류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 아타시셉트의 2상 용량 탐색 연구(8월 1일) (AUGUST I)
2016년 1월 19일 업데이트: EMD Serono
류마티스 관절염 및 TNFα 길항제 요법에 대한 부적절한 반응을 갖는 피험자에서 피하로 주어진 Atacicept의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 제2상 용량 발견 연구
이것은 종양 괴사 인자 알파에 대한 3개월 치료 시험에 실패한 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 아타시셉트의 안전성과 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관, 전향적 용량 결정 시험이었습니다. TNFa) 길항제는 효능 부족으로 인한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 학회(ACR) 진단 기준을 충족하고 최소 1년의 병력이 있는 류마티스 관절염(RA)
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상(>=)인 남성 또는 여성
다음에 의해 정의된 활성 RA:
- >= 관절 부기 8개(관절 수 66개),
- >=8 텐더 조인트(68개 조인트 수), 및
- C-반응성 단백질(CRP) >= 10 밀리그램/리터(mg/L)(중앙 실험실) 및/또는 적혈구 침강 속도(ESR) >= ~ 28 밀리미터/시(mm/h)
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 적어도 하나의 TNFα 길항제 요법의 실패(이전 또는 스크리닝 시점에)
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 연구실 소견 또는 병력 또는 사전 시험 평가에서의 소견을 포함하여, 조사자의 의견에 피험자의 시험 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 시험 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
- 연구 1일 전 2년 이내에 리툭시맙 또는 벨리무맙과 같은 B 세포 조절을 목표로 하는 생물학적 제제로 치료
- 연구 1일 전 3개월 이내에 아나킨라(키네레트), 아바타셉트(오렌시아) 또는 토실리주맙을 사용한 이전 치료
- 연구 제1일 전 28일 이내에 에타너셉트(Enbrel) 또는 연구 제1일 전 60일 이내에 인플릭시맙(레미케이드) 또는 아달리무맙(휴미라) 사용
- 본 연구 시작 전 3개월 이내(또는 연구 1일 전 조사 대상 화합물의 5반감기 이내 중 더 긴 기간)에 승인되지 않은 조사 요법으로 중재 임상 시험에 참여
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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아타시셉트와 일치하는 위약을 초기 4주 동안 주 2회 피하 투여한 후 이후 21주 동안 주 1회 투여했습니다.
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실험적: 아타시셉트 75mg
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Atacicept는 초기 4주 동안 주 2회 25mg의 용량으로 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 21주 동안 주 1회 25mg을 투여했습니다.
Atacicept는 초기 4주 동안 주 2회 75mg을 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 21주 동안 주 1회 75mg을 투여했습니다.
Atacicept는 초기 4주 동안 주 2회 150mg을 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 21주 동안 주 1회 150mg을 투여했습니다.
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실험적: 아타시셉트 150 mg
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Atacicept는 초기 4주 동안 주 2회 25mg의 용량으로 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 21주 동안 주 1회 25mg을 투여했습니다.
Atacicept는 초기 4주 동안 주 2회 75mg을 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 21주 동안 주 1회 75mg을 투여했습니다.
Atacicept는 초기 4주 동안 주 2회 150mg을 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 21주 동안 주 1회 150mg을 투여했습니다.
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실험적: 아타시셉트 25mg
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Atacicept는 초기 4주 동안 주 2회 25mg의 용량으로 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 21주 동안 주 1회 25mg을 투여했습니다.
Atacicept는 초기 4주 동안 주 2회 75mg을 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 21주 동안 주 1회 75mg을 투여했습니다.
Atacicept는 초기 4주 동안 주 2회 150mg을 부하 용량으로 피하 투여한 후 이후 21주 동안 주 1회 150mg을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 C 반응성 단백질(ACR20-CRP) 기반 미국 류마티스 학회 20 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 26주차
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ACR20-CRP 반응은 압통 관절 수(총 68개 관절 기준)와 종창성 관절 수(총 66개 관절 기준) 모두에서 20%(%) 이상(>=) 개선된 것으로 정의됩니다. 다음 5가지 측정 중 적어도 3가지에서 >=20% 개선: 1) 참가자의 통증 평가; 2) 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가; 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 4) 참가자의 신체 기능 평가; 및 5) 급성기 마커(CRP).
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 CRP(ACR50-CRP)에 기반한 American College of Rheumatology 50 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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ACR50-CRP 반응은 압통 관절 수(총 68개 관절 기준)와 종창성 관절 수(총 66개 관절 기준) 모두에서 >=50% 개선과 함께 최소 3개 관절에서 >=50% 개선으로 정의됩니다. 다음 5가지 측정 중: 1) 통증에 대한 참가자의 평가; 2) 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가; 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 4) 참가자의 신체 기능 평가; 및 5) 급성기 마커(CRP).
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26주차
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26주차에 American College of Rheumatology 70 응답 기반 CRP(ACR70-CRP)를 달성한 참가자 비율
기간: 26주차
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ACR70-CRP 반응은 압통 관절 수(총 68개 관절 기준)와 종창성 관절 수(총 66개 관절 기준) 모두에서 >=70% 개선과 함께 최소 3개 관절에서 >=70% 개선으로 정의됩니다. 다음 5가지 측정 중: 1) 통증에 대한 참가자의 평가; 2) 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가; 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 4) 참가자의 신체 기능 평가; 및 5) 급성기 마커(CRP).
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26주차
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26주차에 3.2 이하(<=)의 CRP(DAS28-CRP)를 기준으로 28개 관절(DAS28)에서 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 26주차
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DAS28-CRP는 총 28개의 관절, 염증 지표인 CRP, 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도를 사용하는 일반 건강 평가(참가자의 전반적인 건강 상태 평가)를 기반으로 하는 압통 및 부종에 대한 등급이 지정되지 않은 관절 수를 통합합니다. 질병 활동).
DAS28은 현재 질병 활동을 나타내는 0에서 10 사이의 범위입니다.
5.1 이상의 값은 높은 질병 활성도, 3.2 미만의 값은 낮은 질병 활성도, 2.6 미만의 값은 완화를 나타냅니다.
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26주차
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26주에 2.6 이하의 CRP(DAS28-CRP)를 기준으로 28개 관절(DAS28)에서 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 26주차
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DAS28-CRP는 총 28개의 관절, 염증 지표인 CRP, 100mm 시각적 아날로그 척도(질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가)를 사용하는 일반 건강 평가를 기반으로 하는 압통 및 부종에 대한 비등급 관절 수를 통합합니다.
DAS28은 현재 질병 활동을 나타내는 0에서 10 사이의 범위입니다.
5.1 이상의 값은 높은 질병 활성도, 3.2 미만의 값은 낮은 질병 활성도, 2.6 미만의 값은 완화를 나타냅니다.
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26주차
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26주차에 기준선에서 최소 0.3의 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가입니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점되었습니다. 0 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3 = 할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0은 최소 난이도, 3은 극한 난이도입니다.
26주차에 기준선에서 최소 0.3의 HAQ-DI 개선을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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26주차
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26주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 양호하거나 보통인 참가자 비율
기간: 26주차
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EULAR 반응 기준은 현재 DAS28 점수와 기준선에서 관찰된 개선을 모두 고려하여 "양호한 반응", "보통 반응" 또는 "무반응"으로 표현되는 DAS28 점수의 변화를 평가합니다.
참가자는 평가 시 DAS28 점수가 5.1 미만이고 DAS28 점수의 기준선 대비 개선이 0.6보다 크면(>) EULAR 응답이 "좋음" 또는 "보통"인 것으로 간주되었습니다. 또는 평가 시점에 DAS28 점수가 >5.1이고 DAS28 점수의 기준선 대비 개선이 >1.2인 경우.
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26주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 38주까지의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생/악화로 정의되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
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38주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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