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CD30 陽性血液悪性腫瘍に対する SGN-35 の第 I 相非盲検用量探索研究

2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.

再発/難治性のCD30陽性血液悪性腫瘍患者におけるSGN-35の第I相用量漸増研究。

再発性/難治性のCD30陽性血液悪性腫瘍患者におけるSGN-35の安全性プロファイルと薬物動態パラメータを定義するための第I相試験。 これは、再発性/難治性のCD30陽性血液悪性腫瘍患者におけるSGN-35のMTD、PK、免疫原性および抗腫瘍活性を明らかにすることを目的とした単群、非盲検、第I相用量漸増研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的にCD30陽性の血液悪性腫瘍が確認されている必要があります。
  • HL患者は、進行期の疾患に対する導入療法、または初期期の疾患に対する最初の放射線療法後の救済療法としての全身化学療法が失敗し、幹細胞移植の適応がない、治療を拒否した、または以前に幹細胞移植を受けたことが必要である。
  • 患者は、X線撮影技術によって記録された少なくとも10mmの測定可能な疾患を有していなければなりません。
  • 18 歳以上である必要があります。

除外基準:

  • 現在pcALCLと診断されている患者（全身性ALCL適格）。
  • 同種幹細胞移植の既往歴のある患者。
  • -以前に抗CD30抗体による治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：SGN-35
21日ごと。 用量は段階的に増加。 0.1～3.6mg/kg
他の名前：
  • ブレンツキシマブ ベドチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および臨床検査異常の発生率
時間枠：最後の投与から1ヶ月後
最後の投与から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PKプロフィール
時間枠：最後の投与から2か月後
最後の投与から2か月後
免疫原性（抗SGN-35抗体）
時間枠：最後の投与から1ヶ月後
最後の投与から1ヶ月後
抗腫瘍活性
時間枠：最後の投与から1ヶ月後
最後の投与から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seagen Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Anas Younes, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 主任研究者：Andres Forero, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Nancy Bartlett, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：John Leonard, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SG035-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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