Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu określenie dawki Ataciceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (1 SIERPNIA) (AUGUST I)

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki Ataciceptu podawanego podskórnie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na terapię antagonistą TNFα

Było to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe ramię, wieloośrodkowe, prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności ataciceptu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie powiodła się trzymiesięczna próba terapeutyczna z czynnikiem martwicy nowotworu alfa. antagonista TNFa) ze względu na brak skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Canada, Kanada
        • Merck/Serono
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • EMD Serono

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) spełniające kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology (ACR) z historią choroby trwającą co najmniej rok
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej (>=) 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  3. Aktywny RZS zdefiniowany przez:

    • >=8 obrzękniętych stawów (liczba stawów 66),
    • >=8 bolesnych stawów (liczba 68 stawów) i
    • Białko C-reaktywne (CRP) >=10 miligramów na litr (mg/l) (laboratorium centralne) i/lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) >= do 28 milimetrów na godzinę (mm/h)
  4. Niepowodzenie co najmniej jednej terapii antagonistą TNFα (wcześniej lub w czasie badania przesiewowego) zgodnie z protokołem
  5. Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych lub wywiadu medycznego lub ocen przedprocesowych, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  2. Leczenie lekami biologicznymi mającymi na celu modulację limfocytów B, takimi jak rytuksymab lub belimumab, w ciągu 2 lat przed badaniem Dzień 1
  3. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie anakinrą (Kineret), abataceptem (Orencia) lub tocilizumabem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem Dzień 1
  4. Stosowanie etanerceptu (Enbrel) w ciągu 28 dni przed dniem 1 badania lub infliksymabu (Remicade) lub adalimumabu (Humira) w ciągu 60 dni przed dniem 1 badania
  5. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym z niezatwierdzoną terapią eksperymentalną w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego związku przed dniem 1 badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  6. Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo dopasowane do ataciceptu
Placebo dopasowane do ataciceptu podawano podskórnie dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 21 tygodni.
Eksperymentalny: Atacicept 75 mg
Lek: Atacicept
Atacicept podawano podskórnie w dawce 25 miligramów (mg) dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawkę nasycającą, a następnie 25 mg raz w tygodniu przez kolejne 21 tygodni.
Lek: Atacicept
Atacicept podawano podskórnie w dawce 75 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 75 mg raz w tygodniu przez kolejne 21 tygodni.
Lek: Atacicept
Atacicept podawano podskórnie w dawce 150 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka wysycająca, a następnie 150 mg raz w tygodniu przez kolejne 21 tygodni.
Eksperymentalny: Atacicept 150 mg
Lek: Atacicept
Atacicept podawano podskórnie w dawce 25 miligramów (mg) dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawkę nasycającą, a następnie 25 mg raz w tygodniu przez kolejne 21 tygodni.
Lek: Atacicept
Atacicept podawano podskórnie w dawce 75 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 75 mg raz w tygodniu przez kolejne 21 tygodni.
Lek: Atacicept
Atacicept podawano podskórnie w dawce 150 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka wysycająca, a następnie 150 mg raz w tygodniu przez kolejne 21 tygodni.
Eksperymentalny: Atacicept 25 mg
Lek: Atacicept
Atacicept podawano podskórnie w dawce 25 miligramów (mg) dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawkę nasycającą, a następnie 25 mg raz w tygodniu przez kolejne 21 tygodni.
Lek: Atacicept
Atacicept podawano podskórnie w dawce 75 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka nasycająca, a następnie 75 mg raz w tygodniu przez kolejne 21 tygodni.
Lek: Atacicept
Atacicept podawano podskórnie w dawce 150 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie jako dawka wysycająca, a następnie 150 mg raz w tygodniu przez kolejne 21 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20 na podstawie białka C-reaktywnego (ACR20-CRP) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odpowiedź ACR20-CRP jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa zarówno liczby bolesnych stawów (na podstawie łącznie 68 stawów), jak i liczby obrzękniętych stawów (na podstawie łącznie 66 stawów) razem z >=20% poprawą w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: 1) ocena bólu przez uczestnika; 2) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; 4) ocena sprawności fizycznej uczestnika; oraz 5) marker ostrej fazy (CRP).
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50 na podstawie CRP (ACR50-CRP) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odpowiedź ACR50-CRP jest zdefiniowana jako >=50% poprawa zarówno liczby bolesnych stawów (w oparciu o łącznie 68 stawów), jak i obrzęk stawów (w oparciu o łącznie 66 stawów) wraz z >=50% poprawą w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: 1) ocena bólu przez uczestnika; 2) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; 4) ocena sprawności fizycznej uczestnika; oraz 5) marker ostrej fazy (CRP).
Tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70 na podstawie CRP (ACR70-CRP) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odpowiedź ACR70-CRP jest zdefiniowana jako >=70% poprawa zarówno liczby bolesnych stawów (na podstawie łącznie 68 stawów), jak i liczby stawów obrzękniętych (na podstawie łącznie 66 stawów) wraz z >=70% poprawą w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: 1) ocena bólu przez uczestnika; 2) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; 4) ocena sprawności fizycznej uczestnika; oraz 5) marker ostrej fazy (CRP).
Tydzień 26
Odsetek uczestników osiągających wynik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) na podstawie CRP (DAS28-CRP) mniejszego lub równego (<=) 3,2 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
DAS28-CRP obejmuje niestopniowaną liczbę stawów pod kątem tkliwości i obrzęku w oparciu o łącznie 28 stawów, CRP jako marker stanu zapalnego oraz ogólną ocenę stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej 100 milimetrów (mm) (całościowa ocena uczestnika aktywność choroby). DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, reprezentując aktualną aktywność choroby. Wartość powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, wartość poniżej 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wartość poniżej 2,6 oznacza remisję.
Tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) na podstawie CRP (DAS28-CRP) <=2,6 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
DAS28-CRP obejmuje niestopniowaną liczbę stawów pod kątem tkliwości i obrzęku w oparciu o łącznie 28 stawów, CRP jako marker stanu zapalnego oraz ogólną ocenę stanu zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm (całościowa ocena aktywności choroby przez uczestnika). DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, reprezentując aktualną aktywność choroby. Wartość powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, wartość poniżej 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wartość poniżej 2,6 oznacza remisję.
Tydzień 26
Odsetek uczestników osiągających poprawę wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) wynoszący co najmniej 0,3 od wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
HAQ-DI to oceniana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; spacerować; dosięgnąć; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = dużo trudności; 3 = niezdolny do zrobienia. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Odnotowano odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę w HAQ-DI o co najmniej 0,3 w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią European League Against Rheumatism (EULAR) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Kryteria odpowiedzi EULAR oceniają zmianę wyników DAS28 reprezentowaną jako „dobra odpowiedź”, „umiarkowana odpowiedź” lub „brak odpowiedzi”, biorąc pod uwagę zarówno aktualny wynik DAS28, jak i obserwowaną poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Uznano, że uczestnicy mieli „dobrą” lub „umiarkowaną” odpowiedź EULAR, jeśli w czasie oceny ich wynik DAS28 wynosił <=5,1, a poprawa wyniku DAS28 w stosunku do wartości wyjściowej była większa niż (>) 0,6; lub jeśli w momencie oceny ich wynik DAS28 wynosił >5,1, a poprawa wyniku DAS28 w stosunku do wartości początkowej wynosiła >1,2.
Tydzień 26
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 38
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu chorobowego bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Wartość wyjściowa do tygodnia 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27298

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atacicept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj