Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie stanovení dávky ataciceptu u pacientů s revmatoidní artritidou (I. SRPEN) (AUGUST I)

19. ledna 2016 aktualizováno: EMD Serono

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II pro zjištění dávky ataciceptu podávaného subkutánně u pacientů s revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na terapii antagonisty TNFa

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou prospektivní studii bezpečnosti a účinnosti ataciceptu s paralelním ramenem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u kterých selhala tříměsíční terapeutická studie s tumor nekrotizujícím faktorem alfa ( TNFa) antagonista kvůli nedostatečné účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Merck/Serono
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • EMD Serono

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Revmatoidní artritida (RA) splňující diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) s anamnézou onemocnění alespoň jeden rok
  2. Muž nebo žena starší nebo rovnající se (>=) 18 letům v době informovaného souhlasu

  3. Aktivní RA podle definice:

    • >=8 oteklých kloubů (počet 66 kloubů),
    • >=8 citlivých kloubů (počet 68 kloubů) a
    • C-reaktivní protein (CRP) >=10 miligramů na litr (mg/l) (centrální laboratoř) a/nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >= až 28 milimetrů za hodinu (mm/h)
  4. Selhání alespoň jedné terapie antagonisty TNFa (předtím nebo v době screeningu), jak je uvedeno v protokolu
  5. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů nebo nálezů v anamnéze nebo hodnocení před zahájením klinického hodnocení, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast subjektu ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  2. Léčba biologickými látkami zaměřenými na modulaci B lymfocytů, jako je rituximab nebo belimumab, během 2 let před 1. dnem studie
  3. Jakákoli předchozí léčba anakinrou (Kineret), abataceptem (Orencia) nebo tocilizumabem během 3 měsíců před 1. dnem studie
  4. Použití etanerceptu (Enbrel) během 28 dnů před dnem 1 studie nebo infliximabu (Remicade) nebo adalimumabu (Humira) během 60 dnů před dnem 1 studie
  5. Účast v jakékoli intervenční klinické studii s neschválenou hodnocenou terapií během 3 měsíců před začátkem této studie (nebo během 5 poločasů zkoumané sloučeniny před 1. dnem studie, podle toho, co je delší)
  6. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající ataciceptu
Placebo odpovídající ataciceptu bylo podáváno subkutánně dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Experimentální: Atacicept 75 mg
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 25 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 25 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 75 mg dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 75 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 150 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Experimentální: Atacicept 150 mg
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 25 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 25 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 75 mg dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 75 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 150 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Experimentální: Atacicept 25 mg
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 25 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 25 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 75 mg dvakrát týdně po dobu úvodních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 75 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.
Lék: Atacicept
Atacicept byl podáván subkutánně v dávce 150 mg dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů jako nasycovací dávka, následně 150 mg jednou týdně po dobu následujících 21 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 na základě C-reaktivního proteinu (ACR20-CRP) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Odpověď ACR20-CRP je definována jako zlepšení o více než nebo rovné (>=) 20 procentům (%) jak v počtu citlivých kloubů (na základě celkem 68 kloubů), tak v počtu oteklých kloubů (na základě celkem 66 kloubů) dohromady s >=20% zlepšením alespoň ve 3 z následujících 5 opatření: 1) hodnocení bolesti účastníkem; 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka; 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem; 4) hodnocení fyzické funkce účastníka; a 5) marker akutní fáze (CRP).
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 Reakce na základě CRP (ACR50-CRP) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Odpověď ACR50-CRP je definována jako >=50% zlepšení jak počtu citlivých kloubů (na základě celkem 68 kloubů), tak počtu oteklých kloubů (založeno na celkem 66 kloubech) spolu s >=50% zlepšením alespoň u 3 z následujících 5 opatření: 1) hodnocení bolesti účastníkem; 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka; 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem; 4) hodnocení fyzické funkce účastníka; a 5) marker akutní fáze (CRP).
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 Reakce na základě CRP (ACR70-CRP) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Odpověď ACR70-CRP je definována jako >=70% zlepšení jak počtu citlivých kloubů (na základě celkem 68 kloubů), tak počtu oteklých kloubů (založeno na celkem 66 kloubech) spolu s >=70% zlepšením alespoň u 3 z následujících 5 opatření: 1) hodnocení bolesti účastníkem; 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka; 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem; 4) hodnocení fyzické funkce účastníka; a 5) marker akutní fáze (CRP).
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) Na základě CRP (DAS28-CRP) menší než nebo rovno (<=) 3,2 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
DAS28-CRP zahrnuje neklasifikované počty kloubů pro citlivost a otoky na základě celkem 28 kloubů, CRP jako marker zánětu a celkové hodnocení zdravotního stavu pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (účastníkovo celkové hodnocení aktivita onemocnění). DAS28 se pohybuje mezi 0 a 10, což představuje aktuální aktivitu onemocnění. Hodnota nad 5,1 představuje vysokou aktivitu onemocnění, hodnota pod 3,2 představuje nízkou aktivitu onemocnění a hodnota pod 2,6 představuje remisi.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28) na základě CRP (DAS28-CRP) <=2,6 v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
DAS28-CRP zahrnuje neklasifikované počty kloubů pro citlivost a otoky na základě celkem 28 kloubů, CRP jako marker zánětu a celkové hodnocení zdravotního stavu pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka). DAS28 se pohybuje mezi 0 a 10, což představuje aktuální aktivitu onemocnění. Hodnota nad 5,1 představuje vysokou aktivitu onemocnění, hodnota pod 3,2 představuje nízkou aktivitu onemocnění a hodnota pod 2,6 představuje remisi.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) alespoň 0,3 od výchozího stavu v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
HAQ-DI je hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností, které uvádí účastníci: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = neumím. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre je 0 až 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení v HAQ-DI alespoň o 0,3 od výchozí hodnoty v týdnu 26.
26. týden
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Kritéria odezvy EULAR hodnotí změnu skóre DAS28 reprezentovanou jako „dobrá odpověď“, „střední odpověď“ nebo „žádná odpověď“ s ohledem na současné skóre DAS28 a pozorované zlepšení oproti výchozí hodnotě. Účastníci byli považováni za „dobrou“ nebo „střední“ odezvu EULAR, pokud v době hodnocení bylo jejich skóre DAS28 <=5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě v jejich skóre DAS28 bylo větší než (>) 0,6; nebo pokud v době hodnocení bylo jejich skóre DAS28 >5,1 a zlepšení oproti výchozí hodnotě v jejich skóre DAS28 bylo >1,2.
26. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 38. týdne
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE, který vedl k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada.
Výchozí stav do 38. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atacicept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit