関節リウマチの被験者におけるアタシセプトの第2相用量設定研究（8月1日） (AUGUST I)
2016年1月19日 更新者：EMD Serono
関節リウマチおよびTNFα拮抗薬療法に対する反応が不十分な被験者に皮下投与されたアタシセプトの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第II相用量設定研究
これは、腫瘍壊死因子αによる3か月の治療試験に失敗した活動性関節リウマチの被験者におけるアタシセプトの安全性と有効性の、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設、前向き用量設定試験でした(有効性の欠如による TNFa) 拮抗薬。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）の診断基準を満たし、少なくとも1年の病歴を持つ関節リウマチ（RA）
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性
以下によって定義されるアクティブな RA:
- >=8 関節の腫れ (66 関節数)、
- >=8 圧痛関節 (68 関節数)、および
- -C反応性タンパク質（CRP）>= 1リットルあたり10ミリグラム（mg / L）（中央検査室）および/または赤血球沈降速度（ESR）> = 28ミリメートル/時（mm / h）
- -プロトコルで指定された少なくとも1つのTNFa拮抗薬療法の失敗（以前またはスクリーニング時）
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -臨床検査所見または病歴または治験前評価における所見を含む、治験責任医師の意見では、治験への被験者の参加のリスクまたは禁忌を構成する、または治験の目的、実施または評価を妨げる可能性のある状態
- -リツキシマブまたはベリムマブなどのB細胞調節を目的とした生物製剤による治療 試験前2年以内 1日目
- -アナキンラ（キネレット）、アバタセプト（オレンシア）またはトシリズマブによる以前の治療 研究の3か月前 1日目
- -研究1日目の28日前までのエタネルセプト（エンブレル）の使用、または研究1日前の60日以内のインフリキシマブ（レミケード）またはアダリムマブ（ヒュミラ）の使用
- -この研究開始前の3か月以内の未承認の治験療法による介入臨床試験への参加（または研究1日目の前の調査化合物の5半減期のいずれか長い方）
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アタシセプトに適合するプラセボは、最初の 4 週間は週 2 回、その後の 21 週間は週 1 回皮下投与されました。
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実験的：アタシセプト75mg
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アタシセプトは、負荷量として最初の 4 週間は週 2 回 25 ミリグラム (mg) の用量で皮下投与され、その後 21 週間は週 1 回 25 mg が投与されました。
アタシセプトは、負荷量として最初の 4 週間は 75 mg を週 2 回、その後 21 週間は 75 mg を週 1 回皮下投与されました。
アタシセプトは、負荷量として最初の 4 週間は 150 mg を週 2 回、その後 21 週間は 150 mg を週 1 回皮下投与されました。
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実験的：アタシセプト150mg
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アタシセプトは、負荷量として最初の 4 週間は週 2 回 25 ミリグラム (mg) の用量で皮下投与され、その後 21 週間は週 1 回 25 mg が投与されました。
アタシセプトは、負荷量として最初の 4 週間は 75 mg を週 2 回、その後 21 週間は 75 mg を週 1 回皮下投与されました。
アタシセプトは、負荷量として最初の 4 週間は 150 mg を週 2 回、その後 21 週間は 150 mg を週 1 回皮下投与されました。
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実験的：アタシセプト25mg
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アタシセプトは、負荷量として最初の 4 週間は週 2 回 25 ミリグラム (mg) の用量で皮下投与され、その後 21 週間は週 1 回 25 mg が投与されました。
アタシセプトは、負荷量として最初の 4 週間は 75 mg を週 2 回、その後 21 週間は 75 mg を週 1 回皮下投与されました。
アタシセプトは、負荷量として最初の 4 週間は 150 mg を週 2 回、その後 21 週間は 150 mg を週 1 回皮下投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目にC反応性タンパク質（ACR20-CRP）に基づくAmerican College of Rheumatology 20 Responseを達成した参加者の割合
時間枠：26週目
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ACR20-CRP 応答は、圧痛関節数 (合計 68 関節に基づく) と腫れ関節数 (合計 66 関節に基づく) の両方で 20 パーセント (%) 以上の改善 (>=) と定義されます。次の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善された: 1) 参加者の痛みの評価。 2) 疾患活動性に関する参加者の全体的な評価。 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価。 4) 参加者の身体機能の評価。 5) 急性期マーカー (CRP)。
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目にCRP（ACR50-CRP）に基づくAmerican College of Rheumatology 50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：26週目
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ACR50-CRP 応答は、圧痛関節数 (合計 68 関節に基づく) と腫れた関節数 (合計 66 関節に基づく) の両方で >=50% の改善と定義され、少なくとも 3 つの関節で >=50% の改善と定義されます。次の 5 つの対策の: 1) 参加者の痛みの評価。 2) 疾患活動性に関する参加者の全体的な評価。 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価。 4) 参加者の身体機能の評価。 5) 急性期マーカー (CRP)。
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26週目
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26週目にCRP（ACR70-CRP）に基づくAmerican College of Rheumatology 70 Responseを達成した参加者の割合
時間枠：26週目
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ACR70-CRP 応答は、圧痛関節数 (合計 68 関節に基づく) と腫れた関節数 (合計 66 関節に基づく) の両方で >=70% の改善と定義され、少なくとも 3 つの関節で >=70% の改善と定義されます。次の 5 つの対策の: 1) 参加者の痛みの評価。 2) 疾患活動性に関する参加者の全体的な評価。 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価。 4) 参加者の身体機能の評価。 5) 急性期マーカー (CRP)。
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26週目
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26週目に3.2以下（<=）のCRP（DAS28-CRP）に基づく28関節（DAS28）の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合
時間枠：26週目
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DAS28-CRP には、合計 28 の関節、炎症のマーカーとしての CRP、および 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケールを使用した一般的な健康評価 (参加者の全体的な評価疾患活動）。
DAS28 は、現在の疾患活動性を表す 0 ～ 10 の範囲です。
5.1 を超える値は高い疾患活動性を表し、3.2 を下回る値は低い疾患活動性を表し、2.6 を下回る値は寛解を表します。
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26週目
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26週目にCRP（DAS28-CRP）に基づいて28関節（DAS28）で2.6以下の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合
時間枠：26週目
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DAS28-CRP には、合計 28 の関節、炎症のマーカーとしての CRP、および 100 mm の視覚的アナログ スケールを使用した一般的な健康評価 (参加者の疾患活動性の全体的な評価) に基づく、圧痛および腫れの等級付けされていない関節数が組み込まれています。
DAS28 は、現在の疾患活動性を表す 0 ～ 10 の範囲です。
5.1 を超える値は高い疾患活動性を表し、3.2 を下回る値は低い疾患活動性を表し、2.6 を下回る値は寛解を表します。
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26週目
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26週目にベースラインから少なくとも0.3の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の改善を達成した参加者の割合
時間枠：26週目
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HAQ-DI は、参加者が報告する、日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価です。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階で採点されました。0 = 問題なし。 1 = 多少の困難。 2 = 非常に困難。 3 = できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲は 0 から 3 です。ここで、0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高いです。
26週目にベースラインから少なくとも0.3のHAQ-DIの改善を達成した参加者の割合が報告されました。
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26週目
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26週目にリウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）の反応が良好または中等度の参加者の割合
時間枠：26週目
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EULAR 応答基準は、現在の DAS28 スコアとベースラインからの観察された改善の両方を考慮して、「良好な応答」、「中程度の応答」、または「応答なし」として表される DAS28 スコアの変化を評価します。
参加者は、評価時に DAS28 スコアが <=5.1 であり、DAS28 スコアのベースラインからの改善が (>) 0.6 より大きい場合、EULAR 応答が「良好」または「中程度」であると見なされました。または、評価時にDAS28スコアが5.1を超え、DAS28スコアのベースラインからの改善が1.2を超えた場合。
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26週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：38週までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、新たな不都合な医学的発生/既存の病状の悪化として定義されました。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天異常/先天性欠損症。
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38週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。