Исследование фазы 2 по подбору дозы Атацицепта у субъектов с ревматоидным артритом (АВГУСТ I) (AUGUST I)
19 января 2016 г. обновлено: EMD Serono
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II по подбору дозы атацицепта, вводимого подкожно субъектам с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на терапию антагонистами ФНОα
Это было двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, с параллельными группами, проспективное исследование безопасности и эффективности атацицепта у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых трехмесячное терапевтическое исследование с фактором некроза опухоли альфа было неэффективным. TNFa) антагонист из-за недостаточной эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Canada, Канада
- Merck/Serono
-
-
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02370
- EMD Serono
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ревматоидный артрит (РА), соответствующий диагностическим критериям Американской коллегии ревматологов (ACR), с историей болезни не менее одного года
- Мужчина или женщина старше или равные (>=) 18 лет на момент информированного согласия
Активный RA, как определено:
- >=8 опухших суставов (66 суставов),
- >=8 болезненных суставов (68 суставов) и
- С-реактивный белок (СРБ) >=10 миллиграмм на литр (мг/л) (центральная лаборатория) и/или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) >= до 28 миллиметров в час (мм/ч)
- Неэффективность хотя бы одной терапии антагонистами ФНОα (ранее или во время скрининга), как указано в протоколе
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Любое состояние, в том числе лабораторные данные или данные в истории болезни или предварительные оценки, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия субъекта в исследовании или могут помешать целям, проведению или оценке исследования.
- Лечение биологическими препаратами, направленными на модуляцию В-клеток, такими как ритуксимаб или белимумаб, в течение 2 лет до исследования День 1
- Любое предшествующее лечение анакинрой (Кинерет), абатацептом (Оренсия) или тоцилизумабом в течение 3 месяцев до исследования День 1
- Применение этанерцепта (Энбрел) в течение 28 дней до 1-го дня исследования или инфликсимаба (Ремикейд) или адалимумаба (Хумира) в течение 60 дней до 1-го дня исследования
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании с неутвержденной исследуемой терапией в течение 3 месяцев до начала этого исследования (или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого соединения до 1-го дня исследования, в зависимости от того, что дольше)
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, соответствующее атацицепту, вводили подкожно два раза в неделю в течение первых 4 недель, а затем один раз в неделю в течение последующих 21 недели.
|
|
Экспериментальный: Атацицепт 75 мг
|
Атацицепт вводили подкожно в дозе 25 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 25 мг один раз в неделю в течение последующих 21 недели.
Атацицепт вводили подкожно в дозе 75 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 75 мг один раз в неделю в течение последующих 21 недели.
Атацицепт вводили подкожно в дозе 150 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 150 мг один раз в неделю в течение последующих 21 недели.
|
|
Экспериментальный: Атацицепт 150 мг
|
Атацицепт вводили подкожно в дозе 25 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 25 мг один раз в неделю в течение последующих 21 недели.
Атацицепт вводили подкожно в дозе 75 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 75 мг один раз в неделю в течение последующих 21 недели.
Атацицепт вводили подкожно в дозе 150 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 150 мг один раз в неделю в течение последующих 21 недели.
|
|
Экспериментальный: Атацицепт 25 мг
|
Атацицепт вводили подкожно в дозе 25 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 25 мг один раз в неделю в течение последующих 21 недели.
Атацицепт вводили подкожно в дозе 75 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 75 мг один раз в неделю в течение последующих 21 недели.
Атацицепт вводили подкожно в дозе 150 мг два раза в неделю в течение первых 4 недель в качестве нагрузочной дозы, а затем по 150 мг один раз в неделю в течение последующих 21 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологов 20 на основе С-реактивного белка (ACR20-CRP) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Ответ ACR20-CRP определяется как большее или равное (>=) 20-процентному (%) улучшению количества болезненных суставов (на основе 68 суставов) и опухших суставов (на основе 66 суставов) вместе. с улучшением >=20% по меньшей мере по 3 из следующих 5 показателей: 1) оценка боли участником; 2) глобальная оценка участником активности болезни; 3) глобальная оценка врачом активности болезни; 4) оценка участником физической функции; и 5) маркер острой фазы (CRP).
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 50 на основе СРБ (ACR50-CRP) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Ответ ACR50-CRP определяется как >=50% улучшение как числа болезненных суставов (на основе общего числа 68 суставов), так и количества опухших суставов (на основе общего числа 66 суставов) вместе с >=50% улучшением как минимум в 3 из следующих 5 мер: 1) оценка боли участником; 2) глобальная оценка участником активности болезни; 3) глобальная оценка врачом активности болезни; 4) оценка участником физической функции; и 5) маркер острой фазы (CRP).
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 70 на основе СРБ (ACR70-CRP) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Ответ ACR70-CRP определяется как улучшение на >=70% как количества болезненных суставов (на основании общего числа 68 суставов), так и количества опухших суставов (на основании общего числа 66 суставов) вместе с улучшением >=70% по меньшей мере в 3 суставах. из следующих 5 мер: 1) оценка боли участником; 2) глобальная оценка участником активности болезни; 3) глобальная оценка врачом активности болезни; 4) оценка участником физической функции; и 5) маркер острой фазы (CRP).
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, достигших показателя активности заболевания в 28 суставах (DAS28) на основе СРБ (DAS28-CRP) меньше или равно (<=) 3,2 на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
|
DAS28-CRP включает в себя неградуированные подсчеты болезненности и припухлости суставов на основе в общей сложности 28 суставов, CRP в качестве маркера воспаления и оценку общего состояния здоровья с использованием 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкалы (общая оценка участником активность болезни).
DAS28 находится в диапазоне от 0 до 10, что соответствует текущей активности заболевания.
Значение выше 5,1 представляет собой высокую активность заболевания, значение ниже 3,2 представляет собой низкую активность заболевания, а значение ниже 2,6 представляет собой ремиссию.
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, достигших показателя активности заболевания в 28 суставах (DAS28) на основе СРБ (DAS28-CRP) <=2,6 на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
|
DAS28-CRP включает в себя неградуированные подсчеты болезненности и припухлости суставов на основе в общей сложности 28 суставов, CRP в качестве маркера воспаления и оценку общего состояния здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм (общая оценка участником активности заболевания).
DAS28 находится в диапазоне от 0 до 10, что соответствует текущей активности заболевания.
Значение выше 5,1 представляет собой высокую активность заболевания, значение ниже 3,2 представляет собой низкую активность заболевания, а значение ниже 2,6 представляет собой ремиссию.
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, достигших улучшения индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) не менее 0,3 по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
HAQ-DI представляет собой оцениваемую участниками оценку способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = не могу.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон оценок составляет от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = экстремальная сложность.
Сообщалось о проценте участников, достигших улучшения HAQ-DI не менее чем на 0,3 по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе.
|
Неделя 26
|
|
Процент участников с хорошим или умеренным ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Критерии ответа EULAR оценивают изменения в баллах DAS28, представленных как «хороший ответ», «умеренный ответ» или «отсутствие ответа», учитывая как текущий балл DAS28, так и наблюдаемое улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Считалось, что у участников был «хороший» или «умеренный» ответ EULAR, если на момент оценки их балл DAS28 был <= 5,1, а улучшение по сравнению с исходным уровнем их балла DAS28 превышало (>) 0,6; или если на момент оценки их показатель DAS28 был > 5,1, а улучшение по сравнению с исходным уровнем их показателя DAS28 составляло > 1,2.
|
Неделя 26
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 38 недели
|
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный порок.
|
Исходный уровень до 38 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27298
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .