Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Segurança/Eficácia da Vacina Leishmania Killed em Voluntários com Resposta Positiva à Leishmanina (LST>0)

17 de novembro de 2009 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Um Estudo Randomizado, de Segurança, Imunogenicidade e Eficácia de Leishmania Major Plus BCG vs. BCG (Duplo Cego) ou Placebo (Aberto), em Voluntários Iranianos Saudáveis ​​de Alto Risco com Resposta Positiva à Leishmanina (LST>0)

O desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz contra a leishmaniose começou há mais de 10 anos sob a supervisão da OMS/TDR. Uma vacina autoclavada L. major (ALM) misturada com BCG foi testada em humanos no Irã, Paquistão e Sudão. O acompanhamento de longo prazo dos vacinados não mostrou reações indesejáveis, exceto a reação cutânea no local da injeção. Os resultados de eficácia do ALM não foram satisfatórios. A fim de aumentar a imunogenicidade da vacina, o ALM foi adsorvido ao alúmen (hidróxido de alumínio). Alum-ALM mais adjuvante mostrou induzir proteção em macacos Rhesus contra leishmaniose cutânea e em macacos Languor contra leishmaniose visceral. Dois ensaios de uma única injeção de diferentes doses de Alum-ALM misturado com 1/10 da dose normal de BCG foram realizados em voluntários saudáveis ​​de uma área não endêmica do Sudão. Os parâmetros de segurança/imunogenicidade dos voluntários foram monitorados de perto e os resultados mostraram que os efeitos colaterais foram mínimos e confinados ao local da injeção na forma de dor local leve, endurecimento e ulceração, todos associados à vacinação com BCG. Os resultados de imunogenicidade mostraram a resposta imune mais forte vista em todos os testes de vacina contra Leishmania até agora. Parece que esta nova formulação é um candidato apropriado para um maior desenvolvimento. A inoculação com Leishmania virulenta viva para produzir uma lesão com o objetivo de prevenir a infecção natural é conhecida como leishmanização. A lesão induzida cicatriza e a pessoa geralmente fica protegida contra novas infecções. Este método de prevenção foi praticado durante séculos na região. Neste estudo voluntários com resposta à leishmanina serão injetados duas vezes (30 dias de intervalo) com Alum-ALM 200 ug + 1/10 de BCG (n = 50) ou diluente sozinho (n = 50) como controle. Todos os voluntários serão leishmanizados no dia 60 após a vacinação. Neste ensaio, os voluntários são protegidos por vacina ou leishmanização. Os voluntários leishmanizados serão visitados semanalmente e o processo de evolução e cicatrização da lesão será acompanhado até a completa cicatrização de cada voluntário. As respostas imunes dos voluntários serão avaliadas. A eficácia da vacina é definida pela redução percentual no número de voluntários que desenvolvem uma lesão após a leishmanização em comparação com os controles nos dias 240.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 16 a 60 anos.
  • Geralmente com boa saúde.
  • Nenhuma deficiência imunológica conhecida, incluindo infecção por HIV (pelo histórico médico).
  • Ausência de febre no momento da vacinação, ou seja, temperatura corporal oral <37,5°C.
  • Sem história/suspeita/presença de calazar ou leishmaniose cutânea (LC).
  • Sem histórico de leishmanização.
  • Sem história de vacinação contra leishmaniose.
  • Nenhum envolvimento em outro(s) ensaio(s) de medicamento ou vacina durante o período do estudo.
  • Nenhuma outra vacinação conhecida ou planejada dentro de 1 mês antes do estudo e durante o período do estudo.
  • Nenhum uso atual ou previsível de imunossupressores (ou seja, corticosteróides) dentro de um mês antes da vacinação e durante o período do estudo.
  • Nenhuma alergia conhecida a um componente da vacina (p. BCG, hidróxido de alúmen, etc.).
  • Consentimento informado por escrito fornecido. Se o voluntário for menor de 18 anos, é necessária a assinatura do responsável legal no consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • As mulheres não devem estar grávidas e/ou amamentando e/ou planejando gravidez durante todo o período do estudo até a cicatrização completa da lesão induzida pela vacinação e/ou leishmanização.
  • Um teste de gravidez urinário será realizado para todas as mulheres em idade fértil no início e contracepção adequada durante todo o estudo deve ser usada, se aplicável.
  • Evidência de LC ou leishmaniose anterior (p. sinal de cicatriz semelhante a leishmaniose, confirmado por exame físico).
  • Evidência de doenças graves, alergias ou quadros alérgicos levando a consulta médica e tratamento principalmente com esteróides ou levamisol, cirurgia recente ou hospitalização, de acordo com o exame físico e anamnese.
  • Presença de qualquer doença/doença crônica, incluindo diabetes mellitus, tuberculose, hanseníase, epilepsia e hipertensão.
  • Hematologia e química clínica anormais (ver Seções 8.1.2.1 e 8.1.2.2 para intervalos normais de valores laboratoriais).
  • Presença de febre no momento da vacinação, ou seja, temperatura corporal (por via oral) > 37,5°C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Alúmen-ALM + BCG
SEM_INTERVENÇÃO: Placebo
Diluente BCG
Biológico: Alúmen-ALM + BCG
Alúmen-ALM + BCG 200 ug por injeção
Outros nomes:
  • L. major autoclavado com alúmen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ocorrência de eventos adversos locais/sistêmicos após a vacinação avaliada por
entrevista, exame físico em voluntários com resposta a
Leishmanina (LST>0);
Porcentagem de voluntários com LST>0 protegidos contra CL
(ausência de lesão).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Porcentagem de voluntários parcialmente protegidos contra CL em comparação com os controles no dia 240.
Avaliar a resposta imune dos voluntários no início (antes da vacinação), antes da leishmanização para avaliar a imunogenicidade da vacina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Pasteur Institute of Iran, Tehran, Iran
Razi Vaccine and Serum Research Institute
Centre for Disease Control & Management, Ministry of Health & Medical Education

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Khamesipour, Center for Research and Training in Skin Disease and Leprosy,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J/423/1058, 30/05/1385

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alúmen-ALM + BCG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever