Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Phase-I-Dosisfindungsstudie von SGN-35 für CD30-positive hämatologische Malignome

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von SGN-35 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären CD30-positiven hämatologischen Malignomen.

Phase-I-Studie zur Definition des Sicherheitsprofils und der pharmakokinetischen Parameter von SGN-35 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären CD30-positiven hämatologischen Malignomen. Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Definition der MTD, PK, Immunogenität und Antitumoraktivität von SGN-35 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären CD30-positiven hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine histologisch bestätigte CD30-positive hämatologische Malignität vorliegen.
  • Patienten mit HL müssen eine systemische Chemotherapie entweder als Induktionstherapie bei fortgeschrittener Erkrankung oder als Salvage-Therapie nach anfänglicher Strahlentherapie bei Erkrankung im Frühstadium versagt haben und für eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommen, diese verweigern oder zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
  • Patienten müssen eine messbare Erkrankung von mindestens 10 mm aufweisen, die durch Röntgentechnik dokumentiert wird.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller Diagnose von pcALCL (systemisches ALCL geeignet).
  • Patienten mit einer allogenen Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die zuvor mit einem Anti-CD30-Antikörper behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: SGN-35
Alle 21 Tage. Dosiseskalation. 0,1 - 3,6 mg/kg
Andere Namen:
  • Brentuximab Vedotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis
1 Monat nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Profil
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Dosis
2 Monate nach der letzten Dosis
Immunogenität (Anti-SGN-35-Antikörper)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis
1 Monat nach der letzten Dosis
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis
1 Monat nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Andres Forero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Nancy Bartlett, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: John Leonard, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG035-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

Klinische Studien zur SGN-35

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren