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Un estudio de fase 2 de búsqueda de dosis de Atacicept en sujetos con artritis reumatoide (AGOSTO I) (AUGUST I)

19 de enero de 2016 actualizado por: EMD Serono

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de búsqueda de dosis de atacicept administrado por vía subcutánea en sujetos con artritis reumatoide y respuesta inadecuada a la terapia con antagonistas de TNFa

Este fue un ensayo doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos, multicéntrico, prospectivo de búsqueda de dosis de la seguridad y eficacia de atacicept en sujetos con artritis reumatoide activa que habían fallado en un ensayo terapéutico de tres meses con un factor de necrosis tumoral alfa ( antagonista de TNFa) debido a la falta de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Canada, Canadá
        • Merck/Serono
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
        • EMD Serono

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Artritis reumatoide (AR) que cumpla con los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology (ACR) con un historial de enfermedad de al menos un año
  2. Hombre o mujer mayor o igual a (>=) 18 años de edad al momento del consentimiento informado

  3. AR activa definida por:

    • >=8 articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones),
    • >=8 articulaciones sensibles (recuento de 68 articulaciones), y
    • Proteína C reactiva (CRP) >=10 miligramos por litro (mg/L) (laboratorio central) y/o velocidad de sedimentación globular (ESR) >= a 28 milímetros por hora (mm/h)
  4. Fracaso de al menos una terapia con antagonistas de TNFa (anteriormente o en el momento de la selección) como se especifica en el protocolo
  5. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición, incluyendo hallazgos de laboratorio o hallazgos en el historial médico o evaluaciones previas al juicio, que en la opinión del Investigador constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el ensayo o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del ensayo.
  2. Tratamiento con productos biológicos destinados a la modulación de células B, como rituximab o belimumab, en los 2 años anteriores al día 1 del estudio
  3. Cualquier tratamiento previo con anakinra (Kineret), abatacept (Orencia) o tocilizumab dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
  4. Uso de etanercept (Enbrel) dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del estudio, o de infliximab (Remicade) o adalimumab (Humira) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 del estudio
  5. Participación en cualquier ensayo clínico de intervención con una terapia en investigación no aprobada dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio (o dentro de las 5 vidas medias del compuesto investigado antes del día 1 del estudio, lo que sea más largo)
  6. Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo emparejado con atacicept
El placebo combinado con atacicept se administró por vía subcutánea dos veces por semana durante las primeras 4 semanas, seguido de una vez por semana durante las siguientes 21 semanas.
Experimental: Atacicept 75 mg
Droga: Atacicept
Atacicept se administró por vía subcutánea a una dosis de 25 miligramos (mg) dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 25 mg una vez por semana durante las siguientes 21 semanas.
Droga: Atacicept
Atacicept se administró por vía subcutánea a una dosis de 75 mg dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 75 mg una vez por semana durante las siguientes 21 semanas.
Droga: Atacicept
Atacicept se administró por vía subcutánea a una dosis de 150 mg dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 150 mg una vez por semana durante las siguientes 21 semanas.
Experimental: Atacicept 150 mg
Droga: Atacicept
Atacicept se administró por vía subcutánea a una dosis de 25 miligramos (mg) dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 25 mg una vez por semana durante las siguientes 21 semanas.
Droga: Atacicept
Atacicept se administró por vía subcutánea a una dosis de 75 mg dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 75 mg una vez por semana durante las siguientes 21 semanas.
Droga: Atacicept
Atacicept se administró por vía subcutánea a una dosis de 150 mg dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 150 mg una vez por semana durante las siguientes 21 semanas.
Experimental: Atacicept 25 mg
Droga: Atacicept
Atacicept se administró por vía subcutánea a una dosis de 25 miligramos (mg) dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 25 mg una vez por semana durante las siguientes 21 semanas.
Droga: Atacicept
Atacicept se administró por vía subcutánea a una dosis de 75 mg dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 75 mg una vez por semana durante las siguientes 21 semanas.
Droga: Atacicept
Atacicept se administró por vía subcutánea a una dosis de 150 mg dos veces por semana durante las primeras 4 semanas como dosis de carga, seguida de 150 mg una vez por semana durante las siguientes 21 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology 20 según la proteína C reactiva (ACR20-CRP) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La respuesta ACR20-CRP se define como una mejora mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (basado en un total de 68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (basado en un total de 66 articulaciones) juntos con >=20% de mejora en al menos 3 de las siguientes 5 medidas: 1) evaluación del dolor del participante; 2) evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; 4) evaluación de la función física del participante; y 5) marcador de fase aguda (PCR).
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology 50 según CRP (ACR50-CRP) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La respuesta ACR50-CRP se define como una mejora >=50 % tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (basado en un total de 68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (basado en un total de 66 articulaciones) junto con una mejora >=50 % en al menos 3 de las siguientes 5 medidas: 1) evaluación del dolor por parte del participante; 2) evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; 4) evaluación de la función física del participante; y 5) marcador de fase aguda (PCR).
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology 70 según CRP (ACR70-CRP) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La respuesta ACR70-CRP se define como una mejora >=70 % tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (basado en un total de 68 articulaciones) como en el recuento de articulaciones inflamadas (basado en un total de 66 articulaciones) junto con una mejora >=70 % en al menos 3 de las siguientes 5 medidas: 1) evaluación del dolor por parte del participante; 2) evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; 4) evaluación de la función física del participante; y 5) marcador de fase aguda (PCR).
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) según una PCR (DAS28-CRP) menor o igual a (<=) 3,2 en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
DAS28-CRP incorpora recuentos articulares no clasificados para la sensibilidad y la inflamación basados ​​en un total de 28 articulaciones, CRP como marcador de inflamación y una evaluación general de la salud utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros (mm) (la evaluación global del participante de actividad de la enfermedad). DAS28 oscila entre 0 y 10, lo que representa la actividad actual de la enfermedad. Un valor superior a 5,1 representa una actividad alta de la enfermedad, un valor inferior a 3,2 representa una actividad baja de la enfermedad y un valor inferior a 2,6 representa una remisión.
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) según CRP (DAS28-CRP) de <= 2,6 en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
DAS28-CRP incorpora recuentos articulares no clasificados para la sensibilidad y la hinchazón basados ​​en un total de 28 articulaciones, CRP como marcador de inflamación y una evaluación de salud general utilizando una escala analógica visual de 100 mm (evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad). DAS28 oscila entre 0 y 10, lo que representa la actividad actual de la enfermedad. Un valor superior a 5,1 representa una actividad alta de la enfermedad, un valor inferior a 3,2 representa una actividad baja de la enfermedad y un valor inferior a 2,6 representa una remisión.
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron una mejora en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) de al menos 0,3 desde el inicio en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
El HAQ-DI es una evaluación informada por los participantes de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; come; caminar; llegar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada. Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = sin dificultad; 1 = alguna dificultad; 2 = mucha dificultad; 3 = incapaz de hacer. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. El rango de puntuación total posible es de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema. Se informó el porcentaje de participantes que lograron una mejora en HAQ-DI de al menos 0,3 desde el inicio en la semana 26.
Semana 26
Porcentaje de participantes con respuesta buena o moderada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Los criterios de respuesta EULAR evalúan el cambio en las puntuaciones DAS28 representadas como "buena respuesta", "respuesta moderada" o "sin respuesta" teniendo en cuenta tanto la puntuación DAS28 actual como la mejora observada desde el inicio. Se consideró que los participantes tenían una respuesta EULAR "buena" o "moderada" si, en el momento de la evaluación, su puntuación DAS28 era <=5,1 y la mejora desde el inicio en su puntuación DAS28 era mayor que (>) 0,6; o si en el momento de la evaluación, su puntuación DAS28 era > 5,1 y la mejora desde el inicio en su puntuación DAS28 era > 1,2.
Semana 26
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 38
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Línea de base hasta la semana 38

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27298

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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