Atacicept 在类风湿性关节炎患者中的 2 期剂量探索研究（8 月 I） (AUGUST I)
2016年1月19日 更新者：EMD Serono
在患有类风湿性关节炎和对 TNFα 拮抗剂治疗反应不佳的受试者中皮下给予阿塞西普的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II 期剂量探索研究
这是一项双盲、安慰剂对照、平行臂、多中心、前瞻性剂量探索试验，旨在研究阿西西普在患有活动性类风湿性关节炎的受试者中的安全性和有效性，这些受试者在三个月的肿瘤坏死因子 α 治疗试验中失败了（ TNFa) 拮抗剂由于缺乏疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会（ACR）诊断标准的类风湿性关节炎（RA）病史至少一年
- 知情同意时年龄大于或等于 (>=)18 岁的男性或女性
活性 RA 定义如下：
- >=8 个肿胀关节（66 个关节数），
- >=8 个压痛关节（68 个关节计数），并且
- C 反应蛋白 (CRP) >=10 毫克/升 (mg/L)（中心实验室）和/或红细胞沉降率 (ESR) >= 28 毫米/小时 (mm/h)
- 方案中指定的至少一种 TNFa 拮抗剂治疗（之前或筛选时）失败
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 研究者认为对受试者参与试验构成风险或禁忌症或可能干扰试验目标、行为或评估的任何情况，包括实验室检查结果或病史检查结果或试验前评估
- 在研究第 1 天前 2 年内使用旨在调节 B 细胞的生物制剂治疗，例如利妥昔单抗或贝利木单抗
- 在第 1 天研究前 3 个月内接受过阿那白滞素 (Kineret)、阿巴西普 (Orencia) 或托珠单抗的任何先前治疗
- 在研究第 1 天前 28 天内使用依那西普 (Enbrel)，或在研究第 1 天前 60 天内使用英夫利昔单抗 (Remicade) 或阿达木单抗 (Humira)
- 在本研究开始前 3 个月内（或在研究第 1 天之前所研究化合物的 5 个半衰期内，以较长者为准）参与任何未经批准的研究性治疗的介入性临床试验
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与 atacicept 匹配的安慰剂在最初的 4 周内每周皮下注射两次，然后在随后的 21 周内每周皮下注射一次。
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实验性的：阿塞西普 75 毫克
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Atacicept 以 25 毫克 (mg) 的剂量皮下给药，最初 4 周每周两次作为负荷剂量，随后 25 毫克每周一次，持续 21 周。
Atacicept 以 75 mg 的剂量皮下给药，每周两次，最初 4 周作为负荷剂量，随后 75 mg 每周一次，持续 21 周。
Atacicept 以 150 mg 每周两次的剂量皮下给药，最初 4 周作为负荷剂量，随后 21 周每周给药 150 mg。
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实验性的：阿塞西普 150 毫克
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Atacicept 以 25 毫克 (mg) 的剂量皮下给药，最初 4 周每周两次作为负荷剂量，随后 25 毫克每周一次，持续 21 周。
Atacicept 以 75 mg 的剂量皮下给药，每周两次，最初 4 周作为负荷剂量，随后 75 mg 每周一次，持续 21 周。
Atacicept 以 150 mg 每周两次的剂量皮下给药，最初 4 周作为负荷剂量，随后 21 周每周给药 150 mg。
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实验性的：阿塞西普 25 毫克
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Atacicept 以 25 毫克 (mg) 的剂量皮下给药，最初 4 周每周两次作为负荷剂量，随后 25 毫克每周一次，持续 21 周。
Atacicept 以 75 mg 的剂量皮下给药，每周两次，最初 4 周作为负荷剂量，随后 75 mg 每周一次，持续 21 周。
Atacicept 以 150 mg 每周两次的剂量皮下给药，最初 4 周作为负荷剂量，随后 21 周每周给药 150 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时根据 C 反应蛋白 (ACR20-CRP) 达到美国风湿病学会 20 反应的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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ACR20-CRP 响应定义为压痛关节计数（基于总共 68 个关节）和肿胀关节计数（基于总共 66 个关节）一起改善大于或等于 (>=) 20% (%)以下 5 项措施中的至少 3 项改善 >=20%：1) 参与者对疼痛的评估； 2) 参与者对疾病活动的整体评估； 3) 医生对疾病活动的整体评估； 4) 参与者对身体机能的评估；和 5) 急性期标志物 (CRP)。
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第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周基于 CRP (ACR50-CRP) 达到美国风湿病学会 50 反应的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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ACR50-CRP 反应定义为触痛关节计数（基于总共 68 个关节）和肿胀关节计数（基于总共 66 个关节）均有 >=50% 的改善，以及至少 3 个 >=50% 的改善以下 5 项措施中的一项： 1) 参与者对疼痛的评估； 2) 参与者对疾病活动的整体评估； 3) 医生对疾病活动的整体评估； 4) 参与者对身体机能的评估；和 5) 急性期标志物 (CRP)。
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第 26 周
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第 26 周时根据 CRP (ACR70-CRP) 获得美国风湿病学会 70 反应的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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ACR70-CRP 反应定义为压痛关节计数（基于总共 68 个关节）和肿胀关节计数（基于总共 66 个关节）均有 >=70% 的改善，以及至少 3 个 >=70% 的改善以下 5 项措施中的一项： 1) 参与者对疼痛的评估； 2) 参与者对疾病活动的整体评估； 3) 医生对疾病活动的整体评估； 4) 参与者对身体机能的评估；和 5) 急性期标志物 (CRP)。
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第 26 周
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在第 26 周时，基于 CRP (DAS28-CRP) 的 28 个关节 (DAS28) 疾病活动评分小于或等于 (<=) 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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DAS28-CRP 包含基于总共 28 个关节的压痛和肿胀的非分级关节计数、作为炎症标志物的 CRP 以及使用 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表的一般健康评估（参与者的整体评估疾病活动）。
DAS28 的范围在 0 到 10 之间，代表当前的疾病活动。
高于 5.1 的值表示高疾病活动性，低于 3.2 的值表示低疾病活动性，低于 2.6 的值表示缓解。
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第 26 周
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第 26 周时，基于 CRP (DAS28-CRP) 的 28 个关节疾病活动评分 (DAS28) 达到 <=2.6 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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DAS28-CRP 包含基于总共 28 个关节的压痛和肿胀的非分级关节计数、作为炎症标志物的 CRP 以及使用 100 毫米视觉模拟量表的一般健康评估（参与者对疾病活动的整体评估）。
DAS28 的范围在 0 到 10 之间，代表当前的疾病活动。
高于 5.1 的值表示高疾病活动性，低于 3.2 的值表示低疾病活动性，低于 2.6 的值表示缓解。
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第 26 周
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第 26 周时，健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 比基线提高至少 0.3 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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HAQ-DI 是参与者报告的对 8 类日常生活活动中执行任务的能力的评估：着装/新郎；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。
每个项目都以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1 = 有一些困难； 2 = 很困难； 3 = 做不到。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
可能的总分范围是 0 到 3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
报告了在第 26 周时参与者的 HAQ-DI 比基线提高至少 0.3 的百分比。
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第 26 周
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第 26 周时欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应良好或中等的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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EULAR 响应标准评估 DAS28 分数的变化，表示为“良好响应”、“中等响应”或“无响应”，同时考虑当前 DAS28 分数和观察到的基线改善。
如果在评估时参与者的 DAS28 评分 <= 5.1 并且他们的 DAS28 评分相对于基线的改善大于 (>) 0.6，则参与者被认为具有“良好”或“中等”EULAR 反应；或者如果在评估时，他们的 DAS28 评分 > 5.1，并且他们的 DAS28 评分相对于基线的改善 > 1.2。
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第 26 周
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 38 周的基线
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AE 被定义为任何新的不良医疗事件/原有医疗状况的恶化，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷。
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至第 38 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月1日
首次发布 (估计)
2007年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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