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Studio di fase I in aperto per la determinazione della dose di SGN-35 per neoplasie ematologiche positive al CD30

17 dicembre 2014 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di SGN-35 in pazienti con neoplasie ematologiche CD30 positive recidivanti/refrattarie.

Studio di fase I per definire il profilo di sicurezza e i parametri farmacocinetici di SGN-35 in pazienti con neoplasie ematologiche CD30 positive recidivanti/refrattarie. Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, di aumento della dose di fase I, progettato per definire MTD, farmacocinetica, immunogenicità e attività antitumorale di SGN-35 in pazienti con neoplasie ematologiche CD30 positive recidivanti/refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una neoplasia ematologica positiva per CD30 confermata istologicamente.
  • I pazienti con HL devono aver fallito la chemioterapia sistemica come terapia di induzione per la malattia in stadio avanzato o terapia di salvataggio dopo la radioterapia iniziale per la malattia in stadio iniziale e non erano idonei, hanno rifiutato il trattamento o hanno ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile di almeno 10 mm, come documentato dalla tecnica radiografica.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi attuale di pcALCL (ALCL sistemico idoneo).
  • Pazienti con storia di trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-CD30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: SGN-35
Ogni 21 giorni. Aumento della dose. 0,1 - 3,6 mg/kg
Altri nomi:
  • brentuximab vedotin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose
1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo PK
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultima dose
2 mesi dopo l'ultima dose
Immunogenicità (anticorpi anti-SGN-35)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose
1 mese dopo l'ultima dose
Attività antitumorale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose
1 mese dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG035-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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