Испытание безопасности/эффективности убитой вакцины против лейшмании на добровольцах с положительным ответом на лейшманин (LST>0)
17 ноября 2009 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Рандомизированное исследование безопасности, иммуногенности и эффективности автоклавированного Leishmania Major Plus БЦЖ по сравнению с БЦЖ (двойное слепое исследование) или плацебо (открытое исследование) у здоровых иранских добровольцев из группы высокого риска с положительным ответом на лейшманин (LST>0)
Разработка безопасной и эффективной вакцины против лейшманиоза началась более 10 лет назад под наблюдением ВОЗ/TDR.
Автоклавированная вакцина против L. major (ALM), смешанная с БЦЖ, была испытана на людях в Иране, Пакистане и Судане.
Долгосрочное наблюдение за вакцинированными не выявило неблагоприятных реакций, за исключением кожной реакции в месте инъекции.
Результаты эффективности АЛМ были неудовлетворительными.
Для повышения иммуногенности вакцины АЛМ адсорбировали на квасцы (гидроксид алюминия).
Было показано, что квасцы-ALM плюс адъювант индуцируют защиту у макак-резусов от кожного лейшманиоза и у обезьян Languor от висцерального лейшманиоза.
Было проведено два испытания однократной инъекции различных доз Alum-ALM, смешанных с 1/10 обычной дозы БЦЖ, у здоровых добровольцев из неэндемичных районов Судана.
Параметры безопасности/иммуногенности у добровольцев тщательно контролировались, и результаты показали, что побочные эффекты были минимальными и ограничивались местом инъекции в виде легкой локальной боли, уплотнения и изъязвления, все из которых были связаны с вакцинацией БЦЖ.
Результаты иммуногенности показали самый сильный иммунный ответ, наблюдавшийся до сих пор в любых испытаниях вакцин против Leishmania.
Представляется, что эта новая формулировка является подходящим кандидатом для дальнейшего развития.
Инокуляция живыми вирулентными лейшманиями для создания поражений с целью предотвращения естественной инфекции известна как лейшманизация.
Индуцированное поражение заживает, и человек обычно защищен от дальнейших инфекций.
Этот метод профилактики веками практиковался в регионе.
В этом исследовании добровольцам с реакцией на лейшманин дважды (с интервалом в 30 дней) будут делать инъекции Alum-ALM 200 мкг + 1/10 БЦЖ (n = 50) или только разбавитель (n = 50) в качестве контроля.
Всех добровольцев подвергают лейшманизации на 60-й день после вакцинации.
В этом испытании добровольцы защищены либо вакциной, либо лейшманизацией.
Волонтеры с лейшманией будут посещаться еженедельно, и процесс развития и заживления поражения будет контролироваться до полного выздоровления каждого добровольца.
Будут оцениваться иммунные реакции добровольцев.
Эффективность вакцины определяется процентным снижением числа добровольцев, у которых развилось поражение после лейшманизации, по сравнению с контрольной группой на 240-й день.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 14166
- Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 16 до 60 лет.
- Вообще в добром здравии.
- Отсутствие известного иммунологического дефицита, в том числе ВИЧ-инфекции (анамнез).
- Отсутствие лихорадки на момент вакцинации, т.е. температура тела во рту <37,5°C.
- Отсутствие анамнеза/подозрений/наличия кала-азара или кожного лейшманиоза (КЛ).
- Нет истории лейшманизации.
- Отсутствие в анамнезе вакцинации против лейшманиоза.
- Отсутствие участия в испытаниях других лекарств или вакцин в течение периода исследования.
- Никакая другая известная или запланированная вакцинация в течение 1 месяца до исследования и в течение периода исследования.
- Никакое текущее или обозримое использование иммунодепрессантов (т. кортикостероиды) в течение одного месяца до вакцинации и в период исследования.
- Отсутствие известной аллергии на компонент вакцины (например, БЦЖ, гидроксид квасцов и др.).
- Дано письменное информированное согласие. Если волонтеру не исполнилось 18 лет, на информированном согласии требуется подпись законного опекуна.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Женщины не должны быть беременными, и/или кормящими, и/или планирующими беременность в течение всего периода исследования до полного заживления поражений, вызванных вакцинацией и/или лейшманизацией.
- Тест мочи на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста при включении в исследование, и, если это применимо, следует использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Доказательства предшествующего КЛ или лейшманиоза (например, признак рубца, напоминающий лейшманиоз, подтвержденный физикальным обследованием).
- Доказательства серьезных заболеваний, аллергии или аллергических состояний, требующих медицинской консультации и лечения, особенно стероидами или левамизолом, недавней операции или госпитализации, согласно медицинскому осмотру и опросу анамнеза.
- Наличие любого хронического заболевания/заболевания, включая сахарный диабет, туберкулез, проказу, эпилепсию и гипертонию.
- Аномальные гематологические и клинические биохимические показатели (см. разделы 8.1.2.1 и 8.1.2.2 для нормальных диапазонов лабораторных значений).
- Наличие лихорадки во время вакцинации, т. е. температура тела (внутрь рта) > 37,5°C.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Квасцы-АЛМ + БЦЖ
|
|
|
NO_INTERVENTION: Плацебо
Разбавитель БЦЖ
|
Квасцы-АЛМ + БЦЖ 200 мкг на инъекцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Возникновение местных/системных нежелательных явлений после вакцинации, оцененное
|
|
интервью, физикальное обследование добровольцев с ответом на
|
|
Лейшманин (LST>0);
|
|
Процент добровольцев с LST>0, защищенных от CL
|
|
(отсутствие поражения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Процент добровольцев, частично защищенных от CL, по сравнению с контрольной группой на 240-й день.
|
|
Оценить иммунный ответ добровольцев на исходном уровне (до вакцинации), до лейшманизации для оценки иммуногенности вакцины.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ali Khamesipour, Center for Research and Training in Skin Disease and Leprosy,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J/423/1058, 30/05/1385
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .