Um estudo de determinação de dose de Fase 2 de Atacicept em indivíduos com artrite reumatoide (I DE AGOSTO) (AUGUST I)
19 de janeiro de 2016 atualizado por: EMD Serono
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase II para determinação da dosagem de Atacicept administrado por via subcutânea em indivíduos com artrite reumatoide e resposta inadequada à terapia com antagonista de TNFa
Este foi um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de braços paralelos, multicêntrico, prospectivo para determinação da dose da segurança e eficácia do atacicept em indivíduos com artrite reumatóide ativa que falharam em um estudo terapêutico de três meses com um fator de necrose tumoral alfa ( TNFa) antagonista devido à falta de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canada, Canadá
- Merck/Serono
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
- EMD Serono
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatóide (AR) satisfazendo os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR) com história de doença de pelo menos um ano
- Homem ou mulher maior ou igual a (>=) 18 anos de idade no momento do consentimento informado
RA ativa conforme definido por:
- >=8 articulações inchadas (contagem de 66 articulações),
- >=8 articulações sensíveis (contagem de 68 articulações) e
- Proteína C reativa (PCR) >=10 miligramas por litro (mg/L) (laboratório central) e/ou velocidade de hemossedimentação (ESR) >= a 28 milímetros por hora (mm/h)
- Falha de pelo menos uma terapia antagonista de TNFa (anteriormente ou no momento da triagem), conforme especificado no protocolo
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Qualquer condição, incluindo achados laboratoriais ou achados no histórico médico ou avaliações pré-pesquisa, que na opinião do investigador constitua um risco ou uma contra-indicação para a participação do sujeito no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
- Tratamento com produtos biológicos visando a modulação de células B, como rituximabe ou belimumabe, 2 anos antes do dia 1 do estudo
- Qualquer tratamento anterior com anakinra (Kineret), abatacept (Orencia) ou tocilizumabe dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo
- Uso de etanercepte (Enbrel) dentro de 28 dias antes do dia 1 do estudo, ou de infliximabe (Remicade) ou adalimumabe (Humira) dentro de 60 dias antes do dia 1 do estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista com uma terapia experimental não aprovada dentro dos 3 meses anteriores ao início deste estudo (ou dentro de 5 meias-vidas do composto investigado antes do Dia 1 do estudo, o que for mais longo)
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo combinado com o atacicept foi administrado por via subcutânea duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais, seguido por uma vez por semana nas 21 semanas subsequentes.
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Experimental: Atacicept 75mg
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Atacicept foi administrado por via subcutânea em uma dose de 25 miligramas (mg) duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 25 mg uma vez por semana nas 21 semanas subsequentes.
Atacicept foi administrado por via subcutânea na dose de 75 mg duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 75 mg uma vez por semana nas 21 semanas subsequentes.
Atacicept foi administrado por via subcutânea na dose de 150 mg duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 150 mg uma vez por semana nas 21 semanas subsequentes.
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Experimental: Atacicept 150 mg
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Atacicept foi administrado por via subcutânea em uma dose de 25 miligramas (mg) duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 25 mg uma vez por semana nas 21 semanas subsequentes.
Atacicept foi administrado por via subcutânea na dose de 75 mg duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 75 mg uma vez por semana nas 21 semanas subsequentes.
Atacicept foi administrado por via subcutânea na dose de 150 mg duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 150 mg uma vez por semana nas 21 semanas subsequentes.
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Experimental: Atacicept 25mg
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Atacicept foi administrado por via subcutânea em uma dose de 25 miligramas (mg) duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 25 mg uma vez por semana nas 21 semanas subsequentes.
Atacicept foi administrado por via subcutânea na dose de 75 mg duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 75 mg uma vez por semana nas 21 semanas subsequentes.
Atacicept foi administrado por via subcutânea na dose de 150 mg duas vezes por semana durante as 4 semanas iniciais como dose de ataque, seguida de 150 mg uma vez por semana nas 21 semanas subsequentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta 20 do American College of Rheumatology com base na proteína C-reativa (ACR20-CRP) na semana 26
Prazo: Semana 26
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A resposta ACR20-CRP é definida como maior ou igual a (>=) 20 por cento (%) de melhora nas contagens de articulações sensíveis (com base em um total de 68 articulações) e contagens de articulações inchadas (com base em um total de 66 articulações) juntas com melhora >=20% em pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: 1) avaliação da dor pelo participante; 2) avaliação global do participante sobre a atividade da doença; 3) avaliação global do médico sobre a atividade da doença; 4) avaliação da função física do participante; e 5) marcador de fase aguda (PCR).
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Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta 50 do American College of Rheumatology com base na PCR (ACR50-CRP) na semana 26
Prazo: Semana 26
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A resposta ACR50-PCR é definida como >=50% de melhora em ambas as contagens de articulações sensíveis (com base em um total de 68 articulações) e contagens de articulações edemaciadas (com base em um total de 66 articulações) juntamente com >=50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas seguintes: 1) avaliação da dor pelo participante; 2) avaliação global do participante sobre a atividade da doença; 3) avaliação global do médico sobre a atividade da doença; 4) avaliação da função física do participante; e 5) marcador de fase aguda (PCR).
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta 70 do American College of Rheumatology com base na PCR (ACR70-CRP) na semana 26
Prazo: Semana 26
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A resposta ACR70-CRP é definida como >=70% de melhora em ambas as contagens de articulações sensíveis (com base em um total de 68 articulações) e contagens de articulações edemaciadas (com base em um total de 66 articulações) juntamente com >=70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas seguintes: 1) avaliação da dor pelo participante; 2) avaliação global do participante sobre a atividade da doença; 3) avaliação global do médico sobre a atividade da doença; 4) avaliação da função física do participante; e 5) marcador de fase aguda (PCR).
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) com base em CRP (DAS28-CRP) menor ou igual a (<=) 3,2 na semana 26
Prazo: Semana 26
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DAS28-CRP incorpora contagens de articulações não graduadas para sensibilidade e inchaço com base em um total de 28 articulações, PCR como um marcador de inflamação e uma avaliação geral de saúde usando uma escala analógica visual de 100 milímetros (mm) (a avaliação global do participante de atividade da doença).
O DAS28 varia entre 0 e 10, representando a atividade atual da doença.
Um valor acima de 5,1 representa alta atividade da doença, um valor abaixo de 3,2 representa baixa atividade da doença e um valor abaixo de 2,6 representa remissão.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) com base na PCR (DAS28-CRP) de <= 2,6 na semana 26
Prazo: Semana 26
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DAS28-CRP incorpora contagens de articulações não graduadas para sensibilidade e inchaço com base em um total de 28 articulações, PCR como um marcador de inflamação e uma avaliação geral da saúde usando uma escala visual analógica de 100 mm (a avaliação global do participante da atividade da doença).
O DAS28 varia entre 0 e 10, representando a atividade atual da doença.
Um valor acima de 5,1 representa alta atividade da doença, um valor abaixo de 3,2 representa baixa atividade da doença e um valor abaixo de 2,6 representa remissão.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora no índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) de pelo menos 0,3 desde a linha de base na semana 26
Prazo: Semana 26
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O HAQ-DI é uma avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; caminhar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0 = sem dificuldade; 1 = alguma dificuldade; 2 = muita dificuldade; 3 = incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
O intervalo de pontuação total possível é de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram melhora no HAQ-DI de pelo menos 0,3 desde o início na Semana 26.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com resposta boa ou moderada da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 26
Prazo: Semana 26
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Os critérios de resposta EULAR avaliam a mudança nas pontuações do DAS28 representadas como "boa resposta", "resposta moderada" ou "sem resposta", considerando tanto a pontuação atual do DAS28 quanto a melhora observada desde o início.
Os participantes foram considerados como tendo uma resposta EULAR "boa" ou "moderada" se, no momento da avaliação, seu escore DAS28 fosse <=5,1 e a melhora desde o início em seu escore DAS28 fosse maior que (>) 0,6; ou se no momento da avaliação, seu escore DAS28 foi >5,1 e a melhora desde o início em seu escore DAS28 foi >1,2.
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Semana 26
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 38
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
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Linha de base até a semana 38
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27298
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