍の形で注射部位に限定され、すべてBCGワクチン接種に関連していることが示されました. 免疫原性の結果は、これまでのリーシュマニアワクチン試験で見られた最も強力な免疫応答を示しました。 この新しい製剤は、さらなる開発の適切な候補と思われます。 自然感染を防止する目的で、生きた病原性リーシュマニア菌を接種して損傷を生じさせることは、リーシュマニゼーションとして知られています。 誘発された病変は治癒し、通常はさらなる感染から保護されます。 この予防法は、この地域で何世紀にもわたって実践されてきました。 この研究では、リーシュマニンに反応したボランティアに、Alum-ALM 200 ug + BCG の 1/10 (n = 50) または対照として希釈剤のみ (n = 50) を 2 回 (30 日間隔で) 注射します。 すべてのボランティアは、ワクチン接種後60日目にリーシュマン処理されます。 この試験では、ボランティアはワクチンまたはリーシュマニゼーションによって保護されます。 リーシュマ化されたボランティアは毎週訪問され、すべてのボランティアが完全に治癒するまで、病変の発達と治癒過程が監視されます。 ボランティアの免疫反応が評価されます。 ワクチンの有効性は、240日目に対照と比較して、リーシュマナイゼーション後に病変を発症するボランティアの数の減少率によって定義されます。