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Eine Phase-2-Dosisfindungsstudie zu Atacicept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (AUGUST I) (AUGUST I)

19. Januar 2016 aktualisiert von: EMD Serono

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Dosisfindungsstudie zu subkutan gegebenem Atacicept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf eine TNFa-Antagonistentherapie

Dies war eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, prospektive Dosisfindungsstudie mit parallelen Armen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Atacicept bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die eine dreimonatige Therapiestudie mit einem Tumornekrosefaktor alpha nicht bestanden hatten ( TNFa)-Antagonisten wegen fehlender Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Merck/Serono
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
        • EMD Serono

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rheumatoide Arthritis (RA), die die Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllt, mit einer Krankheitsgeschichte von mindestens einem Jahr
  2. Männlich oder weiblich mindestens (>=) 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  3. Aktive RA wie definiert durch:

    • >=8 geschwollene Gelenke (Anzahl 66 Gelenke),
    • >=8 zarte Gelenke (Anzahl 68 Gelenke) und
    • C-reaktives Protein (CRP) >=10 Milligramm pro Liter (mg/L) (Zentrallabor) und/oder Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) >= bis 28 Millimeter pro Stunde (mm/h)
  4. Versagen mindestens einer TNFa-Antagonistentherapie (vorher oder zum Zeitpunkt des Screenings) wie im Protokoll angegeben
  5. Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, einschließlich Laborbefunde oder Befunde in der Krankengeschichte oder Voruntersuchungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellen oder die die Ziele, Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten
  2. Behandlung mit Biologika zur B-Zell-Modulation wie Rituximab oder Belimumab innerhalb von 2 Jahren vor Studientag 1
  3. Jede vorherige Behandlung mit Anakinra (Kineret), Abatacept (Orencia) oder Tocilizumab innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
  4. Anwendung von Etanercept (Enbrel) innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 oder von Infliximab (Remicade) oder Adalimumab (Humira) innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1
  5. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einer nicht zugelassenen Prüftherapie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der untersuchten Verbindung vor Studientag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  6. Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo abgestimmt auf Atacicept
Auf Atacicept abgestimmtes Placebo wurde subkutan zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal wöchentlich für die folgenden 21 Wochen.
Experimental: Atacicept 75 mg
Arzneimittel: Atacicept
Atacicept wurde subkutan in einer Dosis von 25 Milligramm (mg) zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 25 mg einmal wöchentlich für die folgenden 21 Wochen.
Arzneimittel: Atacicept
Atacicept wurde subkutan in einer Dosis von 75 mg zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 75 mg einmal wöchentlich für die folgenden 21 Wochen.
Arzneimittel: Atacicept
Atacicept wurde subkutan in einer Dosis von 150 mg zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 150 mg einmal wöchentlich für die folgenden 21 Wochen.
Experimental: Atacicept 150 mg
Arzneimittel: Atacicept
Atacicept wurde subkutan in einer Dosis von 25 Milligramm (mg) zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 25 mg einmal wöchentlich für die folgenden 21 Wochen.
Arzneimittel: Atacicept
Atacicept wurde subkutan in einer Dosis von 75 mg zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 75 mg einmal wöchentlich für die folgenden 21 Wochen.
Arzneimittel: Atacicept
Atacicept wurde subkutan in einer Dosis von 150 mg zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 150 mg einmal wöchentlich für die folgenden 21 Wochen.
Experimental: Atacicept 25 mg
Arzneimittel: Atacicept
Atacicept wurde subkutan in einer Dosis von 25 Milligramm (mg) zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 25 mg einmal wöchentlich für die folgenden 21 Wochen.
Arzneimittel: Atacicept
Atacicept wurde subkutan in einer Dosis von 75 mg zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 75 mg einmal wöchentlich für die folgenden 21 Wochen.
Arzneimittel: Atacicept
Atacicept wurde subkutan in einer Dosis von 150 mg zweimal wöchentlich für die ersten 4 Wochen als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 150 mg einmal wöchentlich für die folgenden 21 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 ein Ansprechen des American College of Rheumatology 20 basierend auf C-reaktivem Protein (ACR20-CRP) erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Die ACR20-CRP-Reaktion ist definiert als größer oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (basierend auf insgesamt 68 Gelenken) als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf insgesamt 66 Gelenken) zusammen mit >=20% Verbesserung in mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen: 1) Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; 2) Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; 3) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; 4) Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer; und 5) Akute-Phase-Marker (CRP).
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 ein Ansprechen des American College of Rheumatology 50 basierend auf CRP (ACR50-CRP) erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Die ACR50-CRP-Reaktion ist definiert als >=50%ige Verbesserung sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (basierend auf insgesamt 68 Gelenken) als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf insgesamt 66 Gelenken) zusammen mit einer >=50%igen Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen: 1) Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; 2) Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; 3) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; 4) Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer; und 5) Akute-Phase-Marker (CRP).
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 ein Ansprechen des American College of Rheumatology 70 basierend auf CRP (ACR70-CRP) erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Die ACR70-CRP-Reaktion ist definiert als >=70%ige Verbesserung sowohl bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (basierend auf insgesamt 68 Gelenken) als auch bei der Anzahl geschwollener Gelenke (basierend auf insgesamt 66 Gelenken) zusammen mit einer >=70%igen Verbesserung bei mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen: 1) Schmerzeinschätzung des Teilnehmers; 2) Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; 3) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; 4) Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer; und 5) Akute-Phase-Marker (CRP).
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen Krankheitsaktivitätswert in 28 Gelenken (DAS28) basierend auf einem CRP (DAS28-CRP) von weniger als oder gleich (<=) 3,2 erreichten
Zeitfenster: Woche 26
DAS28-CRP beinhaltet nicht bewertete Gelenkzahlen für Empfindlichkeit und Schwellung basierend auf insgesamt 28 Gelenken, CRP als Entzündungsmarker und eine allgemeine Gesundheitsbewertung unter Verwendung einer 100-Millimeter (mm) visuellen Analogskala (die globale Bewertung des Teilnehmers von Krankheitsaktivität). DAS28 reicht von 0 bis 10 und repräsentiert die aktuelle Krankheitsaktivität. Ein Wert über 5,1 steht für eine hohe Krankheitsaktivität, ein Wert unter 3,2 für eine geringe Krankheitsaktivität und ein Wert unter 2,6 für eine Remission.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankheitsaktivitäts-Score in 28 Gelenken (DAS28) erreichen, basierend auf einem CRP (DAS28-CRP) von <=2,6 in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
DAS28-CRP beinhaltet nicht bewertete Gelenkzahlen für Empfindlichkeit und Schwellung basierend auf insgesamt 28 Gelenken, CRP als Entzündungsmarker und eine allgemeine Gesundheitsbewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer). DAS28 reicht von 0 bis 10 und repräsentiert die aktuelle Krankheitsaktivität. Ein Wert über 5,1 steht für eine hohe Krankheitsaktivität, ein Wert unter 3,2 für eine geringe Krankheitsaktivität und ein Wert unter 2,6 für eine Remission.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 eine Verbesserung des Gesundheitsbewertungs-Fragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) von mindestens 0,3 gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Der HAQ-DI ist eine von Teilnehmern berichtete Bewertung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; Essen; Spaziergang; erreichen; Griffigkeit; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit bedeutet. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 26 eine Verbesserung des HAQ-DI von mindestens 0,3 gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen auf die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die EULAR-Response-Kriterien bewerten die Veränderung der DAS28-Scores, die als „gutes Ansprechen“, „moderates Ansprechen“ oder „kein Ansprechen“ dargestellt werden, wobei sowohl der aktuelle DAS28-Score als auch die beobachtete Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert berücksichtigt werden. Den Teilnehmern wurde ein „gutes“ oder „mäßiges“ EULAR-Ansprechen zugesprochen, wenn ihr DAS28-Score zum Zeitpunkt der Bewertung <=5,1 und die Verbesserung ihres DAS28-Scores gegenüber dem Ausgangswert größer als (>) 0,6 war; oder wenn zum Zeitpunkt der Bewertung ihr DAS28-Score > 5,1 und die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in ihrem DAS28-Score > 1,2 war.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 38
Ein UE wurde als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis/Verschlimmerung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs definiert. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Baseline bis Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27298

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