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Uno studio di fase 2 per determinare la dose di Atacicept in soggetti con artrite reumatoide (AGOSTO I) (AUGUST I)

19 gennaio 2016 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase II per determinare la dose di Atacicept somministrato per via sottocutanea in soggetti con artrite reumatoide e risposta inadeguata alla terapia con antagonisti del TNFa

Si trattava di uno studio prospettico di determinazione della dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia di atacicept in soggetti con artrite reumatoide attiva che avevano fallito uno studio terapeutico di tre mesi con un fattore di necrosi tumorale alfa. antagonista del TNFa) a causa della mancanza di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Canada, Canada
        • Merck/Serono
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • EMD Serono

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrite reumatoide (RA) che soddisfa i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) con una storia di malattia di almeno un anno
  2. Maschio o femmina maggiore o uguale a (>=) 18 anni di età al momento del consenso informato

  3. RA attiva come definita da:

    • >=8 articolazioni gonfie (66 articolazioni),
    • >=8 articolazioni dolenti (conta di 68 articolazioni) e
    • Proteina C-reattiva (PCR) >=10 milligrammi per litro (mg/L) (laboratorio centrale) e/o velocità di eritrosedimentazione (VES) >= a 28 millimetri per ora (mm/h)
  4. Fallimento di almeno una terapia con antagonisti del TNFa (precedentemente o al momento dello screening) come specificato nel protocollo
  5. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione, inclusi risultati di laboratorio o risultati nell'anamnesi o valutazioni preliminari, che a giudizio dello sperimentatore costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del soggetto allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, lo svolgimento o la valutazione dello studio
  2. Trattamento con farmaci biologici finalizzati alla modulazione delle cellule B come rituximab o belimumab entro 2 anni prima dello studio Giorno 1
  3. Qualsiasi precedente trattamento con anakinra (Kineret), abatacept (Orencia) o tocilizumab entro 3 mesi prima del giorno 1 dello studio
  4. Uso di etanercept (Enbrel) entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio o di infliximab (Remicade) o adalimumab (Humira) entro 60 giorni prima del giorno 1 dello studio
  5. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica con una terapia sperimentale non approvata entro i 3 mesi precedenti l'inizio di questo studio (o entro 5 emivite del composto esaminato prima del giorno 1 dello studio, a seconda di quale sia il più lungo)
  6. Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo abbinato ad atacicept
Il placebo abbinato ad atacicept è stato somministrato per via sottocutanea due volte alla settimana per le prime 4 settimane, seguito da una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Sperimentale: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 25 milligrammi (mg) due volte alla settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 25 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 75 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 75 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 mg due volte alla settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Sperimentale: Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 25 milligrammi (mg) due volte alla settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 25 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 75 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 75 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 mg due volte alla settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Sperimentale: Atacicept 25 mg
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 25 milligrammi (mg) due volte alla settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 25 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 75 mg due volte a settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 75 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.
Droga: Atacicept
Atacicept è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 150 mg due volte alla settimana per le prime 4 settimane come dose di carico, seguita da 150 mg una volta alla settimana per le successive 21 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 20 dell'American College of Rheumatology basata sulla proteina C-reattiva (ACR20-CRP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta ACR20-CRP è definita come un miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 20% (%) sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (basato su un totale di 68 articolazioni) sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (basato su un totale di 66 articolazioni) insieme con >=20% di miglioramento in almeno 3 delle seguenti 5 misure: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante; 2) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; 3) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; 4) valutazione del partecipante della funzione fisica; e 5) marker di fase acuta (CRP).
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 50 dell'American College of Rheumatology basata sulla CRP (ACR50-CRP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta ACR50-CRP è definita come >=50% di miglioramento sia nella conta delle articolazioni doloranti (basata su un totale di 68 articolazioni) sia nella conta delle articolazioni tumefatte (basata su un totale di 66 articolazioni) insieme a >=50% di miglioramento in almeno 3 delle seguenti 5 misure: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante; 2) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; 3) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; 4) valutazione del partecipante della funzione fisica; e 5) marker di fase acuta (CRP).
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 70 dell'American College of Rheumatology basata sulla CRP (ACR70-CRP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta ACR70-CRP è definita come un miglioramento >=70% sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (basato su un totale di 68 articolazioni) sia nel conteggio delle articolazioni tumefatte (basato su un totale di 66 articolazioni) insieme a un miglioramento >=70% in almeno 3 delle seguenti 5 misure: 1) valutazione del dolore da parte del partecipante; 2) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; 3) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; 4) valutazione del partecipante della funzione fisica; e 5) marker di fase acuta (CRP).
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) basato su CRP (DAS28-CRP) inferiore o uguale a (<=) 3,2 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
DAS28-CRP incorpora conteggi articolari non classificati per dolorabilità e gonfiore basati su un totale di 28 articolazioni, CRP come marker di infiammazione e una valutazione generale della salute utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm) (la valutazione globale del partecipante di attività della malattia). DAS28 varia tra 0 e 10 che rappresenta l'attuale attività della malattia. Un valore superiore a 5,1 rappresenta un'elevata attività della malattia, un valore inferiore a 3,2 rappresenta una bassa attività della malattia e un valore inferiore a 2,6 rappresenta la remissione.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) in base a CRP (DAS28-CRP) <=2,6 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
DAS28-CRP incorpora conteggi articolari non classificati per dolorabilità e gonfiore basati su un totale di 28 articolazioni, CRP come marker di infiammazione e una valutazione generale della salute utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante). DAS28 varia tra 0 e 10 che rappresenta l'attuale attività della malattia. Un valore superiore a 5,1 rappresenta un'elevata attività della malattia, un valore inferiore a 3,2 rappresenta una bassa attività della malattia e un valore inferiore a 2,6 rappresenta la remissione.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) di almeno 0,3 rispetto al basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
L'HAQ-DI è una valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/spogliarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0 = nessuna difficoltà; 1 = qualche difficoltà; 2 = molta difficoltà; 3 = incapace di fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. L'intervallo di punteggio totale possibile va da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento in HAQ-DI di almeno 0,3 rispetto al basale alla settimana 26.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con una risposta buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
I criteri di risposta EULAR valutano il cambiamento nei punteggi DAS28 rappresentati come "risposta buona", "risposta moderata" o "nessuna risposta" considerando sia l'attuale punteggio DAS28 sia il miglioramento osservato rispetto al basale. I partecipanti sono stati considerati con una risposta EULAR "buona" o "moderata" se al momento della valutazione il loro punteggio DAS28 era <=5,1 e il miglioramento rispetto al basale nel punteggio DAS28 era maggiore di (>) 0,6; o se al momento della valutazione, il punteggio DAS28 era >5,1 e il miglioramento rispetto al basale del punteggio DAS28 era >1,2.
Settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 38
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Basale fino alla settimana 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27298

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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