Tapetun Leishmania-rokotteen turvallisuus/tehokkuuskoe vapaaehtoisilla, joilla on positiivinen vaste leishmaniiniin (LST>0)
tiistai 17. marraskuuta 2009 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Satunnaistettu turvallisuus-, immunogeenisuus- ja tehokkuustutkimus autoklavoidusta Leishmania Major Plus BCG:stä vs. BCG (double Blind) tai lumelääke (avoin) terveillä korkean riskin iranilaisilla vapaaehtoisilla, joilla on positiivinen vaste leishmaniiniin (LST>0)
Turvallisen ja tehokkaan rokotteen kehittäminen leishmaniaasia vastaan aloitettiin yli 10 vuotta sitten WHO/TDR:n valvonnassa.
Autoklavoitua L. major -rokotetta (ALM) sekoitettuna BCG:hen on testattu ihmisillä Iranissa, Pakistanissa ja Sudanissa.
Rokotettujen pitkäaikaisessa seurannassa ei havaittu mitään epäsuotuisia reaktioita lukuun ottamatta ihoreaktiota injektiokohdassa.
ALM:n tehokkuustulokset eivät olleet tyydyttäviä.
Rokotteen immunogeenisyyden parantamiseksi ALM adsorboitiin alunaan (alumiinihydroksidi).
Aluna-ALM plus adjuvantti osoitti indusoivan suojan reesusapinoissa ihon leishmaniaasia vastaan ja Languor-apinoissa viskeraalista leishmaniaasia vastaan.
Kaksi koetta kertainjektiolla eri annoksilla Alum-ALM:a sekoitettuna 1/10 normaaliannoksesta BCG:tä suoritettiin terveillä vapaaehtoisilla ei-endeemiseltä Sudanin alueelta.
Vapaaehtoisten turvallisuus/immunogeenisuusparametreja seurattiin tarkasti, ja tulokset osoittivat, että sivuvaikutukset olivat minimaalisia ja rajoittuivat injektiokohtaan lievän paikallisen kivun, kovettuman ja haavaumien muodossa, jotka kaikki liittyvät BCG-rokotteeseen.
Immunogeenisuustulokset osoittivat voimakkaimman immuunivasteen, joka on havaittu missään tähän mennessä tehdyissä Leishmania-rokotekokeissa.
Vaikuttaa siltä, että tämä uusi muotoilu on sopiva ehdokas jatkokehitykseen.
Inokulaatio elävällä virulentilla Leishmanialla vaurion tuottamiseksi luonnollisen infektion estämiseksi tunnetaan leishmanisaationa.
Indusoitu vaurio paranee ja henkilö on yleensä suojattu uusilta infektioilta.
Tätä ehkäisymenetelmää on harjoitettu alueella vuosisatojen ajan.
Tässä tutkimuksessa vapaaehtoisille, joilla on vaste leishmaniiniin, injektoidaan kahdesti (30 päivän välein) Alum-ALM 200 ug + 1/10 BCG:tä (n = 50) tai pelkkä laimennusaine (n = 50) kontrollina.
Kaikki vapaaehtoiset leishmanisoidaan päivänä 60 rokotuksen jälkeen.
Tässä kokeessa vapaaehtoisia suojataan joko rokotteella tai leishmanisoinnilla.
Leishmanisoituneiden vapaaehtoisten luona käydään viikoittain ja leesion kehittymistä ja paranemisprosessia seurataan jokaisen vapaaehtoisen täydelliseen paranemiseen saakka.
Vapaaehtoisten immuunivasteet arvioidaan.
Rokotteen tehokkuus määritellään prosentuaalisella vähennyksellä niiden vapaaehtoisten lukumäärässä, joille kehittyy leesio leishmanisaation jälkeen verrattuna kontrolleihin päivinä 240.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14166
- Center for Research & Training in Skin Diseases & Leprosy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä on 16-60 vuotta.
- Yleensä hyvässä kunnossa.
- Ei tunnettua immunologista puutetta, mukaan lukien HIV-infektio (sairaushistorian perusteella).
- Ei kuumetta rokotushetkellä eli suun ruumiinlämpö <37,5°C.
- Ei kala-azarin tai iholeishmaniaasin (CL) historiaa/epäilyä/epäilystä.
- Ei leishmanisaation historiaa.
- Leishmaniaasirokotusta ei ole aiemmin annettu.
- Ei osallistumista muihin lääke- tai rokotetutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
- Ei muita tunnettuja tai suunniteltuja rokotuksia 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressorien (esim. kortikosteroidit) kuukauden sisällä ennen rokotusta ja tutkimuksen aikana.
- Ei tunnettua allergiaa rokotteen komponenteille (esim. BCG, alunahydroksidi jne.).
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu. Jos vapaaehtoinen on alle 18-vuotias, vaaditaan laillisen huoltajan allekirjoitus tietoiseen suostumukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Naiset eivät saa olla raskaana ja/tai imettävät ja/tai suunnitella raskautta koko tutkimusjakson ajan, kunnes rokotuksen ja/tai leishmanisaation aiheuttama leesio on parantunut täydellisesti.
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsan raskaustesti tulon yhteydessä, ja asianmukaista ehkäisyä tulee käyttää koko tutkimuksen ajan.
- Todisteet aiemmasta CL:stä tai leishmaniaasista (esim. leishmaniaasia muistuttavan arven merkki, joka vahvistetaan fyysisellä tarkastuksella).
- Todisteet vakavista sairauksista, allergioista tai allergisista tiloista, jotka johtavat lääkärin konsultaatioon ja hoitoon erityisesti steroideilla tai levamisolilla, äskettäin leikkauksesta tai sairaalahoidosta lääkärintarkastuksen ja sairaushistorian haastattelun mukaan.
- Minkä tahansa kroonisen sairauden/sairauden, mukaan lukien diabetes mellitus, tuberkuloosi, spitaali, epilepsia ja verenpainetauti, esiintyminen.
- Epänormaali hematologia ja kliininen kemia (Katso kohdat 8.1.2.1 ja 8.1.2.2 normaaleista laboratorioarvoista).
- Kuume rokotushetkellä, eli ruumiinlämpö (suun kautta) > 37,5°C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Aluna-ALM + BCG
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Plasebo
BCG-laimennusaine
|
Aluna-ALM + BCG 200 ug injektiota kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paikallisten/systeemisten haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen arvioituna
|
|
haastattelu, fyysinen tarkastus vapaaehtoisilla ja vastaus
|
|
Leishmanin (LST>0);
|
|
Prosenttiosuus vapaaehtoisista, joiden LST > 0 suojattiin CL:ltä
|
|
(vaurion puuttuminen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Osittain CL:ltä suojautuneiden vapaaehtoisten prosenttiosuus verrattuna kontrolleihin päivänä 240.
|
|
Vapaaehtoisten immuunivasteen arvioimiseksi lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ennen leishmanisointia rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Khamesipour, Center for Research and Training in Skin Disease and Leprosy,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J/423/1058, 30/05/1385
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .