Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elölt Leishmania vakcina biztonságossági/hatékonysági vizsgálata önkénteseknél, akik pozitív választ adtak leishmaninra (LST>0)

2009. november 17. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

Az autoklávozott Leishmania Major Plus BCG kontra BCG (kettős vak) vagy placebo (nyílt) randomizált, biztonságossági, immunogenitási és hatékonysági vizsgálata egészséges, magas kockázatú iráni önkénteseken, akik pozitív választ adnak leishmaninra (LST>0)

A leishmaniasis elleni biztonságos és hatékony vakcina kifejlesztése több mint 10 évvel ezelőtt kezdődött WHO/TDR felügyelete mellett. Iránban, Pakisztánban és Szudánban BCG-vel kevert autoklávozott L. major vakcinát (ALM) teszteltek embereken. A beoltottak hosszú távú követése nem mutatott nemkívánatos reakciókat, kivéve a bőrreakciót az injekció beadásának helyén. Az ALM hatékonysági eredményei nem voltak kielégítőek. A vakcina immunogenitásának fokozása érdekében az ALM-et timsóhoz (alumínium-hidroxidhoz) adszorbeálták. Az Alum-ALM plusz adjuváns Rhesus majmokban védettséget mutatott a bőr leishmaniasisával és Languor majmokkal a zsigeri leishmaniasis ellen. Két kísérletet végeztek, amelyben egyetlen injekciót adtak be különböző dózisú Alum-ALM-et a BCG normál dózisának 1/10-ével keverve, egészséges önkénteseken Szudán nem endémiás területéről. Az önkéntesek biztonsági/immunogenitási paramétereit szorosan figyelemmel kísérték, és az eredmények azt mutatták, hogy a mellékhatások minimálisak voltak, és az injekció helyére korlátozódtak, enyhe helyi fájdalom, keményedés és fekély formájában, amelyek mindegyike a BCG-oltással kapcsolatos. Az immunogenitási eredmények a legerősebb immunválaszt mutatták a Leishmania vakcina eddigi kísérletei során. Úgy tűnik, hogy ez az új készítmény megfelelő jelölt a további fejlesztéshez. Az élő virulens Leishmania-val történő beoltást a természetes fertőzés megelőzése céljából elváltozás előidézésére leishmanizációnak nevezik. Az indukált elváltozás begyógyul, és a személy általában védett a további fertőzésekkel szemben. Ezt a megelőzési módszert évszázadok óta alkalmazták a régióban. Ebben a vizsgálatban a leishmaninra reagáló önkénteseket kétszer (30 napos különbséggel) Alum-ALM 200 ug + 1/10 BCG-vel (n = 50) vagy csak hígítószert (n = 50) injektáltak kontrollként. Minden önkéntest leishmanizálnak az oltást követő 60. napon. Ebben a kísérletben az önkénteseket vakcina vagy leishmanizálás védi. A leishmanizált önkénteseket hetente látogatják, és minden önkéntes teljes gyógyulásáig figyelemmel kísérik a lézió kialakulását és gyógyulási folyamatát. Az önkéntesek immunválaszát értékelni kell. A vakcina hatékonyságát a leishmanizálást követően elváltozást kiváltó önkéntesek számának százalékos csökkenése határozza meg a 240. napon a kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 és 60 év közötti férfiak vagy nők.
  • Általában jó egészségben.
  • Nem ismert immunológiai hiány, beleértve a HIV-fertőzést (kórtörténet alapján).
  • Az oltás idején nincs láz, azaz a testhőmérséklet orálisan <37,5°C.
  • Nincs kala-azar vagy bőr leishmaniasis (CL) előzménye/gyanúja/jelenléte.
  • A leishmanizációnak nincs története.
  • Leishmaniasis elleni védőoltás nem történt.
  • Nem vett részt más gyógyszer- vagy vakcinakísérletekben a vizsgálati időszak alatt.
  • Nincs más ismert vagy tervezett oltás a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt.
  • Nincs vagy nem várható immunszuppresszorok alkalmazása (pl. kortikoszteroidok) az oltást megelőző egy hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Nincs ismert allergia a vakcina összetevőire (pl. BCG, timsó-hidroxid stb.).
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva. Ha az önkéntes 18 éven aluli, a törvényes gyám aláírása szükséges a tájékozott hozzájáruláson.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • A nők nem lehetnek terhesek és/vagy szoptathatnak és/vagy nem tervezhetnek terhességet a vizsgálati időszak alatt mindaddig, amíg az oltással és/vagy leishmanizálással előidézett lézió teljes be nem gyógyul.
  • Minden fogamzóképes nőnél vizeletből kifolyó terhességi tesztet kell végezni a belépéskor, és a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni, ha lehetséges.
  • Korábbi CL vagy leishmaniasis bizonyítéka (pl. fizikális vizsgálattal igazolt, leishmaniasisra emlékeztető heg jele).
  • Súlyos betegségek, allergiák vagy allergiás állapotok, amelyek orvosi konzultációt és kezelést igényelnek, különösen szteroidokkal vagy levamizollal, közelmúltbeli műtétre vagy kórházi kezelésre, a fizikális vizsgálat és az anamnézis interjú alapján.
  • Bármilyen krónikus betegség/betegség jelenléte, beleértve a cukorbetegséget, a tuberkulózist, a leprát, az epilepsziát és a magas vérnyomást.
  • Rendellenes hematológia és klinikai kémia (a laboratóriumi értékek normál tartományaiért lásd a 8.1.2.1. és 8.1.2.2. szakaszt).
  • Láz jelenléte az oltás idején, azaz testhőmérséklet (szájon át) > 37,5°C.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Timsó-ALM + BCG
NINCS_BEAVATKOZÁS: Placebo
BCG hígító
Biológiai: Timsó-ALM + BCG
Alum-ALM + BCG 200 ug injekciónként
Más nevek:
  • Alum pericipitált autoklávozott L. major

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vakcinázást követő lokális/szisztémás nemkívánatos események előfordulását a
interjú, fizikális vizsgálat önkénteseknél válaszadásra
Leishmanin (LST>0);
A CL ellen védett LST>0 önkéntesek százalékos aránya
(elváltozás hiánya).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A CL ellen részben védett önkéntesek százalékos aránya a kontrollokhoz képest a 240. napon.
Az önkéntesek immunválaszának értékelése a kiinduláskor (az oltás előtt), a leishmanizálás előtt a vakcina immunogenitásának értékelése céljából.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Együttműködők

Pasteur Institute of Iran, Tehran, Iran
Razi Vaccine and Serum Research Institute
Centre for Disease Control & Management, Ministry of Health & Medical Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Khamesipour, Center for Research and Training in Skin Disease and Leprosy,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J/423/1058, 30/05/1385

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Timsó-ALM + BCG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel