Vaiheen 2 annoksen löytämistutkimus atasiseptistä nivelreumapotilailla (ELOKUU I) (AUGUST I)
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: EMD Serono
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen II annoksenmääritystutkimus atasiseptistä, joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on nivelreuma ja riittämätön vaste TNFa-antagonistihoitoon
Tämä oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen, monikeskus, prospektiivinen annoksenmääritystutkimus atasiseptin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja jotka olivat epäonnistuneet kolmen kuukauden terapeuttisessa tutkimuksessa tuumorinekroositekijä alfalla ( TNFa) -antagonisti tehon puutteen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Canada, Kanada
- Merck/Serono
-
-
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
- EMD Serono
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma (RA), joka täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostiset kriteerit ja sairaushistoria vähintään vuoden
- Mies tai nainen vähintään (>=) 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
Aktiivinen RA määritelmän mukaan:
- >=8 turvonneet nivelet (66 niveltä),
- >=8 arkoja niveliä (68 niveltä) ja
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) >=10 milligrammaa litrassa (mg/l) (keskuslaboratorio) ja/tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) >= - 28 millimetriä tunnissa (mm/h)
- Vähintään yhden TNFa-antagonistihoidon epäonnistuminen (aiemmin tai seulonnan aikana), kuten protokollassa on määritelty
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriolöydökset tai löydökset sairaushistoriasta tai ennen tutkimusta tehdyistä arvioinneista, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Hoito B-solumodulaatioon tähtäävillä biologisilla aineilla, kuten rituksimabilla tai belimumabilla, 2 vuoden sisällä ennen tutkimusta päivää 1
- Mikä tahansa aikaisempi hoito anakinralla (Kineret), abataseptilla (Orencia) tai tocilitsumabilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Etanerseptin (Enbrel) käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai infliksimabin (Remicade) tai adalimumabin (Humira) käyttö 60 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Osallistuminen mihin tahansa interventio-kliiniseen tutkimukseen, jossa on ei-hyväksytty tutkimushoito 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista (tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkitusta yhdisteestä ennen tutkimuspäivää 1, sen mukaan, kumpi on pidempi)
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Atasiseptin kanssa yhteensopivaa lumelääkettä annettiin ihonalaisesti kahdesti viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan, minkä jälkeen annettiin kerran viikossa seuraavien 21 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Atasisepti 75 mg
|
Atasiseptia annettiin ihonalaisesti 25 milligramman (mg) annoksella kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jota seurasi 25 mg kerran viikossa seuraavien 21 viikon ajan.
Atasiseptia annettiin ihon alle 75 mg:n annoksena kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen annettiin 75 mg kerran viikossa seuraavien 21 viikon ajan.
Atasiseptia annettiin ihonalaisesti 150 mg:n annoksella kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen annettiin 150 mg kerran viikossa seuraavien 21 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Atasisepti 150 mg
|
Atasiseptia annettiin ihonalaisesti 25 milligramman (mg) annoksella kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jota seurasi 25 mg kerran viikossa seuraavien 21 viikon ajan.
Atasiseptia annettiin ihon alle 75 mg:n annoksena kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen annettiin 75 mg kerran viikossa seuraavien 21 viikon ajan.
Atasiseptia annettiin ihonalaisesti 150 mg:n annoksella kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen annettiin 150 mg kerran viikossa seuraavien 21 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Atasisepti 25 mg
|
Atasiseptia annettiin ihonalaisesti 25 milligramman (mg) annoksella kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jota seurasi 25 mg kerran viikossa seuraavien 21 viikon ajan.
Atasiseptia annettiin ihon alle 75 mg:n annoksena kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen annettiin 75 mg kerran viikossa seuraavien 21 viikon ajan.
Atasiseptia annettiin ihonalaisesti 150 mg:n annoksella kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan kyllästysannoksena, jonka jälkeen annettiin 150 mg kerran viikossa seuraavien 21 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatology 20 -vasteen C-reaktiivisen proteiinin (ACR20-CRP) perusteella viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
ACR20-CRP-vaste määritellään yli (>=) 20 prosentin (%) parantuneena sekä arkojen nivelten määrässä (perustuu yhteensä 68 niveleen) että turvonneiden nivelten määrässä (perustuu yhteensä 66 niveleen) >=20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä mittauksesta: 1) osallistujan arvio kivusta; 2) osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta; 3) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta; 4) osallistujan fyysisen toiminnan arvio; ja 5) akuutin vaiheen markkeri (CRP).
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatology 50 -vasteen CRP:n (ACR50-CRP) perusteella viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
ACR50-CRP-vaste määritellään >=50 prosentin parantuneeksi sekä arkojen nivelten määrässä (perustuu yhteensä 68 niveleen) että turvonneiden nivelten määrässä (perustuu yhteensä 66 niveleen) sekä >=50 prosentin parantuminen vähintään 3:ssa. seuraavista viidestä toimenpiteestä: 1) osallistujan arvio kivusta; 2) osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta; 3) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta; 4) osallistujan fyysisen toiminnan arvio; ja 5) akuutin vaiheen markkeri (CRP).
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat American College of Rheumatology 70 -vasteen CRP:n (ACR70-CRP) perusteella viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
ACR70-CRP-vaste määritellään >=70 %:n parantumiseksi sekä arkojen nivelten määrässä (perustuu yhteensä 68 niveleen) että turvonneiden nivelten määrässä (perustuu yhteensä 66 niveleen) sekä >=70 %:n parantuminen vähintään 3:ssa. seuraavista viidestä toimenpiteestä: 1) osallistujan arvio kivusta; 2) osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta; 3) lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta; 4) osallistujan fyysisen toiminnan arvio; ja 5) akuutin vaiheen markkeri (CRP).
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sairauden aktiivisuuspisteen 28 nivelessä (DAS28) perustuen CRP:hen (DAS28-CRP), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
DAS28-CRP sisältää nivelten arkuutta ja turvotusta koskevat arvosanat, jotka perustuvat yhteensä 28 niveleen, CRP:n tulehduksen merkkinä ja yleisen terveysarvioinnin käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuus).
DAS28 vaihtelee välillä 0 ja 10 edustaen nykyistä sairauden aktiivisuutta.
Arvo yli 5,1 edustaa suurta taudin aktiivisuutta, arvo alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja arvo alle 2,6 tarkoittaa remissiota.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuspisteen 28 nivelessä (DAS28) CRP:n (DAS28-CRP) perusteella <=2,6 viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
DAS28-CRP sisältää nivelten arkuutta ja turvotusta koskevat arvosanat, jotka perustuvat yhteensä 28 niveleen, CRP:n tulehduksen merkkinä ja yleisen terveysarvioinnin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta).
DAS28 vaihtelee välillä 0 ja 10 edustaen nykyistä sairauden aktiivisuutta.
Arvo yli 5,1 edustaa suurta taudin aktiivisuutta, arvo alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja arvo alle 2,6 tarkoittaa remissiota.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parannusta terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksissä (HAQ-DI) vähintään 0,3 lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
HAQ-DI on osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; tavoittaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeutta; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAQ-DI parani vähintään 0,3:lla lähtötasosta viikolla 26.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hyvän tai kohtalaisen reumavasteen (EULAR) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
EULAR-vastekriteerit arvioivat DAS28-pisteiden muutosta "hyvänä vasteena", "kohtalaisena vasteena" tai "ei vastetta", kun otetaan huomioon sekä nykyinen DAS28-pistemäärä että havaittu parannus lähtötasosta.
Osallistujilla katsottiin olevan "hyvä" tai "kohtalainen" EULAR-vaste, jos heidän DAS28-pisteensä arviointihetkellä oli <=5,1 ja DAS28-pisteiden parannus lähtötasosta oli suurempi kuin (>) 0,6; tai jos heidän DAS28-pisteensä oli arviointihetkellä > 5,1 ja DAS28-pistemäärän parannus lähtötasosta > 1,2.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 38 asti
|
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
|
Perustaso viikkoon 38 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27298
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .