Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-dosesøkende studie av atacicept hos personer med revmatoid artritt (AUGUST I) (AUGUST I)

19. januar 2016 oppdatert av: EMD Serono

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase II-dosefinnende studie av atacicept gitt subkutant hos personer med revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på TNFa-antagonistterapi

Dette var en dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, multisenter, prospektiv dosefinnende studie av sikkerhet og effekt av atacicept hos personer med aktiv revmatoid artritt som hadde mislyktes i en tre måneders terapeutisk studie med en tumornekrosefaktor alfa ( TNFa)-antagonist på grunn av manglende effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Canada, Canada
        • Merck/Serono
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater, 02370
        • EMD Serono

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Revmatoid artritt (RA) som tilfredsstiller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier med en sykdomshistorie på minst ett år
  2. Mann eller kvinne større enn eller lik (>=)18 år på tidspunktet for informert samtykke

  3. Aktiv RA som definert av:

    • >=8 hovne ledd (antall 66 ledd),
    • >=8 ømme ledd (68 ledd), og
    • C-reaktivt protein (CRP) >=10 milligram per liter (mg/L) (sentralt laboratorium) og/eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >= til 28 millimeter per time (mm/t)
  4. Svikt i minst én TNFa-antagonistbehandling (tidligere eller på tidspunktet for screening) som spesifisert i protokollen
  5. Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, inkludert laboratoriefunn eller funn i sykehistorien eller vurderinger før rettssaken, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse i forsøket eller som kan forstyrre forsøkets mål, oppførsel eller evaluering.
  2. Behandling med biologiske midler rettet mot B-cellemodulasjon som rituximab eller belimumab innen 2 år før studiedag 1
  3. Enhver tidligere behandling med anakinra (Kineret), abatacept (Orencia) eller tocilizumab innen 3 måneder før studiedag 1
  4. Bruk av etanercept (Enbrel) innen 28 dager før studiedag 1, eller av infliximab (Remicade) eller adalimumab (Humira) innen 60 dager før studiedag 1
  5. Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie med en ikke-godkjent undersøkelsesterapi innen 3 måneder før starten av denne studien (eller innen 5 halveringstider av den undersøkte forbindelsen før studiedag 1, avhengig av hva som er lengst)
  6. Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo matchet med atacicept
Placebo matchet med atacicept ble administrert subkutant to ganger i uken i de første 4 ukene, etterfulgt av en gang i uken i de påfølgende 21 ukene.
Eksperimentell: Atacicept 75 mg
Legemiddel: Atacicept
Atacicept ble administrert subkutant i en dose på 25 milligram (mg) to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 25 mg en gang i uken i de påfølgende 21 ukene.
Legemiddel: Atacicept
Atacicept ble administrert subkutant i en dose på 75 mg to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 75 mg en gang i uken i de påfølgende 21 ukene.
Legemiddel: Atacicept
Atacicept ble administrert subkutant i en dose på 150 mg to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 150 mg en gang i uken i de påfølgende 21 ukene.
Eksperimentell: Atacicept 150 mg
Legemiddel: Atacicept
Atacicept ble administrert subkutant i en dose på 25 milligram (mg) to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 25 mg en gang i uken i de påfølgende 21 ukene.
Legemiddel: Atacicept
Atacicept ble administrert subkutant i en dose på 75 mg to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 75 mg en gang i uken i de påfølgende 21 ukene.
Legemiddel: Atacicept
Atacicept ble administrert subkutant i en dose på 150 mg to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 150 mg en gang i uken i de påfølgende 21 ukene.
Eksperimentell: Atacicept 25 mg
Legemiddel: Atacicept
Atacicept ble administrert subkutant i en dose på 25 milligram (mg) to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 25 mg en gang i uken i de påfølgende 21 ukene.
Legemiddel: Atacicept
Atacicept ble administrert subkutant i en dose på 75 mg to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 75 mg en gang i uken i de påfølgende 21 ukene.
Legemiddel: Atacicept
Atacicept ble administrert subkutant i en dose på 150 mg to ganger i uken i de første 4 ukene som startdose, etterfulgt av 150 mg en gang i uken i de påfølgende 21 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20-respons basert på C-reaktivt protein (ACR20-CRP) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
ACR20-CRP-respons er definert som større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring i både antall ømme ledd (basert på totalt 68 ledd) og antall hovne ledd (basert på totalt 66 ledd) sammen med >=20 % bedring i minst 3 av følgende 5 tiltak: 1) deltakerens vurdering av smerte; 2) deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 3) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 4) deltakerens vurdering av fysisk funksjon; og 5) akuttfasemarkør (CRP).
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 svar basert på CRP (ACR50-CRP) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
ACR50-CRP-respons er definert som >=50 % forbedring i både antall ømme ledd (basert på totalt 68 ledd) og antall hovne ledd (basert på totalt 66 ledd) sammen med >=50 % forbedring i minst 3 av følgende 5 tiltak: 1) deltakerens vurdering av smerte; 2) deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 3) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 4) deltakerens vurdering av fysisk funksjon; og 5) akuttfasemarkør (CRP).
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 svar basert på CRP (ACR70-CRP) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
ACR70-CRP-respons er definert som >=70 % forbedring i både antall ømme ledd (basert på totalt 68 ledd) og antall hovne ledd (basert på totalt 66 ledd) sammen med >=70 % forbedring i minst 3 av følgende 5 tiltak: 1) deltakerens vurdering av smerte; 2) deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 3) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; 4) deltakerens vurdering av fysisk funksjon; og 5) akuttfasemarkør (CRP).
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28) Basert på CRP (DAS28-CRP) på mindre enn eller lik (<=) 3,2 ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
DAS28-CRP inneholder ikke-graderte leddtall for ømhet og hevelse basert på totalt 28 ledd, CRP som markør for betennelse og en generell helsevurdering ved bruk av en 100-millimeter (mm) visuell analog skala (deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet). DAS28 varierer mellom 0 og 10 som representerer gjeldende sykdomsaktivitet. En verdi over 5,1 representerer høy sykdomsaktivitet, en verdi under 3,2 representerer lav sykdomsaktivitet, og en verdi under 2,6 representerer remisjon.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28) Basert på CRP (DAS28-CRP) på <=2,6 ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
DAS28-CRP inneholder ikke-graderte leddtall for ømhet og hevelse basert på totalt 28 ledd, CRP som markør for betennelse, og en generell helsevurdering ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet). DAS28 varierer mellom 0 og 10 som representerer gjeldende sykdomsaktivitet. En verdi over 5,1 representerer høy sykdomsaktivitet, en verdi under 3,2 representerer lav sykdomsaktivitet, og en verdi under 2,6 representerer remisjon.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring i helsevurderingsspørreskjema funksjonshemming Index (HAQ-DI) på minst 0,3 fra baseline ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
HAQ-DI er en deltakerrapportert vurdering av evnen til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen vanskeligheter; 1 = noen vanskeligheter; 2 = mye vanskelighet; 3 = kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Totalt mulig poengområde er 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde forbedring i HAQ-DI på minst 0,3 fra baseline ved uke 26 ble rapportert.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med god eller moderat respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
EULAR-responskriteriene evaluerer endring i DAS28-skåre representert som "god respons", "moderat respons" eller "ingen respons" med tanke på både gjeldende DAS28-score og den observerte forbedringen fra baseline. Deltakerne ble ansett for å ha "god" eller "moderat" EULAR-respons hvis DAS28-skåren deres på vurderingstidspunktet var <=5,1 og forbedringen fra baseline i DAS28-skåren var større enn (>) 0,6; eller hvis DAS28-skåren deres på vurderingstidspunktet var >5,1 og forbedringen fra baseline i DAS28-skåren var >1,2.
Uke 26
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 38
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline frem til uke 38

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27298

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atacicept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere