레슈마닌(LST>0)에 양성 반응을 보인 지원자를 대상으로 사멸된 레슈마니아 백신의 안전성/유효성 시험

레슈마니아증에 대한 안전하고 효과적인 백신의 개발은 WHO/TDR의 감독 하에 10년 이상 전에 시작되었습니다. BCG와 혼합된 오토클레이브된 L. major 백신(ALM)이 이란, 파키스탄 및 수단에서 인간에게 테스트되었습니다. 백신 접종자의 장기 추적 관찰에서 주사 부위의 피부 반응을 제외하고는 이상 반응이 나타나지 않았습니다. ALM의 효능 결과는 만족스럽지 않았다. 백신의 면역원성을 높이기 위해 명반(수산화알루미늄)에 ALM을 흡착시켰다. Alum-ALM + 보조제는 피부 레슈마니아증에 대해 레서스 원숭이에서 그리고 내장 레슈마니아증에 대해 랑구르 원숭이에서 보호를 유도하는 것으로 나타났습니다. 정상 용량의 BCG의 1/10과 혼합된 Alum-ALM의 다른 용량의 단일 주사에 대한 두 가지 시험이 수단의 비 풍토 지역에서 온 건강한 지원자를 대상으로 수행되었습니다. 지원자의 안전성/면역원성 매개변수를 면밀히 모니터링한 결과 BCG 백신 접종과 관련된 경미한 국소 통증, 경결 및 궤양의 형태로 부작용이 최소화되고 주사 부위에 국한된 것으로 나타났습니다. 면역원성 결과는 지금까지 어떤 리슈만편모충 백신 임상시험에서 보인 가장 강력한 면역 반응을 보여주었다. 이 새로운 공식은 추가 개발을 위한 적절한 후보인 것 같습니다. 자연 감염을 예방할 목적으로 병변을 생성하기 위해 살아있는 악성 리슈마니아를 접종하는 것을 리슈마니아화라고 합니다. 유발된 병변이 치유되고 환자는 일반적으로 추가 감염으로부터 보호됩니다. 이 예방 방법은 이 지역에서 수세기 동안 시행되었습니다. 이 연구에서 레슈마닌에 대한 반응이 있는 지원자는 Alum-ALM 200 ug + BCG의 1/10(n = 50) 또는 희석제 단독(n = 50)을 대조군으로 2회(30일 간격) 주사할 것입니다. 모든 지원자는 백신 접종 후 60일째에 리슈마니화될 것이다. 이 시험에서 지원자는 백신이나 리슈마니제이션으로 보호됩니다. 리슈만화된 자원봉사자는 매주 방문할 것이며 모든 자원봉사자가 완전히 치유될 때까지 병변의 발달 및 치유 과정을 모니터링할 것입니다. 지원자의 면역 반응을 평가할 것입니다. 백신 효능은 240일에 대조군과 비교하여 리슈만화 후 병변이 발생하는 지원자 수의 감소 백분율로 정의됩니다.